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Valutazione randomizzata degli interventi di supporto decisionale per la fibrillazione atriale (RED-AF)

6 gennaio 2025 aggiornato da: Elissa Ozanne, University of Utah
Questo studio confronterà l'efficacia dell'uso di un Patient Decision Aid (PDA) e di un Encounter Decision Aid (EDA) sul processo decisionale condiviso (SDM) e sui risultati di salute per i partecipanti a rischio con fibrillazione atriale (AF) presso 6 siti di studio . Ipotizziamo che la combinazione di PDA ed EDA sarà più efficace nel promuovere un SDM di alta qualità e nell'adozione e nell'adesione all'anticoagulazione rispetto a entrambi gli strumenti da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Informazioni di base:

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune in tutto il mondo e continua a crescere in prevalenza, affliggendo circa 3 milioni di americani. Mentre il trattamento dei sintomi della FA può richiedere molte risorse, un'altra fonte di onere fisico, sociale ed economico è l'ictus tromboembolico, la principale causa di morbilità e mortalità per le persone sintomatiche e asintomatiche con FA. Le persone con FA devono decidere su un farmaco per la prevenzione dell'ictus (tipicamente, warfarin o anticoagulanti orali (OAC)).

Il processo decisionale condiviso (SD) è particolarmente utile quando le decisioni, come questa, sono complesse e cariche di valore. I modelli di SDM sottolineano la chiara comunicazione dei rischi e dei benefici di tutte le opzioni di trattamento (incluso nessun trattamento) ai pazienti, che a loro volta hanno bisogno di opportunità per condividere le loro preferenze terapeutiche, i valori rilevanti e gli obiettivi di cura.

Gli ausili decisionali sono strumenti progettati per supportare sia le persone con FA che i medici in SDM 1) fornendo informazioni accurate ed equilibrate; 2) chiarire i valori dei pazienti; e 3) migliorare le competenze SDM.

Nello studio verranno valutati due tipi di aiuti alla decisione: un aiuto alla decisione del paziente (PDA) centrato sul paziente e un aiuto alla decisione dell'incontro per l'uso collaborativo da parte del medico e del paziente. Il PDA ha lo scopo di aiutare le persone con FA a prepararsi per la visita medica con informazioni e domande di base. L'EDA ha lo scopo di promuovere l'SDM tra il medico e la persona con FA.

Progettazione e metodi di ricerca:

Attraverso uno studio controllato randomizzato, il nostro studio esaminerà se l'uso di un PDA e EDA, una combinazione dei 2, o la cura abituale raggiunge il miglior processo SDM e risultati di salute. Valuteremo l'efficacia comparativa di questi 4 approcci in termini della loro capacità di influenzare i seguenti risultati: 1) risultati SDM, inclusi conflitto decisionale, conoscenza e qualità della comunicazione paziente-clinico; e 2) esiti di salute, compresi i tassi di adozione della terapia anticoagulante, l'aderenza al regime di terapia anticoagulante, il sanguinamento, l'ictus/embolia sistemica e la morte. La raccolta dei dati includerà la revisione della cartella clinica, il completamento del sondaggio e la registrazione video/audio dell'incontro con il medico.

Siti di studio:

Il reclutamento dovrebbe avvenire da 6 siti negli Stati Uniti.

Raccolta dati:

I risultati auto-riferiti da persone con FA e medici saranno raccolti alla fine di ogni incontro clinico. Inoltre, i medici completeranno un sondaggio che raccoglie dati sui loro dati demografici e sulle caratteristiche della pratica.

I dati dalla cartella clinica verranno estratti per tutti i partecipanti iscritti con FA per acquisire dati demografici, clinici e di prescrizione di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti partecipanti -

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (dai 18 anni in su)
  2. Sono diagnosticati con fibrillazione atriale
  3. Sono consapevoli che gli è stata diagnosticata la fibrillazione atriale
  4. Partecipanti con rischio aggiuntivo di eventi tromboembolici (punteggi CHA2DS2-VASc ≥ 1 negli uomini e ≥ 2 nelle donne)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti ritenuti dal loro medico o personale di ricerca non idonei a prendere in considerazione l'assunzione o la rinuncia all'anticoagulazione
  2. Hanno deficit nelle capacità cognitive o input sensoriali
  3. Avere una barriera linguistica sufficientemente significativa da impedire il processo decisionale condiviso e/o la fornitura di consenso informato scritto.

Partecipanti medici -

Criterio di inclusione:

1. Tutti i medici (MD, NP/PA, PharmD, APP, ecc.) responsabili della modalità di anticoagulazione nei pazienti con FA idonei presso i siti partecipanti, senza esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aiuto alla decisione del paziente
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno il Patient Decision Aid (PDA), uno strumento di formazione online sulla fibrillazione atriale progettato per l'uso da parte del paziente, prima dell'incontro con il proprio fornitore.
Altro: Aiuto alla decisione del paziente
Il Patient Decision Aid (PDA) è un sito Web interattivo progettato per essere utilizzato da un partecipante senza la necessità della presenza del proprio medico. Fornisce informazioni sulla diagnosi di fibrillazione atriale, sui possibili trattamenti, sull'effetto di questa diagnosi sulla vita quotidiana e su come prepararsi a una discussione sui farmaci con un medico. I partecipanti possono interagire con il sito Web inserendo le proprie informazioni sulla salute nel calcolatore del rischio di ictus o rispondendo a domande sui propri valori, obiettivi, pensieri, ecc. che vorrebbero discutere con il proprio medico.
Sperimentale: Incontra l'aiuto alla decisione
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno l'Encounter Decision Aid (EDA), uno strumento educativo online sulla fibrillazione atriale progettato per l'uso da parte del paziente-fornitore, durante l'incontro con il proprio fornitore.
Altro: Incontra l'aiuto alla decisione
L'Encounter Decision Aid (EDA) è un sito web interattivo progettato per essere utilizzato da un partecipante e dal suo medico insieme. Insieme, il medico e il partecipante possono consultare insieme il sito Web e inserire le informazioni sulla salute del partecipante nello stesso calcolatore del rischio di ictus anche nel PDA. L'EDA fornisce anche informazioni sulla diagnosi di FA, sulla convivenza con questa diagnosi e sui possibili trattamenti, e stimola la discussione su come i valori di un partecipante influenzano questi aspetti della FA.
Sperimentale: Aiuti alla decisione del paziente e dell'incontro
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno sia il PDA che l'EDA come descritto sopra.
Altro: Aiuto alla decisione del paziente
Il Patient Decision Aid (PDA) è un sito Web interattivo progettato per essere utilizzato da un partecipante senza la necessità della presenza del proprio medico. Fornisce informazioni sulla diagnosi di fibrillazione atriale, sui possibili trattamenti, sull'effetto di questa diagnosi sulla vita quotidiana e su come prepararsi a una discussione sui farmaci con un medico. I partecipanti possono interagire con il sito Web inserendo le proprie informazioni sulla salute nel calcolatore del rischio di ictus o rispondendo a domande sui propri valori, obiettivi, pensieri, ecc. che vorrebbero discutere con il proprio medico.
Altro: Incontra l'aiuto alla decisione
L'Encounter Decision Aid (EDA) è un sito web interattivo progettato per essere utilizzato da un partecipante e dal suo medico insieme. Insieme, il medico e il partecipante possono consultare insieme il sito Web e inserire le informazioni sulla salute del partecipante nello stesso calcolatore del rischio di ictus anche nel PDA. L'EDA fornisce anche informazioni sulla diagnosi di FA, sulla convivenza con questa diagnosi e sui possibili trattamenti, e stimola la discussione su come i valori di un partecipante influenzano questi aspetti della FA.
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure standard, ovvero non utilizzeranno né il PDA né l'EDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Scala convalidata di 16 domande che valuta 1) l'incertezza nel prendere una decisione sanitaria, 2) i fattori che contribuiscono all'incertezza e 3) il processo decisionale effettivo percepito dal partecipante. Le risposte variano in una scala Likert a 5 punti da 0=fortemente d'accordo a 4=fortemente in disaccordo. Chiarezza e comprensione sono indicate se il partecipante è "fortemente d'accordo" con le affermazioni, quindi punteggi più piccoli sono migliori.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Conoscenza paziente
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Un sondaggio di 8 domande valuta la conoscenza di un partecipante sulla fibrillazione atriale e sull'uso di anticoagulanti dopo l'intervento. Anche i partecipanti che non fanno parte del braccio di intervento prenderanno questo sondaggio per il confronto. Ogni domanda utilizza un formato di risposta "vero/falso/non so". A tutte le domande viene data risposta con pieno accesso agli aiuti decisionali (se non nel braccio di assistenza standard) poiché non sono destinati a testare il richiamo. I punteggi "migliori" saranno misurati dal numero di domande a cui un partecipante risponde correttamente.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
L'entità del processo decisionale condiviso tra il partecipante e il fornitore che ha avuto luogo durante l'incontro sarà valutato dai membri del team di studio utilizzando la scala Observing Patient Involvement (OPTION12). La scala è composta da 12 item con punteggio da 0, "il comportamento non è osservato", a 4, "il comportamento è osservato ed eseguito secondo uno standard elevato". I comportamenti decisionali più condivisi osservati meglio è, quindi un punteggio più alto è "migliore" per questa scala.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione Rimorso
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà dato a 6 mesi dopo l'iscrizione e di nuovo a 12 mesi dopo l'iscrizione
Il rammarico della decisione sarà valutato chiedendo ai partecipanti di riflettere sulla decisione che hanno preso sull'assunzione di un anticoagulante e/o su quale anticoagulante assumere dopo l'incontro con il proprio medico. La misura è composta da 5 item valutati su una scala Likert a 5 punti da “Pieno d'accordo” a “Pieno in disaccordo”.
Il sondaggio sarà dato a 6 mesi dopo l'iscrizione e di nuovo a 12 mesi dopo l'iscrizione
Preparazione al processo decisionale
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
La scala di preparazione al processo decisionale è una scala convalidata che valuterà le prospettive dei partecipanti sull'utilità degli strumenti per prepararli a comunicare con i loro medici e per il processo decisionale condiviso. A queste domande viene data risposta su una scala Likert che va da 1=per niente a 5=molto. Un punteggio più alto indica che sono meglio preparati e, quindi, un risultato migliore.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Qualità della comunicazione
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Il sondaggio sulla qualità della comunicazione è una versione modificata in 3 punti del sondaggio CAHPS per il medico e il gruppo per determinare la misura in cui la comunicazione è incentrata sul paziente, contiene informazioni tecniche facilmente comprensibili ed è rispettosa. Ogni item viene valutato su una scala a 3 punti che verranno riportati singolarmente: 1=Si, sicuramente; 2=Sì, un po'; e 3=No. Più 1 vengono scelti indica la maggiore qualità della comunicazione e, quindi, un risultato migliore.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Questionario decisionale condiviso a 9 voci (SDMQ9)
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
L'SDMQ9 valuta la qualità del coinvolgimento dei partecipanti nel processo decisionale con il proprio medico dal punto di vista del partecipante. Ogni item viene valutato su una scala Likert a 6 punti da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo". Chiarezza e conoscenza sarebbero indicate da "completamente d'accordo", quindi un punteggio più alto è "migliore".
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Scala delle preferenze di controllo
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Questa scala valuta il desiderio dei partecipanti di partecipare al processo decisionale condiviso. Questa scala è un adattamento della scala delle preferenze di controllo di Degner & Sloan. È una domanda a un elemento che chiede alle persone se vogliono prendere la decisione da sole, con il proprio medico o farla prendere dal proprio medico. Non c'è una risposta giusta o sbagliata; dipende dalle preferenze del paziente, quindi nessuna risposta indica un "migliore" di un altro.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Soddisfazione del paziente con il Decision Aid
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita; di nuovo a 6 mesi; e ancora a 12 mesi
Questo sarà valutato con 5 domande. Ai partecipanti verranno poste domande sull'uso del PDA prima dell'appuntamento, sull'uso del PDA durante l'appuntamento, sulla loro probabilità di raccomandare il PDA, sulla quantità di informazioni presentate e se il PDA sembrava parziale. Non esiste una risposta "migliore" o più corretta; dipende dall'opinione del paziente.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita; di nuovo a 6 mesi; e ancora a 12 mesi
Accordo di collaborazione
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
L'accordo di collaborazione valuterà la concordanza decisionale tra il partecipante e il medico. Sia al partecipante che al medico verrà chiesto di riferire su quale decisione (anticoagulazione no/sì-quale) è stata presa durante la visita indice. Le decisioni saranno anche estratte dalle cartelle cliniche elettroniche e attraverso la valutazione delle registrazioni audiovisive da parte del personale di ricerca. L'accordo verrà calcolato tra tutte e quattro le fonti e riportato. Non esiste un punteggio "migliore" oltre a quante risposte si allineano tra il medico e il paziente; stiamo misurando la comprensione tra di loro.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Aderenza anticoagulante 1 - Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà dato a 6 mesi dopo l'iscrizione e di nuovo a 12 mesi dopo l'iscrizione
L'aderenza all'anticoagulazione 1 sarà valutata da una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti in cui i partecipanti indicano la percentuale di farmaci assunti dalla visita precedente. Questo va dallo 0% (non ha preso nessuno dei farmaci come prescritto) al 100% (ha preso tutti i farmaci come prescritto). Un punteggio "migliore" verrebbe indicato su quanto vicino al 100%, poiché il paziente dovrebbe assumere il farmaco come prescritto dal proprio medico.
Il sondaggio sarà dato a 6 mesi dopo l'iscrizione e di nuovo a 12 mesi dopo l'iscrizione
Aderenza all'anticoagulazione 2 - Self-Report
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà dato a 6 mesi dopo l'iscrizione e di nuovo a 12 mesi dopo l'iscrizione
Un ricordo auto-riferito di 7 giorni del comportamento di assunzione di pillole. Questo chiede ai partecipanti se hanno dimenticato di prendere una qualsiasi delle loro dosi di farmaci (come prescritto). Se rispondono di sì, indicano il numero di compresse dimenticate al giorno, alla settimana e/o al mese. Quindi viene loro chiesto quante pillole hanno saltato negli ultimi 7 giorni. Viene loro chiesto per quanti giorni nell'ultima settimana hanno assunto più del dosaggio prescritto di farmaco. Gli viene chiesto se hanno avuto effetti collaterali dai loro farmaci e, in caso affermativo, quali erano quegli effetti collaterali. Viene chiesto loro se hanno perso qualche dose a causa degli effetti collaterali. Viene loro chiesto se il costo del loro farmaco ha influito sulla sua assunzione. Infine, viene loro chiesto in che modo l'assunzione dei farmaci ha cambiato la loro vita.
Il sondaggio sarà dato a 6 mesi dopo l'iscrizione e di nuovo a 12 mesi dopo l'iscrizione
Aderenza all'anticoagulazione 3 - Uso del warfarin
Lasso di tempo: Raccogliamo queste informazioni per tutta la durata dell'iscrizione del partecipante (circa 12 mesi)
Per i partecipanti che scelgono di rimanere in Warfarin, utilizzeremo anche come misura di aderenza: la percentuale di test di razione normalizzata internazionale (INR) ottenuti/programmati. Ciò include 2 domande: il paziente era in trattamento con Warfarin prima dell'arruolamento e le misurazioni dell'INR sono state effettuate dopo l'arruolamento.
Raccogliamo queste informazioni per tutta la durata dell'iscrizione del partecipante (circa 12 mesi)
Aderenza anticoagulante 4 - Tempo nel range terapeutico
Lasso di tempo: Raccogliamo queste informazioni per tutta la durata dell'iscrizione del partecipante (circa 12 mesi)
Per i partecipanti che scelgono di rimanere su Warfarin, useremo anche come misura del tempo di aderenza nell'intervallo terapeutico. Questo è il periodo di tempo durante il quale l'INR (International Normalized Ratio) del paziente rientra nell'intervallo target, in genere valori compresi tra 2 e 3. (L'INR è un esame del sangue somministrato dal medico per determinare il controllo dell'anticoagulazione del paziente).
Raccogliamo queste informazioni per tutta la durata dell'iscrizione del partecipante (circa 12 mesi)
Scelta del trattamento
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita; di nuovo a 6 mesi; e ancora a 12 mesi
La scelta del trattamento verrà valutata chiedendo ai partecipanti di identificare quale trattamento (farmaco) hanno scelto e se le loro decisioni sarebbero diverse se non ci fossero costi vivi.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita; di nuovo a 6 mesi; e ancora a 12 mesi
Fedeltà degli aiuti decisionali
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
La fedeltà dello strumento SDM da parte del medico sarà valutata da una revisione della registrazione alla ricerca di elementi chiave da affrontare. Verrà valutata una lista di controllo degli elementi chiave in tutti e quattro i bracci per valutare non solo la fedeltà ma anche la potenziale contaminazione. Una somma dei componenti nella lista di controllo verrà calcolata per ogni registrazione e confrontata tra le braccia. Non esiste un punteggio "migliore"; stiamo misurando come usano il Decision Aid.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Eventi clinici
Lasso di tempo: Il sondaggio sarà dato ei dati saranno raccolti a 12 mesi dopo l'iscrizione
Ictus e sanguinamenti che richiedono assistenza medica saranno monitorati. Poiché ne sono previsti pochissimi, faremo affidamento sull'autovalutazione del partecipante / medico e sulla revisione della cartella clinica 12 mesi dopo l'iscrizione per ciascun partecipante. La revisione del grafico includerà l'identificazione degli esiti degli eventi clinici: morte, ictus, embolia sistemica, attacco ischemico transitorio, sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante e sanguinamento maggiore.
Il sondaggio sarà dato ei dati saranno raccolti a 12 mesi dopo l'iscrizione
Lunghezza dell'incontro
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
La durata dell'incontro sarà valutata confrontando la durata in minuti della discussione sull'anticoagulazione e della visita ambulatoriale tra i diversi bracci, quando disponibili. Note di studio e registrazioni video/audio saranno utilizzate per valutare la durata dell'incontro.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Scala minima/massima
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Strumento a 1 elemento che determina se i pazienti hanno tendenze al minimo o al massimo. I minimizzatori medici sono individui che preferiscono fare il meno possibile quando si tratta di medicina e della loro salute, mentre i massimizzatori medici preferiscono trattamenti medici attivi e aggressivi ed essere proattivi riguardo alla loro salute. Non esiste un punteggio "migliore"; dipende dall'opinione del paziente.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Persistenza anticoagulante
Lasso di tempo: Circa 12 mesi dopo l'immatricolazione
Persistenza dell'anticoagulazione: utilizzando i dati delle ricariche in farmacia, calcoleremo la persistenza dell'anticoagulazione durante l'arruolamento utilizzando la percentuale di giorni coperti (PDC) in base ai comportamenti di ricarica della prescrizione (giorni totali di fornitura di anticoagulanti riempiti / giorni totali di osservazione dalla data di riempimento della prima prescrizione; intervallo 0 -100%). Ritireremo anche tutte le ricariche della farmacia per i 12 mesi precedenti l'iscrizione. Questo ci consentirà di calcolare la persistenza per l'uso precedente di anticoagulanti per la coorte di revisione da confrontare con la persistenza dopo l'incontro e vedere se c'è un impatto.
Circa 12 mesi dopo l'immatricolazione
Storia medica
Lasso di tempo: Raccogliamo informazioni mediche al momento dell'iscrizione; di nuovo a 6 mesi; e di nuovo a 12 mesi dopo l'iscrizione.
Verranno raccolti anamnesi rilevanti per gli obiettivi dello studio saranno i parametri fisiologici: quali ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia reumatica, precedente sostituzione valvolare cardiaca, dispositivo cardiaco impiantabile, trombosi venosa profonda/embolia polmonare, precedenti eventi cerebrovascolari, diabete mellito, cronico malattia renale, malattia epatica, malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, precedente sanguinamento maggiore o predisposizione al sanguinamento, uso di farmaci che predispongono al sanguinamento, uso di alcol, farmaci prescritti durante la visita di arruolamento, farmaci concomitanti, precedente uso di anticoagulanti sistematici per qualsiasi motivo, e Misurazioni dell'INR (se il paziente era in precedenza in trattamento con Warfarin, se le misurazioni dell'INR sono state effettuate dopo l'arruolamento).
Raccogliamo informazioni mediche al momento dell'iscrizione; di nuovo a 6 mesi; e di nuovo a 12 mesi dopo l'iscrizione.
Valutazioni adattate dell'intrusività della malattia
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita; di nuovo a 6 mesi; e ancora a 12 mesi
Questo verrà raccolto utilizzando una versione modificata della Scala di valutazione dell'intrusività della malattia, uno strumento di autovalutazione a 13 voci. L'AIIR valuta la misura in cui la malattia e il trattamento interferiscono con la vita quotidiana significativa tra le persone affette da malattie croniche. Le risposte vanno da 1=poco a 7=molto. Un punteggio più basso è "migliore" perché indicherebbe che la loro vita quotidiana non è molto disturbata dalla scelta del trattamento.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita; di nuovo a 6 mesi; e ancora a 12 mesi
Scambio di valori
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Strumento a 1 elemento che valuta la preferenza del paziente di assumere un farmaco per la prevenzione dell'ictus ogni giorno, che presenta un rischio di causare gravi emorragie, o di non assumere un farmaco per la prevenzione dell'ictus ogni giorno, anche se il rischio di ictus è più elevato. Non esiste una risposta "migliore"; dipende dall'opinione del paziente.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita
Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dopo ogni visita
Questo sarà valutato con 6 domande a cui si risponde con una scala Likert a 5 punti che mette in discussione la soddisfazione con la discussione sulla scelta del farmaco anticoagulante. Le risposte vanno da 1=per niente soddisfatto a 5=completamente soddisfatto. Al medico verrà anche chiesto se raccomanderebbe l'approccio utilizzato ad altri medici per altre discussioni con un formato di risposta "sì/no/non sicuro". Un punteggio più basso indicherebbe una maggiore soddisfazione, quindi più basso è "meglio".
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dopo ogni visita
Scelta dell'anticoagulante
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita; di nuovo a 6 mesi; e ancora a 12 mesi
Esamineremo la cartella clinica elettronica (EMR), la scelta riportata dal paziente e dal medico e le registrazioni della visita per determinare l'anticoagulante prescritto e se e quando è avvenuto il passaggio a un altro agente o a nessun anticoagulante. Insieme, dovrebbero catturare scelte e cambiamenti anche quando questi si verificano a seguito di cambiamenti nel medico (ad esempio, dalla cardiologia all'assistenza primaria). Quando disponibili, annoteremo i motivi documentati dalle note cliniche per la scelta e il passaggio, nonché con quale medico è stato effettuato il cambiamento (ad es. Primario, cardiologo, ecc.).
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita; di nuovo a 6 mesi; e ancora a 12 mesi
Previsione della mortalità e utilizzo dell'assistenza sanitaria (qualità della vita)
Lasso di tempo: I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita; di nuovo a 6 mesi; e ancora a 12 mesi
Strumento a 1 elemento che valuta la salute dichiarata dal paziente su una scala da 1 = "scadente" a 5 = "eccellente", che prevede la mortalità, il ricovero e l'elevato utilizzo ambulatoriale.
I sondaggi post incontro verranno forniti o inviati entro 1 settimana dalla visita; di nuovo a 6 mesi; e ancora a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Vanderbilt University
American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Elissa Ozanne, PhD, University of Utah
  • Direttore dello studio: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00124127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguiremo le politiche sui dati aperti dei finanziatori.

Periodo di condivisione IPD

Seguiremo le politiche sui dati aperti dei finanziatori.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Seguiremo le politiche sui dati aperti dei finanziatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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