Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation randomisée des interventions d'aide à la décision pour la fibrillation auriculaire (RED-AF)

6 janvier 2025 mis à jour par: Elissa Ozanne, University of Utah
Cette étude comparera l'efficacité de l'utilisation d'un outil d'aide à la décision du patient (PDA) et d'un outil d'aide à la décision lors d'une rencontre (EDA) sur la prise de décision partagée (SDM) et les résultats de santé pour les participants à risque atteints de fibrillation auriculaire (FA) sur 6 sites d'étude . Nous émettons l'hypothèse que la combinaison du PDA et de l'EDA sera plus efficace dans la promotion d'une MJF de haute qualité et dans l'adoption et l'adhésion à l'anticoagulation que l'un ou l'autre des outils seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Informations d'arrière-plan:

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante dans le monde, et sa prévalence continue de croître, affectant environ 3 millions d'Américains. Alors que le traitement des symptômes de la FA peut nécessiter beaucoup de ressources, une autre source de fardeau physique, social et économique est l'accident vasculaire cérébral thromboembolique, la principale cause de morbidité et de mortalité chez les personnes atteintes de FA symptomatiques et asymptomatiques. Les personnes atteintes de FA doivent choisir un médicament de prévention des AVC (généralement, la warfarine ou les anticoagulants oraux (OAC)).

La prise de décision partagée (SD) est particulièrement utile lorsque des décisions comme celle-ci sont complexes et chargées de valeurs. Les modèles de MJF mettent l'accent sur une communication claire des risques et des avantages de toutes les options de traitement (y compris l'absence de traitement) aux patients, qui à leur tour ont besoin d'occasions de partager leurs préférences de traitement, leurs valeurs pertinentes et leurs objectifs de soins.

Les aides à la décision sont des outils conçus pour aider à la fois les personnes atteintes de FA et les cliniciens en MJF en 1) fournissant des informations précises et équilibrées ; 2) clarifier les valeurs des patients ; et 3) l'amélioration des compétences SDM.

Deux types d'aides à la décision seront évalués dans le cadre de l'étude : un outil d'aide à la décision centré sur le patient (PDA) et un outil d'aide à la décision pour une utilisation collaborative par le clinicien et le patient. Le PDA est destiné à aider les personnes atteintes de FA à se préparer à la visite médicale avec une compréhension et des questions de base. L'EDA vise à promouvoir la MJF entre le clinicien et la personne atteinte de FA.

Conception et méthodes de recherche :

Grâce à un essai contrôlé randomisé, notre étude déterminera si l'utilisation d'un PDA et d'un EDA, une combinaison des 2, ou des soins habituels permet d'obtenir le meilleur processus de MJF et les meilleurs résultats pour la santé. Nous évaluerons l'efficacité comparative de ces 4 approches en termes de leur capacité à affecter les résultats suivants : 1) les résultats de la MJF, y compris le conflit décisionnel, les connaissances et la qualité de la communication patient-clinicien ; et 2) les résultats pour la santé, y compris les taux d'adoption du traitement anticoagulant, l'observance du traitement anticoagulant, les saignements, les accidents vasculaires cérébraux/embolies systémiques et les décès. La collecte de données comprendra l'examen du dossier médical, l'achèvement de l'enquête et l'enregistrement vidéo/audio de la rencontre avec le clinicien.

Sites d'étude :

Le recrutement est prévu à partir de 6 sites aux États-Unis.

Collecte de données:

Les résultats autodéclarés des personnes atteintes de FA et des cliniciens seront recueillis à la fin de chaque rencontre clinique. De plus, les cliniciens rempliront un sondage qui recueille des données sur leurs données démographiques et les caractéristiques de leur pratique.

Les données du dossier médical seront extraites pour tous les participants inscrits atteints de FA afin de saisir les données démographiques, cliniques et de prescription de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Participants patients -

Critère d'intégration:

  1. Adultes (18 ans et plus)
  2. Ont un diagnostic de fibrillation auriculaire
  3. Sont conscients qu'ils ont reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire
  4. Participants présentant un risque supplémentaire d'événements thromboemboliques (scores CHA2DS2-VASc ≥ 1 chez les hommes et ≥ 2 chez les femmes)

Critère d'exclusion:

  1. Participants jugés par leur clinicien ou leur personnel de recherche comme inadmissibles à l'examen de la prise ou de l'abandon de l'anticoagulation
  2. Avoir des déficits dans les capacités cognitives ou l'apport sensoriel
  3. Avoir une barrière linguistique suffisamment importante pour entraver la prise de décision partagée et/ou la fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Participants cliniciens -

Critère d'intégration:

1. Tous les cliniciens (médecins, IP/AP, pharmaciens, APP, etc.) qui sont responsables de la modalité d'anticoagulation chez les patients atteints de FA éligibles dans les sites participants, sans exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision pour les patients
Les participants à ce groupe utiliseront le Patient Decision Aid (PDA), un outil de formation en ligne sur la fibrillation auriculaire conçu pour les patients, avant la rencontre avec leur fournisseur.
Autre: Aide à la décision pour les patients
L'aide à la décision du patient (PDA) est un site Web interactif conçu pour être utilisé par un participant sans la présence de son clinicien. Il fournit des informations sur le diagnostic de fibrillation auriculaire, les traitements possibles, l'effet de ce diagnostic sur la vie quotidienne et comment se préparer à une discussion sur les médicaments avec un clinicien. Les participants peuvent interagir avec le site Web en saisissant leurs informations de santé dans le calculateur de risque d'AVC ou en répondant à des questions sur leurs valeurs, leurs objectifs, leurs pensées, etc. dont ils aimeraient discuter avec leur clinicien.
Expérimental: Rencontrer l'aide à la décision
Les participants à ce bras utiliseront l'aide à la décision lors de la rencontre (EDA), un outil éducatif en ligne sur la fibrillation auriculaire conçu pour être utilisé par le patient-prestataire, lors de la rencontre avec leur prestataire.
Autre: Rencontrer l'aide à la décision
L'Encounter Decision Aid (EDA) est un site Web interactif conçu pour être utilisé par un participant et son clinicien ensemble. Ensemble, le clinicien et le participant peuvent parcourir le site Web ensemble et saisir les informations sur la santé du participant dans le même calculateur de risque d'AVC également dans le PDA. L'EDA fournit également des informations sur le diagnostic de la FA, la vie avec ce diagnostic et les traitements possibles, et invite à discuter de la manière dont les valeurs d'un participant affectent ces aspects de la FA.
Expérimental: Aides à la décision pour les patients et les rencontres
Les participants à ce bras utiliseront à la fois le PDA et l'EDA comme décrit ci-dessus.
Autre: Aide à la décision pour les patients
L'aide à la décision du patient (PDA) est un site Web interactif conçu pour être utilisé par un participant sans la présence de son clinicien. Il fournit des informations sur le diagnostic de fibrillation auriculaire, les traitements possibles, l'effet de ce diagnostic sur la vie quotidienne et comment se préparer à une discussion sur les médicaments avec un clinicien. Les participants peuvent interagir avec le site Web en saisissant leurs informations de santé dans le calculateur de risque d'AVC ou en répondant à des questions sur leurs valeurs, leurs objectifs, leurs pensées, etc. dont ils aimeraient discuter avec leur clinicien.
Autre: Rencontrer l'aide à la décision
L'Encounter Decision Aid (EDA) est un site Web interactif conçu pour être utilisé par un participant et son clinicien ensemble. Ensemble, le clinicien et le participant peuvent parcourir le site Web ensemble et saisir les informations sur la santé du participant dans le même calculateur de risque d'AVC également dans le PDA. L'EDA fournit également des informations sur le diagnostic de la FA, la vie avec ce diagnostic et les traitements possibles, et invite à discuter de la manière dont les valeurs d'un participant affectent ces aspects de la FA.
Aucune intervention: Soins standards
Les participants de ce bras recevront des soins standard, c'est-à-dire qu'ils n'utiliseront ni le PDA ni l'EDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de conflit décisionnel
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Échelle validée de 16 questions qui évalue 1) l'incertitude dans la prise d'une décision en matière de soins de santé, 2) les facteurs contribuant à l'incertitude et 3) la prise de décision efficace perçue par le participant. Les réponses vont de 0=fortement d'accord à 4=fortement en désaccord sur une échelle de Likert en 5 points. La clarté et la compréhension sont indiquées si le participant est "tout à fait d'accord" avec les affirmations, donc des scores plus petits sont meilleurs.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Connaissance des patients
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Une enquête de 8 questions évalue les connaissances d'un participant sur la fibrillation auriculaire et l'utilisation de l'anticoagulation après l'intervention. Les participants qui ne font pas partie du groupe d'intervention répondront également à cette enquête à des fins de comparaison. Chaque question utilise un format de réponse "vrai / faux / ne sait pas". Toutes les questions reçoivent une réponse avec un accès complet à l'aide à la décision (s'il ne s'agit pas du bras de soins standard) car elles ne sont pas destinées à tester le rappel. Les "meilleurs" scores seront mesurés par le nombre de questions auxquelles un participant répond correctement.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Prise de décision partagée
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
L'étendue de la prise de décision partagée entre le participant et le prestataire qui a eu lieu pendant la rencontre sera évaluée par les membres de l'équipe d'étude à l'aide de l'échelle d'observation de l'implication du patient (OPTION12). L'échelle se compose de 12 éléments notés de 0, "le comportement n'est pas observé", à 4, "le comportement est observé et exécuté à un niveau élevé". Plus les comportements de prise de décision partagée sont observés, mieux c'est, donc un score plus élevé est "meilleur" pour cette échelle.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décision Regret
Délai: L'enquête sera donnée à 6 mois après l'inscription et à nouveau à 12 mois après l'inscription
Le regret de la décision sera évalué en demandant aux participants de réfléchir à la décision qu'ils ont prise de prendre un anticoagulant et/ou quel anticoagulant prendre après leur rencontre avec leur clinicien. La mesure se compose de 5 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Fortement d'accord » à « Fortement en désaccord ».
L'enquête sera donnée à 6 mois après l'inscription et à nouveau à 12 mois après l'inscription
Préparation à la prise de décision
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
L'échelle de préparation à la prise de décision est une échelle validée qui évaluera les points de vue des participants sur l'utilité des outils pour les préparer à communiquer avec leurs cliniciens et à la prise de décision partagée. Ces questions sont répondues sur une échelle de Likert allant de 1=pas du tout à 5=beaucoup. Un score plus élevé indique qu'ils sont mieux préparés et, par conséquent, un meilleur résultat.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Qualité de communication
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
L'enquête sur la qualité de la communication est une version modifiée à 3 éléments de l'enquête CAHPS auprès des cliniciens et du groupe pour déterminer dans quelle mesure la communication est centrée sur le patient, contient des informations techniques faciles à comprendre et respectueuses. Chaque item est évalué sur une échelle de 3 points qui sera rapportée individuellement : 1=Oui, tout à fait ; 2=Oui, un peu ; et 3=Non. Plus il y a de 1 choisis, plus la qualité de la communication est élevée et, par conséquent, un meilleur résultat.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Questionnaire de prise de décision partagée en 9 points (SDMQ9)
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Le SDMQ9 évalue la qualité de l'implication des participants dans le processus de prise de décision avec leur clinicien du point de vue du participant. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 6 points allant de "complètement en désaccord" à "complètement d'accord". La clarté et la connaissance seraient indiquées par "tout à fait d'accord", donc un score plus élevé est "meilleur".
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Échelle de préférence de contrôle
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Cette échelle évalue le désir des participants de participer à la prise de décision partagée. Cette échelle est une adaptation de l'échelle de préférence de contrôle de Degner & Sloan. Il s'agit d'une question à un élément qui demande aux gens s'ils veulent prendre la décision seuls, avec leur clinicien, ou laisser leur clinicien la prendre. Il n'y a pas de réponse juste ou fausse; c'est à la préférence du patient, donc aucune réponse n'indique un "meilleur" qu'un autre.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Satisfaction des patients à l'égard de l'aide à la décision
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite ; à nouveau à 6 mois ; et encore à 12 mois
Celle-ci sera évaluée en 5 questions. On posera aux participants des questions pour savoir s'ils ont utilisé le PDA avant leur rendez-vous, utilisé le PDA pendant leur rendez-vous, leur probabilité de recommander le PDA, la quantité d'informations présentées et si le PDA semblait biaisé. Il n'y a pas de réponse "meilleure" ou plus correcte ; c'est à l'avis du patient.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite ; à nouveau à 6 mois ; et encore à 12 mois
Accord de collaboration
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Un accord de collaboration évaluera la concordance des décisions entre le participant et le clinicien. Le participant et le clinicien seront tous deux invités à indiquer quelle décision (anticoagulation non/oui-laquelle) a été prise lors de la visite index. Les décisions seront également extraites des dossiers de santé électroniques et de l'évaluation des enregistrements audiovisuels par le personnel de recherche. La concordance sera calculée entre les quatre sources et rapportée. Il n'y a pas de "meilleur" score à part le nombre de réponses qui s'alignent entre le clinicien et le patient ; nous mesurons la compréhension entre eux.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Adhésion à l'anticoagulation 1 - Échelle visuelle analogique
Délai: L'enquête sera donnée à 6 mois après l'inscription et à nouveau à 12 mois après l'inscription
L'observance de l'anticoagulation 1 sera évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points où les participants indiquent le pourcentage de médicaments pris depuis la visite précédente. Cela varie de 0 % (n'a pris aucun de ses médicaments comme prescrit) à 100 % (a pris tous ses médicaments comme prescrit). Un "meilleur" score serait indiqué sur la proximité de 100 %, car le patient devrait prendre le médicament tel que prescrit par son clinicien.
L'enquête sera donnée à 6 mois après l'inscription et à nouveau à 12 mois après l'inscription
Adhésion à l'anticoagulation 2 - Auto-évaluation
Délai: L'enquête sera donnée à 6 mois après l'inscription et à nouveau à 12 mois après l'inscription
Un rappel autodéclaré de 7 jours du comportement de prise de pilule. Cela demande aux participants s'ils ont oublié de prendre l'une de leurs doses de médicaments (comme prescrit). S'ils répondent oui, ils indiquent le nombre de comprimés oubliés par jour, par semaine et/ou par mois. Ensuite, on leur demande combien de pilules ils ont sauté au cours des 7 derniers jours. On leur demande combien de jours au cours de la semaine écoulée ils ont pris plus que la dose de médicament prescrite. On leur demande s'ils ont eu des effets secondaires de leurs médicaments, et si oui, quels étaient ces effets secondaires. On leur demande s'ils ont manqué des doses en raison des effets secondaires. On leur demande si le coût de leurs médicaments affecte leur prise. Enfin, on leur demande comment la prise de leurs médicaments a changé leur vie.
L'enquête sera donnée à 6 mois après l'inscription et à nouveau à 12 mois après l'inscription
Adhésion à l'anticoagulation 3 - Utilisation de la warfarine
Délai: Nous recueillons ces informations pendant toute la durée de l'inscription du participant (environ 12 mois)
Pour les participants qui choisissent de continuer à prendre de la warfarine, nous utiliserons également comme mesure d'observance : la proportion de tests de ration internationale normalisée (INR) obtenus/programmés. Cela comprend 2 questions : le patient était-il sous warfarine avant l'inscription et les mesures de l'INR ont-elles été prises après l'inscription ?
Nous recueillons ces informations pendant toute la durée de l'inscription du participant (environ 12 mois)
Adhésion à l'anticoagulation 4 - Temps dans la plage thérapeutique
Délai: Nous recueillons ces informations pendant toute la durée de l'inscription du participant (environ 12 mois)
Pour les participants qui choisissent de rester sous warfarine, nous utiliserons également comme mesure du temps d'adhérence dans la plage thérapeutique. Il s'agit de la durée pendant laquelle le rapport international normalisé (INR) du patient se situe dans la plage cible, généralement des valeurs comprises entre 2 et 3. (INR est un test sanguin administré par le clinicien pour déterminer le contrôle de l'anticoagulation du patient.)
Nous recueillons ces informations pendant toute la durée de l'inscription du participant (environ 12 mois)
Choix de traitement
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite ; à nouveau à 6 mois ; et encore à 12 mois
Le choix de traitement sera évalué en demandant aux participants d'identifier le traitement (médicament) qu'ils ont choisi et si leurs décisions seraient différentes s'il n'y avait pas de frais à leur charge.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite ; à nouveau à 6 mois ; et encore à 12 mois
Fidélité des aides à la décision
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
La fidélité de l'outil SDM par le clinicien sera évaluée par un examen de l'enregistrement à la recherche d'éléments clés à traiter. Une liste de contrôle des éléments clés sera évaluée dans les quatre bras pour évaluer non seulement la fidélité mais aussi la contamination potentielle. Une somme des composants de la liste de contrôle sera calculée pour chaque enregistrement et comparée entre les bras. Il n'y a pas de "meilleur" score ; nous mesurons comment ils utilisent l'aide à la décision.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Événements cliniques
Délai: Une enquête sera donnée et les données seront collectées 12 mois après l'inscription
Les accidents vasculaires cérébraux et les saignements nécessitant une assistance médicale seront surveillés. Étant donné que très peu d'entre eux sont attendus, nous nous appuierons sur l'auto-évaluation des participants/cliniciens et sur l'examen du dossier médical 12 mois après l'inscription pour chaque participant. L'examen des dossiers comprendra l'identification des résultats des événements cliniques : décès, accident vasculaire cérébral, embolie systémique, accident ischémique transitoire, hémorragie non majeure cliniquement pertinente et hémorragie majeure.
Une enquête sera donnée et les données seront collectées 12 mois après l'inscription
Durée de la rencontre
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
La durée de la rencontre sera évaluée en comparant la durée en minutes de la discussion sur l'anticoagulation et de la visite au cabinet entre les différents bras, le cas échéant. Des notes d'étude et des enregistrements vidéo/audio seront utilisés pour évaluer la durée de la rencontre.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Échelle Min/Max
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Instrument à 1 item qui détermine si les patients ont des tendances à minimiser ou à maximiser. Les minimistes médicaux sont des individus qui préfèrent en faire le moins possible en matière de médecine et de santé, tandis que les maximistes médicaux préfèrent les traitements médicaux actifs et agressifs et sont proactifs vis-à-vis de leur santé. Il n'y a pas de "meilleur" score ; c'est à l'avis du patient.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Persistance de l'anticoagulation
Délai: Environ 12 mois après l'inscription
Persistance de l'anticoagulation : à l'aide des données des renouvellements de pharmacie, nous calculerons la persistance de l'anticoagulation tout au long de l'inscription en utilisant le pourcentage de jours couverts (PDC) en fonction des comportements de renouvellement d'ordonnance (nombre total de jours d'approvisionnement en anticoagulant rempli / nombre total de jours d'observation à partir de la première date de remplissage de l'ordonnance ; plage 0 -100%). Nous retirerons également toutes les recharges de pharmacie pour les 12 mois précédant l'inscription. Cela nous permettra de calculer la persistance de l'utilisation antérieure d'anticoagulants pour la cohorte de revue afin de la comparer à la persistance après la rencontre et de voir s'il y a un impact.
Environ 12 mois après l'inscription
Antécédents médicaux
Délai: Nous recueillons des informations médicales au moment de l'inscription ; à nouveau à 6 mois ; et de nouveau à 12 mois après l'inscription.
Les antécédents médicaux pertinents aux objectifs de l'étude seront recueillis seront des paramètres physiologiques : tels que l'hypertension, l'insuffisance cardiaque congestive, les cardiopathies rhumatismales, le remplacement antérieur d'une valve cardiaque, un dispositif cardiaque implantable, une thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire, des événements cérébrovasculaires antérieurs, le diabète sucré, chronique maladie rénale, maladie hépatique, maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, saignement majeur antérieur ou prédisposition aux saignements, utilisation de médicaments prédisposant aux saignements, consommation d'alcool, médicaments prescrits lors de la visite d'inscription, médicaments concomitants, utilisation antérieure d'anticoagulation systématique pour quelque raison que ce soit, et Mesures de l'INR (si le patient était sous warfarine auparavant, si les mesures de l'INR ont été prises après l'inscription).
Nous recueillons des informations médicales au moment de l'inscription ; à nouveau à 6 mois ; et de nouveau à 12 mois après l'inscription.
Cotes d'intrusion adaptées aux maladies
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite ; à nouveau à 6 mois ; et encore à 12 mois
Ces données seront recueillies à l'aide d'une version modifiée de l'échelle d'évaluation de l'intrusion des maladies, un instrument d'auto-évaluation en 13 items. L'AIIR évalue dans quelle mesure la maladie et le traitement interfèrent avec la vie quotidienne significative des personnes atteintes de maladies chroniques. Les réponses vont de 1=pas beaucoup à 7=beaucoup. Un score inférieur est "meilleur" car cela indiquerait que leur vie quotidienne n'est pas très gênée par leur choix de traitement.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite ; à nouveau à 6 mois ; et encore à 12 mois
Valeurs Compromis
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Instrument à 1 item qui évalue la préférence du patient de prendre un médicament de prévention des AVC tous les jours, ce qui risque de provoquer des saignements graves, ou de ne pas prendre de médicament de prévention des AVC tous les jours, même si le risque d'AVC est plus élevé. Il n'y a pas de "meilleure" réponse ; c'est à l'avis du patient.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite
Satisfaction des cliniciens
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant chaque visite
Cela sera évalué à l'aide de 6 questions auxquelles répond une échelle de Likert en 5 points interrogeant la satisfaction à l'égard de la discussion sur le choix des médicaments anticoagulants. Les réponses vont de 1=pas du tout satisfait à 5=tout à fait satisfait. On demandera également au clinicien s'il recommanderait l'approche utilisée à d'autres cliniciens pour d'autres discussions avec un format de réponse "oui/non/pas sûr". Un score inférieur indiquerait une satisfaction plus élevée, donc un score inférieur est "meilleur".
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant chaque visite
Choix de l'anticoagulant
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite ; à nouveau à 6 mois ; et encore à 12 mois
Nous examinerons le dossier médical électronique (DME), le choix signalé par le patient et le clinicien et les enregistrements de la visite pour déterminer l'anticoagulant prescrit et si et quand les changements à un autre agent ou à aucun anticoagulant ont eu lieu. Ensemble, ils doivent saisir les choix et les changements même lorsqu'ils surviennent à la suite de changements de clinicien (par exemple, de la cardiologie aux soins primaires). Lorsque disponibles, nous noterons les raisons documentées des notes cliniques pour le choix et le changement ainsi que le clinicien avec lequel le changement a été effectué (par exemple, primaire, cardiologie, etc.).
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite ; à nouveau à 6 mois ; et encore à 12 mois
Prévision de la mortalité et de l'utilisation des soins de santé (qualité de vie)
Délai: Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite ; à nouveau à 6 mois ; et encore à 12 mois
Instrument à 1 item qui évalue l'état de santé autodéclaré par le patient sur une échelle de 1 = « mauvais » à 5 = « excellent », qui prédit la mortalité, l'hospitalisation et le recours élevé aux consultations externes.
Les enquêtes post-rencontre seront données ou envoyées dans la semaine suivant la visite ; à nouveau à 6 mois ; et encore à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Vanderbilt University
American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elissa Ozanne, PhD, University of Utah
  • Directeur d'études: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2020

Première publication (Réel)

22 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00124127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous suivrons les politiques de données ouvertes des bailleurs de fonds.

Délai de partage IPD

Nous suivrons les politiques de données ouvertes des bailleurs de fonds.

Critères d'accès au partage IPD

Nous suivrons les politiques de données ouvertes des bailleurs de fonds.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner