Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COVID-19 PrEP HCW HCQ

12. prosince 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Off Label Studie k vyhodnocení účinnosti HCQ pro preexpoziční profylaxi (PrEP) k prevenci těžkého akutního respiračního syndromu Koronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infekce mezi zdravotnickými pracovníky (HCW), kteří jsou vystaveni vysokému riziku profesionální expozice SARS -CoV-2

Studie mimo označení pro hodnocení účinnosti HCQ pro preexpoziční profylaxi (PrEP) k prevenci těžkého akutního respiračního syndromu koronavirové 2 (SARS-CoV-2) infekce. 350 účastníků bude přiděleno do skupiny, která užívá HCQ, nebo do skupiny, která se rozhodla neužívat studijní léky. Účastníky budou NYULH HCW s vysokým rizikem pracovní expozice SARS-CoV-2. Časové body studie budou zahrnovat screening/zápis, 30denní, 60denní a 90denní návštěvy. Dotazníky a DBS budou shromažďovány ve všech časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hydroxychlorochin (HCQ) je licencován pro chemoprofylaxi a léčbu malárie a jako chorobu modifikující antirevmatikum. Má dlouhou historii bezpečného a dobře snášeného v typických dávkách. HCQ má antivirovou aktivitu in vitro proti koronavirům, konkrétně Covid-19. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost hydroxychlorochinu (HCQ) pro preexpoziční profylaxi (PrEP) k prevenci těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) u zdravotnických pracovníků s vysokým rizikem profesionální expozice SARS-CoV. -2 ve srovnání se způsobilou kohortou, která léčbu odmítá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny A a B

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let zdravotnický pracovník NYULH, který splňuje jedno z následujících kritérií

    1. Podílí se na postupu při vytváření aerosolu (odběr vzorků z nosohltanu, tracheální intubace, léčba nebulizérem, odsávání z otevřených dýchacích cest, odběr sputa, tracheostomie, bronchoskopie, KPR) u potvrzeného pacienta s COVID-19 při nošení OOPP
    2. Přímá péče u lůžka o potvrzeného pacienta COVID-19 při nošení OOPP na 3 a více směn během 7 dnů
    3. Přímá péče o PUI na ED nebo jiné lůžkové jednotce při nošení OOPP na 3 a více směn v 7denním období
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pouze pro skupinu A:

  • Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo chlorochin
  • Známá diagnóza COVID-19

  • Současné užívání

    1. amiodaron
    2. digoxin
    3. flekainid
    4. prokainamid
    5. propafenon
  • Historie Torsades de pontes
  • Anamnéza onemocnění sítnice
  • Známé chronické onemocnění ledvin ≥ stadium 4
  • Vrozený syndrom prodlouženého QTc intervalu (Jervellův a Lange-Nielsenův syndrom, Romano-Wardův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HCQ Group
Přibližně 300 zdravotnických pracovníků (HCW), kteří se rozhodnou pro poskytování HCQ
Lék: Hydroxychlorochin (HCQ)
Nasycovací dávka: 600 mg, perorálně, 1 den Udržovací dávka: 200 mg, perorálně, denně, po dobu 90 dnů
Žádný zásah: Kontrolní skupina
přibližně 50 HCW, kteří se rozhodnou neposkytovat HCQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího počtu účastníků se sérokonverzí na SARS-CoV-2 za 1 měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Titry protilátek budou měřeny za účelem stanovení sérokonverze, binomického koncového bodu definovaného čtyřnásobným zvýšením titrů protilátek ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav do 1 měsíce po výchozím stavu
Počet účastníků se symptomatickou vs. asymptomatickou sérokonverzí
Časové okno: 4 týdny před základní linií
Charakterizovat, zda vysoce riziková HCW, která sérokonvertuje na SARS-CoV-2, má asymptomatickou infekci nebo hlásí příznaky COVID-19 během 4 týdnů před sérokonverzí (posuzováno pomocí dotazníku o symptomech).
4 týdny před základní linií

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AEs nebo SAEs možná, pravděpodobně nebo určitě související s HCQ v době ukončení studia
Časové okno: Den 90
Posoudit snášenlivost hydroxychlorochinu SARS-CoV-2 PrEP u této populace
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s20-00390

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V tuto chvíli studujte interně na NYU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Hydroxychlorochin (HCQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit