Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование COVID-19 PrEP HCW HCQ

12 декабря 2022 г. обновлено: NYU Langone Health

Off label исследование для оценки эффективности HCQ для доконтактной профилактики (PrEP) для предотвращения инфекции тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), среди медицинских работников (HCW), которые подвергаются высокому риску профессионального заражения атипичной пневмонией -КоВ-2

Нестандартное исследование для оценки эффективности HCQ для доконтактной профилактики (PrEP) для предотвращения инфекции тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2). 350 участников будут распределены в группу, которая принимает HCQ, или в группу, которая решит не принимать исследуемое лекарство. Участники будут NYULH HCW с высоким риском профессионального заражения SARS-CoV-2. Временные точки исследования будут включать скрининг/зачисление, 30-дневные, 60-дневные и 90-дневные посещения. Анкеты и DBS будут собираться во все моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гидроксихлорохин (ГХХ) лицензирован для химиопрофилактики и лечения малярии, а также в качестве противоревматического препарата, модифицирующего заболевание. Он имеет долгую историю безопасности и хорошей переносимости в типичных дозах. HCQ обладает противовирусной активностью in vitro в отношении коронавирусов и, в частности, Covid-19. Это исследование предназначено для оценки эффективности гидроксихлорохина (ГХ) для доконтактной профилактики (ДКП) для предотвращения инфекции тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), среди медицинских работников с высоким риском профессионального контакта с SARS-CoV. -2 по сравнению с подходящей когортой, которая отказывается от лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в группы A и B

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет Медицинский работник NYULH, отвечающий одному из следующих критериев

    1. Участвовал в процедуре образования аэрозоля (сбор образцов из носоглотки, интубация трахеи, лечение небулайзером, отсасывание через открытые дыхательные пути, сбор мокроты, трахеостомия, бронхоскопия, СЛР) у пациента с подтвержденным COVID-19 при ношении СИЗ.
    2. Непосредственный уход за больным с подтвержденным COVID-19 при ношении СИЗ в течение 3 или более смен в течение 7 дней.
    3. Непосредственный уход за пострадавшими в отделении неотложной помощи или другом стационарном отделении с использованием средств индивидуальной защиты в течение 3 или более смен в течение 7 дней.
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерии исключения только для группы A:

  • Известная гиперчувствительность к гидроксихлорохину или хлорохину
  • Известный диагноз COVID-19

  • Одновременное использование

    1. амиодарон
    2. дигоксин
    3. флекаинид
    4. прокаинамид
    5. пропафенон
  • История Торсад де Понтес
  • История болезни сетчатки
  • Известное хроническое заболевание почек ≥ стадии 4
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QTc (синдром Джервелла и Ланге-Нильсена, синдром Романо-Уорда)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ХКК
Приблизительно 300 медицинских работников (HCW), которые решили получить HCQ
Лекарство: Гидроксихлорохин (HCQ)
Нагрузочная доза: 600 мг перорально, 1 день Поддерживающая доза: 200 мг перорально, ежедневно в течение 90 дней
Без вмешательства: Контрольная группа
около 50 HCW, которые решили не получать HCQ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа участников с сероконверсией в SARS-CoV-2 через 1 месяц
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
Титры антител будут измеряться для определения сероконверсии, биномиальной конечной точки, определяемой четырехкратным увеличением титров антител по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 1 месяца после исходного уровня
Количество участников с симптоматической и бессимптомной сероконверсией
Временное ограничение: 4 недели до исходного уровня
Охарактеризовать наличие бессимптомной инфекции у медработников высокого риска, которые сероконвертируются в SARS-CoV-2, или сообщают о симптомах COVID-19 за 4 недели до сероконверсии (оценивается с помощью опросника по симптомам).
4 недели до исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с НЯ или СНЯ, возможно, вероятно или определенно связанными с HCQ на момент окончания исследования
Временное ограничение: День 90
Оценить переносимость PrEP гидроксихлорохина SARS-CoV-2 в этой популяции.
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: H. Michael Belmont, MD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Raabe VN, Fleming A, Samanovic MI, Lai L, Belli HM, et al. (2022) Hydroxychloroquine Pre-Exposure Prophylaxis to Prevent SARS-CoV-2 Among Health Care Workers at High Risk For SARS-CoV-2 Exposure: A Nonrandomized Controlled Trial. Infect Dis Diag Treat 6: 201.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s20-00390

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Учиться внутри Нью-Йоркского университета в настоящее время

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Гидроксихлорохин (HCQ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться