Gerandomiseerde evaluatie van beslissingsondersteunende interventies voor boezemfibrilleren (RED-AF)
6 januari 2025 bijgewerkt door: Elissa Ozanne, University of Utah
Deze studie vergelijkt de effectiviteit van het gebruik van een Patient Decision Aid (PDA) en een Encounter Decision Aid (EDA) op Shared Decision Making (SDM) en de gezondheidsresultaten voor risicodeelnemers met atriumfibrilleren (AF) op 6 onderzoekslocaties .
We veronderstellen dat de combinatie van de PDA en EDA effectiever zal zijn bij het promoten van SDM van hoge kwaliteit en bij de acceptatie en naleving van antistolling dan elk hulpmiddel afzonderlijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond informatie:
Boezemfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende hartritmestoornis en de prevalentie blijft toenemen, waardoor naar schatting 3 miljoen Amerikanen worden getroffen. Hoewel de behandeling van AF-symptomen arbeidsintensief kan zijn, is een andere bron van fysieke, sociale en economische belasting trombo-embolische beroerte, de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit voor zowel symptomatische als asymptomatische mensen met AF. Mensen met AF moeten beslissen over medicatie ter voorkoming van een beroerte (meestal warfarine of orale antistollingsmiddelen (OAC's)).
Shared Decision Making (SD) is met name handig wanneer beslissingen, zoals deze, waardebeladen en complex zijn. Modellen van SDM leggen de nadruk op duidelijke communicatie van de risico's en voordelen van alle behandelingsopties (inclusief geen behandeling) aan patiënten, die op hun beurt kansen nodig hebben om hun behandelingsvoorkeuren, relevante waarden en zorgdoelen te delen.
Beslissingshulpmiddelen zijn hulpmiddelen die zijn ontworpen om zowel mensen met AF als clinici in SDM te ondersteunen door 1) accurate, gebalanceerde informatie te verstrekken; 2) de waarden van patiënten verduidelijken; en 3) het verbeteren van SDM-vaardigheden.
In het onderzoek zullen twee soorten keuzehulpen worden geëvalueerd: een patiëntgerichte patiëntkeuzehulp (PDA) en een ontmoetingskeuzehulp voor gezamenlijk gebruik door de clinicus en de patiënt. De PDA is bedoeld om mensen met AF te helpen zich voor te bereiden op het medische bezoek met fundamenteel begrip en vragen. De EDA is bedoeld om SDM tussen de clinicus en de persoon met AF te promoten.
Onderzoeksontwerp en -methoden:
Door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal ons onderzoek nagaan of het gebruik van een PDA en EDA, een combinatie van de 2, of de gebruikelijke zorg het beste SDM-proces en de beste gezondheidsresultaten oplevert. We zullen de vergelijkende effectiviteit van die 4 benaderingen beoordelen in termen van hun vermogen om de volgende uitkomsten te beïnvloeden: 1) SDM-uitkomsten, inclusief beslissingsconflict, kennis en kwaliteit van communicatie tussen patiënt en arts; en 2) gezondheidsuitkomsten, waaronder acceptatiepercentages van antistollingstherapie, therapietrouw aan antistollingstherapie, bloeding, beroerte / systemische embolie en overlijden. Het verzamelen van gegevens omvat beoordeling van het medisch dossier, voltooiing van de enquête en video-/audio-opname van het ontmoeting met de arts.
Studieplekken:
Werving is gepland vanuit 6 locaties in de VS.
Gegevensverzameling:
Zelfgerapporteerde resultaten van mensen met AF en clinici zullen aan het einde van elk klinisch contact worden verzameld. Daarnaast zullen clinici een enquête invullen die gegevens verzamelt over hun demografische gegevens en praktijkkenmerken.
Gegevens uit het medisch dossier worden geabstraheerd voor alle ingeschreven deelnemers met AF om demografische, klinische en medicatievoorschriftgegevens vast te leggen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- The Mayo Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Patiënt Deelnemers -
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (18 jaar en ouder)
- Zijn gediagnosticeerd met boezemfibrilleren
- weten dat bij hen de diagnose boezemfibrilleren is gesteld
- Deelnemers met een extra risico op trombo-embolische voorvallen (CHA2DS2-VASc-scores ≥ 1 bij mannen en ≥ 2 bij vrouwen)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die door hun clinicus of onderzoekspersoneel worden geacht niet in aanmerking te komen voor het nemen of afzien van anticoagulantia
- Heb tekorten in cognitieve vaardigheden of sensorische input
- Een taalbarrière hebben die groot genoeg is om gedeelde besluitvorming en/of het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming te belemmeren.
Clinicus deelnemers -
Inclusiecriteria:
1. Alle clinici (MD's, NP/PA's, PharmD's, APP's, enz.) die verantwoordelijk zijn voor de modaliteit van antistolling bij in aanmerking komende AF-patiënten op deelnemende locaties, zonder uitsluiting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingshulp voor de patiënt
Deelnemers aan deze arm gebruiken de Patient Decision Aid (PDA), een online leermiddel over boezemfibrilleren dat is ontworpen voor gebruik door patiënten, voorafgaand aan de ontmoeting met hun zorgverlener.
|
De Patient Decision Aid (PDA) is een interactieve website die is ontworpen voor gebruik door een deelnemer zonder dat de arts aanwezig hoeft te zijn.
Het geeft informatie over de diagnose boezemfibrilleren, mogelijke behandelingen, het effect van deze diagnose op het dagelijks leven en hoe u zich kunt voorbereiden op een gesprek over medicijnen met een arts.
Deelnemers kunnen met de website communiceren door hun gezondheidsinformatie in te voeren in de beroerte-risicocalculator of door vragen te beantwoorden over hun waarden, doelen, gedachten, enz. die ze met hun arts willen bespreken.
|
|
Experimenteel: Maak kennis met keuzehulp
Deelnemers aan deze arm zullen de Encounter Decision Aid (EDA), een online educatief hulpmiddel over atriumfibrilleren dat is ontworpen voor gebruik door patiënt en zorgverlener, gebruiken tijdens de ontmoeting met hun provider.
|
De Encounter Decision Aid (EDA) is een interactieve website die is ontworpen voor gebruik door een deelnemer en zijn clinicus samen.
Samen kunnen de clinicus en de deelnemer samen de website doorlopen en de gezondheidsinformatie van de deelnemer invoeren in dezelfde beroerte-risicocalculator, ook in de PDA.
De EDA geeft ook informatie over de diagnose AF, het leven met deze diagnose en mogelijke behandelingen, en roept discussie op over hoe de waarden van een deelnemer deze aspecten van AF beïnvloeden.
|
|
Experimenteel: Beslissingshulpmiddelen voor patiënten en ontmoetingen
Deelnemers aan deze arm zullen zowel de PDA als de EDA gebruiken zoals hierboven beschreven.
|
De Patient Decision Aid (PDA) is een interactieve website die is ontworpen voor gebruik door een deelnemer zonder dat de arts aanwezig hoeft te zijn.
Het geeft informatie over de diagnose boezemfibrilleren, mogelijke behandelingen, het effect van deze diagnose op het dagelijks leven en hoe u zich kunt voorbereiden op een gesprek over medicijnen met een arts.
Deelnemers kunnen met de website communiceren door hun gezondheidsinformatie in te voeren in de beroerte-risicocalculator of door vragen te beantwoorden over hun waarden, doelen, gedachten, enz. die ze met hun arts willen bespreken.
De Encounter Decision Aid (EDA) is een interactieve website die is ontworpen voor gebruik door een deelnemer en zijn clinicus samen.
Samen kunnen de clinicus en de deelnemer samen de website doorlopen en de gezondheidsinformatie van de deelnemer invoeren in dezelfde beroerte-risicocalculator, ook in de PDA.
De EDA geeft ook informatie over de diagnose AF, het leven met deze diagnose en mogelijke behandelingen, en roept discussie op over hoe de waarden van een deelnemer deze aspecten van AF beïnvloeden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen standaardzorg, dat wil zeggen dat ze geen gebruik maken van de PDA of EDA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
Gevalideerde schaal van 16 vragen die 1) onzekerheid evalueert bij het nemen van een zorgbeslissing, 2) factoren die bijdragen aan de onzekerheid, en 3) de waargenomen effectieve besluitvorming van de deelnemer.
Antwoorden lopen op een 5-punts Likertschaal van 0=helemaal mee eens tot 4=helemaal mee oneens.
Duidelijkheid en begrip worden aangegeven als de deelnemer het "helemaal eens" is met de uitspraken, dus kleinere scores zijn beter.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
|
Patiënt Kennis
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
Een enquête van 8 vragen beoordeelt de kennis van een deelnemer over boezemfibrilleren en het gebruik van anticoagulantia na de interventie.
Ook deelnemers die niet in de interventiearm zitten, vullen deze enquête ter vergelijking in.
Elke vraag gebruikt een antwoordformaat van "waar / niet waar / weet niet".
Alle vragen worden beantwoord met volledige toegang tot de keuzehulp(en) (indien niet in de standaard zorgarm), aangezien ze niet bedoeld zijn om de herinnering te testen.
"Betere" scores worden gemeten aan de hand van het aantal vragen dat een deelnemer correct beantwoordt.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
|
Gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
De mate van gedeelde besluitvorming tussen de deelnemer en zorgverlener die plaatsvond tijdens de ontmoeting zal worden beoordeeld door de leden van het onderzoeksteam met behulp van de Observing Patient Involvement-schaal (OPTION12).
De schaal bestaat uit 12 items die gescoord kunnen worden van 0, "het gedrag wordt niet geobserveerd", tot 4, "het gedrag wordt geobserveerd en op een hoog niveau uitgevoerd".
Hoe meer gedeeld besluitvormingsgedrag wordt waargenomen, hoe beter, dus een hogere score is "beter" voor deze schaal.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besluit Spijt
Tijdsspanne: Enquête zal worden gegeven op 6 maanden na inschrijving en opnieuw op 12 maanden na inschrijving
|
Beslissingsspijt wordt beoordeeld door deelnemers te vragen na te denken over de beslissing die ze hebben genomen over het nemen van een bloedverdunner en/of welke bloedverdunner ze moeten nemen na hun ontmoeting met hun arts.
De meting bestaat uit 5 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van "Helemaal mee eens" tot "Helemaal mee oneens".
|
Enquête zal worden gegeven op 6 maanden na inschrijving en opnieuw op 12 maanden na inschrijving
|
|
Voorbereiding op besluitvorming
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
De Preparation for Decision Making Scale is een gevalideerde schaal die de perspectieven van de deelnemers beoordeelt op het nut van de tools om hen voor te bereiden op communicatie met hun clinici en voor Shared Decision Making.
Deze vragen worden beantwoord op een Likertschaal gaande van 1=helemaal niet tot 5=veel.
Een hogere score geeft aan dat ze beter voorbereid zijn en dus een beter resultaat.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
|
Kwaliteit van communicatie
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
De Quality of Communication-enquête is een aangepaste versie van 3 items van de CAHPS Clinician and Group-enquête om te bepalen in hoeverre communicatie patiëntgericht is, technische informatie bevat die gemakkelijk te begrijpen is en respectvol is.
Elk item wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal die afzonderlijk wordt gerapporteerd: 1=Ja, zeker; 2=Ja, enigszins; en 3=Nee.
Hoe meer 1's er worden gekozen, hoe hoger de kwaliteit van de communicatie en dus hoe beter het resultaat.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
|
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming met 9 items (SDMQ9)
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
De SDMQ9 beoordeelt de kwaliteit van de betrokkenheid van deelnemers bij het besluitvormingsproces met hun arts vanuit het perspectief van de deelnemer.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens".
Duidelijkheid en kennis zou worden aangegeven met "helemaal mee eens", dus een hogere score is "beter".
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
|
Regel Preferentie Schaal
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
Deze schaal beoordeelt de wens van deelnemers om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming.
Deze schaal is een aanpassing van de Control Preference Scale van Degner & Sloan.
Het is een één-itemvraag die mensen vraagt of ze de beslissing alleen willen nemen, met hun arts, of dat hun arts de beslissing wil nemen.
Er is geen goed of fout antwoord; het is aan de voorkeur van de patiënt, dus geen enkel antwoord duidt op een "beter" dan een ander.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
|
Patiënttevredenheid over de keuzehulp
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden; opnieuw op 6 maanden; en nog een keer met 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld met 5 vragen.
Deelnemers zullen vragen worden gesteld over of ze de PDA vóór hun afspraak gebruikten, de PDA gebruikten tijdens hun afspraak, hun waarschijnlijkheid om de PDA aan te bevelen, de hoeveelheid gepresenteerde informatie en of de PDA bevooroordeeld leek.
Er is geen "beter" of correcter antwoord; het is aan de mening van de patiënt.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden; opnieuw op 6 maanden; en nog een keer met 12 maanden
|
|
Samenwerkingsovereenkomst
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
Een samenwerkingsovereenkomst zal de overeenstemming tussen de deelnemer en de clinicus beoordelen.
Zowel de deelnemer als de clinicus wordt gevraagd te rapporteren welke beslissing (antistolling nee/ja-welke) is genomen tijdens het indexbezoek.
Beslissingen zullen ook worden geabstraheerd uit elektronische medische dossiers en door beoordeling van audiovisuele opnamen door onderzoekspersoneel.
Overeenstemming tussen alle vier de bronnen wordt berekend en gerapporteerd.
Er is geen "betere" score dan het aantal antwoorden tussen de clinicus en de patiënt; we meten begrip tussen hen.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
|
Antistollingstherapietrouw 1 - Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Enquête zal worden gegeven op 6 maanden na inschrijving en opnieuw op 12 maanden na inschrijving
|
Antistollingstherapietrouw 1 wordt beoordeeld door middel van een 100-punts visuele analoge schaal (VAS) waar deelnemers aangeven hoeveel medicatie ze sinds het vorige bezoek hebben ingenomen.
Dit varieert van 0% (heeft geen van hun medicatie ingenomen zoals voorgeschreven) tot 100% (heeft al hun medicatie ingenomen zoals voorgeschreven).
Een "betere" score zou worden aangegeven hoe dicht bij 100%, aangezien de patiënt de medicatie zou moeten nemen zoals voorgeschreven door hun arts.
|
Enquête zal worden gegeven op 6 maanden na inschrijving en opnieuw op 12 maanden na inschrijving
|
|
Antistollingstrouw 2 - Zelfrapportage
Tijdsspanne: Enquête zal worden gegeven op 6 maanden na inschrijving en opnieuw op 12 maanden na inschrijving
|
Een zelfgerapporteerde 7-daagse herinnering aan het gedrag van het nemen van pillen.
Hierbij wordt de deelnemers gevraagd of ze zijn vergeten een van hun doses medicatie in te nemen (zoals voorgeschreven).
Als ze ja antwoorden, geven ze het aantal gemiste tabletten per dag, per week en/of per maand aan.
Vervolgens wordt hen gevraagd hoeveel pillen ze in de afgelopen 7 dagen hebben overgeslagen.
Hen wordt gevraagd hoeveel dagen in de afgelopen week ze meer dan de voorgeschreven dosering van het medicijn hebben ingenomen.
Er wordt hen gevraagd of ze bijwerkingen van hun medicijnen hebben gehad, en zo ja, wat die bijwerkingen waren.
Er wordt hen gevraagd of ze doses hebben gemist vanwege de bijwerkingen.
Er wordt hen gevraagd of de kosten van hun medicatie van invloed waren op de inname ervan.
Ten slotte wordt hen gevraagd hoe het innemen van hun medicatie hun leven heeft veranderd.
|
Enquête zal worden gegeven op 6 maanden na inschrijving en opnieuw op 12 maanden na inschrijving
|
|
Antistollingstrouw 3 - Gebruik van warfarine
Tijdsspanne: We verzamelen deze informatie tijdens de inschrijving van de deelnemer (ongeveer 12 maanden)
|
Voor deelnemers die ervoor kiezen om op Warfarine te blijven, gebruiken we ook als maatstaf voor therapietrouw: het aantal verkregen/geplande internationale genormaliseerde rantsoentests (INR).
Dit omvat 2 vragen: gebruikte de patiënt warfarine voorafgaand aan inschrijving en werden INR-maatregelen genomen na inschrijving.
|
We verzamelen deze informatie tijdens de inschrijving van de deelnemer (ongeveer 12 maanden)
|
|
Antistollingstherapietrouw 4 - Tijd in therapeutisch bereik
Tijdsspanne: We verzamelen deze informatie tijdens de inschrijving van de deelnemer (ongeveer 12 maanden)
|
Voor deelnemers die ervoor kiezen om op Warfarine te blijven, zullen we ook Time in Therapeutic Range gebruiken als maatstaf voor therapietrouw.
Dit is de tijdsduur waarin de International Normalized Ratio (INR) van de patiënt zich binnen het doelbereik bevindt, doorgaans waarden tussen 2 - 3. (INR is een bloedtest die door de arts wordt uitgevoerd om de antistollingscontrole van de patiënt te bepalen.)
|
We verzamelen deze informatie tijdens de inschrijving van de deelnemer (ongeveer 12 maanden)
|
|
Behandeling Keuze
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden; opnieuw op 6 maanden; en nog een keer met 12 maanden
|
Behandelingskeuze zal worden beoordeeld door deelnemers te vragen welke behandeling (medicijn) ze hebben gekozen en of hun beslissingen anders zouden zijn als er geen contante kosten waren.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden; opnieuw op 6 maanden; en nog een keer met 12 maanden
|
|
Getrouwheid van keuzehulpen
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
De betrouwbaarheid van de SDM-tool door de clinicus zal worden beoordeeld door de opname te bekijken op zoek naar belangrijke punten die moeten worden aangepakt.
Een checklist met sleutelelementen zal worden beoordeeld in alle vier de takken om niet alleen de getrouwheid, maar ook potentiële besmetting te beoordelen.
Voor elke opname wordt een som van de componenten in de checklist berekend en over de armen heen vergeleken.
Er is geen "betere" score; we meten hoe ze de keuzehulp gebruiken.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
|
Klinische evenementen
Tijdsspanne: Er wordt een enquête gehouden en de gegevens worden 12 maanden na inschrijving verzameld
|
Beroertes en bloedingen die medische hulp vereisen, worden gecontroleerd.
Omdat er maar heel weinig hiervan worden verwacht, vertrouwen we 12 maanden na inschrijving voor elke deelnemer op het zelfrapport van de deelnemer/arts en op de beoordeling van het medisch dossier.
De beoordeling van de kaart omvat de identificatie van klinische gebeurtenisuitkomsten: overlijden, beroerte, systemische embolie, voorbijgaande ischemische aanval, klinisch relevante niet-ernstige bloeding en ernstige bloeding.
|
Er wordt een enquête gehouden en de gegevens worden 12 maanden na inschrijving verzameld
|
|
Ontmoet lengte
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
De ontmoetingsduur wordt bepaald door de duur in minuten van het gesprek over antistolling te vergelijken met het spreekuurbezoek tussen de verschillende armen, indien beschikbaar.
Studienotities en video-/audiorecords zullen worden gebruikt om de duur van de ontmoeting te beoordelen.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
|
Min/Max schaal
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
1-item instrument dat bepaalt of patiënten minimalizer- of maximalisatieneigingen hebben.
Medische minimalizers zijn individuen die er de voorkeur aan geven zo min mogelijk te doen als het gaat om medicijnen en hun gezondheid, terwijl medische maximalisten de voorkeur geven aan actieve en agressieve medische behandelingen en proactief bezig zijn met hun gezondheid.
Er is geen "betere" score; het is aan de mening van de patiënt.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
|
Antistolling Persistentie
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden na inschrijving
|
Antistollingspersistentie: Met behulp van gegevens van bijgevulde apotheken, zullen we de antistollingspersistentie tijdens de inschrijving berekenen met behulp van het percentage gedekte dagen (PDC) op basis van het gedrag van het bijvullen van recepten (totaal aantal dagen gevuld met antistollingsmiddel / totaal aantal observatiedagen vanaf de eerste vuldatum van het recept; bereik 0 -100%).
We trekken ook alle apotheekaanvullingen terug voor de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
Dit stelt ons in staat om de persistentie voor eerder gebruik van anticoagulantia voor het beoordelingscohort te berekenen om te vergelijken met persistentie na ontmoeting en om te zien of er een impact is.
|
Ongeveer 12 maanden na inschrijving
|
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: We verzamelen medische informatie op het moment van inschrijving; opnieuw op 6 maanden; en opnieuw 12 maanden na inschrijving.
|
De medische geschiedenis die relevant is voor de onderzoeksdoelen zal worden verzameld, zijn fysiologische parameters: zoals hypertensie, congestief hartfalen, reumatische hartziekte, eerdere hartklepvervanging, implanteerbaar hartapparaat, diepe veneuze trombose/longembolie, eerdere cerebrovasculaire gebeurtenissen, diabetes mellitus, chronische nierziekte, leverziekte, coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte, eerdere ernstige bloedingen of aanleg voor bloedingen, medicatiegebruik dat vatbaar is voor bloedingen, alcoholgebruik, medicatie voorgeschreven tijdens inschrijvingsbezoek, gelijktijdige medicatie, eerder gebruik van systematische anticoagulantia om welke reden dan ook, en INR-metingen (als de patiënt eerder warfarine gebruikte, als INR-maatregelen werden genomen na inschrijving).
|
We verzamelen medische informatie op het moment van inschrijving; opnieuw op 6 maanden; en opnieuw 12 maanden na inschrijving.
|
|
Aangepaste Illness Intrusiveness-beoordelingen
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden; opnieuw op 6 maanden; en nog een keer met 12 maanden
|
Dit wordt verzameld met behulp van een aangepaste versie van de Illness Intrusiveness Ratings Scale, een zelfrapportage-instrument met 13 items.
De AIIR beoordeelt in hoeverre ziekte en behandeling het zinvolle dagelijkse leven van mensen met een chronische ziekte belemmeren.
Antwoorden variëren van 1=Niet erg veel tot 7=heel veel.
Een lagere score is "beter" omdat dit zou aangeven dat hun dagelijks leven niet erg wordt gehinderd door hun keuze van behandeling.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden; opnieuw op 6 maanden; en nog een keer met 12 maanden
|
|
Waarden Afweging
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
1-iteminstrument dat de voorkeur van de patiënt beoordeelt om ofwel elke dag een middel ter voorkoming van een beroerte te nemen, wat een risico op ernstige bloedingen met zich meebrengt, ofwel niet elke dag een middel ter voorkoming van een beroerte te gebruiken, ook al is het risico op een beroerte hoger.
Er is geen "beter" antwoord; het is aan de mening van de patiënt.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden
|
|
Tevredenheid van de arts
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na elk bezoek gegeven of verzonden
|
Dit wordt beoordeeld met 6 vragen die worden beantwoord door een 5-punts Likertschaal die de tevredenheid met de discussie over de keuze voor antistollingsmedicatie in twijfel trekt.
Antwoorden variëren van 1=helemaal niet tevreden tot 5=helemaal tevreden.
De clinicus zal ook worden gevraagd of zij de gebruikte aanpak zouden aanbevelen aan andere clinici voor andere discussies met een "ja/nee/niet zeker" antwoordformaat.
Een lagere score zou duiden op een hogere tevredenheid, dus lager is "beter".
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na elk bezoek gegeven of verzonden
|
|
Keuze van antistollingsmiddel
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden; opnieuw op 6 maanden; en nog een keer met 12 maanden
|
We zullen het elektronisch medisch dossier (EMD), de door de patiënt en de arts gerapporteerde keuze en opnames van het bezoek beoordelen om te bepalen welk antistollingsmiddel is voorgeschreven en of en wanneer er is overgeschakeld op een ander middel of op geen antistollingsmiddel.
Samen moeten ze keuzes en wisselingen vastleggen, zelfs wanneer deze zich voordoen als gevolg van veranderingen in de clinicus (bijvoorbeeld van cardiologie naar eerstelijnszorg).
Indien beschikbaar, noteren we de gedocumenteerde redenen uit klinische aantekeningen voor het kiezen en overstappen, evenals met welke clinicus de wijziging is aangebracht (bijv. primair, cardiologie, enz.).
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden; opnieuw op 6 maanden; en nog een keer met 12 maanden
|
|
Sterfte en zorggebruik voorspellen (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden; opnieuw op 6 maanden; en nog een keer met 12 maanden
|
1-item instrument dat de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt beoordeelt op een schaal van 1 = "slecht" tot 5 = "uitstekend", wat sterfte, ziekenhuisopname en veel poliklinisch gebruik voorspelt.
|
Enquêtes na ontmoeting worden binnen 1 week na het bezoek gegeven of verzonden; opnieuw op 6 maanden; en nog een keer met 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elissa Ozanne, PhD, University of Utah
- Studie directeur: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Degner LF, Sloan JA, Venkatesh P. The Control Preferences Scale. Can J Nurs Res. 1997 Fall;29(3):21-43.
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Brehaut JC, O'Connor AM, Wood TJ, Hack TF, Siminoff L, Gordon E, Feldman-Stewart D. Validation of a decision regret scale. Med Decis Making. 2003 Jul-Aug;23(4):281-92. doi: 10.1177/0272989X03256005.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency hospitalizations for adverse drug events in older Americans. N Engl J Med. 2011 Nov 24;365(21):2002-12. doi: 10.1056/NEJMsa1103053.
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; ACC/AHA Task Force Members. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e199-267. doi: 10.1161/CIR.0000000000000041. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Dec 2;130(23):e272-4.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Stacey D, Legare F, Col NF, Bennett CL, Barry MJ, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L, Wu JH. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 28;(1):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub4.
- Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, Larson MG, Levy D, Vasan RS, D'Agostino RB, Massaro JM, Beiser A, Wolf PA, Benjamin EJ. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation. 2004 Aug 31;110(9):1042-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000140263.20897.42. Epub 2004 Aug 16.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, Beiser AS, Kase CS, Benjamin EJ, D'Agostino RB. Stroke severity in atrial fibrillation. The Framingham Study. Stroke. 1996 Oct;27(10):1760-4. doi: 10.1161/01.str.27.10.1760.
- Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation: a major contributor to stroke in the elderly. The Framingham Study. Arch Intern Med. 1987 Sep;147(9):1561-4.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Benjamin EJ, Wolf PA, D'Agostino RB, Silbershatz H, Kannel WB, Levy D. Impact of atrial fibrillation on the risk of death: the Framingham Heart Study. Circulation. 1998 Sep 8;98(10):946-52. doi: 10.1161/01.cir.98.10.946.
- O'Connor AM. Validation of a decisional conflict scale. Med Decis Making. 1995 Jan-Mar;15(1):25-30. doi: 10.1177/0272989X9501500105.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Kim MH, Johnston SS, Chu BC, Dalal MR, Schulman KL. Estimation of total incremental health care costs in patients with atrial fibrillation in the United States. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2011 May;4(3):313-20. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.110.958165. Epub 2011 May 3.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation. Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2719-47. doi: 10.1093/eurheartj/ehs253. Epub 2012 Aug 24. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Mar;34(10):790. Eur Heart J. 2013 Sep;34(36):2850-1.
- Naccarelli GV, Varker H, Lin J, Schulman KL. Increasing prevalence of atrial fibrillation and flutter in the United States. Am J Cardiol. 2009 Dec 1;104(11):1534-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.07.022.
- Wolf PA, Dawber TR, Thomas HE Jr, Kannel WB. Epidemiologic assessment of chronic atrial fibrillation and risk of stroke: the Framingham study. Neurology. 1978 Oct;28(10):973-7. doi: 10.1212/wnl.28.10.973.
- Degner LF, Sloan JA. Decision making during serious illness: what role do patients really want to play? J Clin Epidemiol. 1992 Sep;45(9):941-50. doi: 10.1016/0895-4356(92)90110-9.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Bennett C, Graham ID, Kristjansson E, Kearing SA, Clay KF, O'Connor AM. Validation of a preparation for decision making scale. Patient Educ Couns. 2010 Jan;78(1):130-3. doi: 10.1016/j.pec.2009.05.012. Epub 2009 Jun 26.
- Agency for Healthcare Research and Quality. CAHPS Clinician & Group Survey. 2018.
- O'Connor A, Cranney A. User Manual - Acceptability [document on internet]. 1996.
- O'Connor AM, Cranney A. Sample Tool : Acceptability ( Osteoporosis Therapy ). https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/Tools/Acceptability_osteoporosis.pdf. Published 1996.
- Sevilla-Cazes J, Finkleman BS, Chen J, Brensinger CM, Epstein AE, Streiff MB, Kimmel SE. Association Between Patient-Reported Medication Adherence and Anticoagulation Control. Am J Med. 2017 Sep;130(9):1092-1098.e2. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.03.038. Epub 2017 Apr 26.
- Haynes RB, Taylor DW, Sackett DL, Gibson ES, Bernholz CD, Mukherjee J. Can simple clinical measurements detect patient noncompliance? Hypertension. 1980 Nov-Dec;2(6):757-64. doi: 10.1161/01.hyp.2.6.757.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Conen D, Chae CU, Glynn RJ, Tedrow UB, Everett BM, Buring JE, Albert CM. Risk of death and cardiovascular events in initially healthy women with new-onset atrial fibrillation. JAMA. 2011 May 25;305(20):2080-7. doi: 10.1001/jama.2011.659.
- Tu HT, Campbell BC, Christensen S, Collins M, De Silva DA, Butcher KS, Parsons MW, Desmond PM, Barber PA, Levi CR, Bladin CF, Donnan GA, Davis SM; Echoplanar Imaging Thrombolytic Evaluation Trial (EPITHET) Investigators. Pathophysiological determinants of worse stroke outcome in atrial fibrillation. Cerebrovasc Dis. 2010;30(4):389-95. doi: 10.1159/000316886. Epub 2010 Aug 5.
- Go AS, Hylek EM, Chang Y, Phillips KA, Henault LE, Capra AM, Jensvold NG, Selby JV, Singer DE. Anticoagulation therapy for stroke prevention in atrial fibrillation: how well do randomized trials translate into clinical practice? JAMA. 2003 Nov 26;290(20):2685-92. doi: 10.1001/jama.290.20.2685.
- Hart RG, Benavente O, McBride R, Pearce LA. Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):492-501. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00003.
- Boehringer-Ingelheim. Dabigatran prescribing information. http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf. Published 2017. Accessed January 8, 2018.
- Daichii Sankyo Inc. Edoxaban prescribing information. http://dsi.com/prescribing-information-portlet/getPIContent?productName=Savaysa&inline=true. Published 2017. Accessed January 8, 2018.
- Janssen Pharmaceuticals Inc. Rivaroxaban prescribing information. https://www.xareltohcp.com/shared/product/xarelto/prescribing-information.pdf. Published 2011. Accessed January 8, 2018.
- Bristol-Myers Squibb Company. Apixaban prescribing information. https://packageinserts.bms.com/pi/pi_eliquis.pdf. Published 2016. Accessed January 8, 2017.
- Graham DJ, Reichman ME, Wernecke M, Zhang R, Southworth MR, Levenson M, Sheu TC, Mott K, Goulding MR, Houstoun M, MaCurdy TE, Worrall C, Kelman JA. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly Medicare patients treated with dabigatran or warfarin for nonvalvular atrial fibrillation. Circulation. 2015 Jan 13;131(2):157-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012061. Epub 2014 Oct 30.
- Jowett S, Bryan S, Mant J, Fletcher K, Roalfe A, Fitzmaurice D, Lip GY, Hobbs FD. Cost effectiveness of warfarin versus aspirin in patients older than 75 years with atrial fibrillation. Stroke. 2011 Jun;42(6):1717-21. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.600767. Epub 2011 Apr 21.
- Dorian P, Kongnakorn T, Phatak H, Rublee DA, Kuznik A, Lanitis T, Liu LZ, Iloeje U, Hernandez L, Lip GY. Cost-effectiveness of apixaban vs. current standard of care for stroke prevention in patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2014 Jul 21;35(28):1897-906. doi: 10.1093/eurheartj/ehu006. Epub 2014 Feb 9.
- Harrington AR, Armstrong EP, Nolan PE Jr, Malone DC. Cost-effectiveness of apixaban, dabigatran, rivaroxaban, and warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation. Stroke. 2013 Jun;44(6):1676-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000402. Epub 2013 Apr 2.
- Limone BL, Baker WL, Kluger J, Coleman CI. Novel anticoagulants for stroke prevention in atrial fibrillation: a systematic review of cost-effectiveness models. PLoS One. 2013 Apr 23;8(4):e62183. doi: 10.1371/journal.pone.0062183. Print 2013.
- Lee S, Anglade MW, Pham D, Pisacane R, Kluger J, Coleman CI. Cost-effectiveness of rivaroxaban compared to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2012 Sep 15;110(6):845-51. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.05.011. Epub 2012 May 30.
- Freeman JV, Zhu RP, Owens DK, Garber AM, Hutton DW, Go AS, Wang PJ, Turakhia MP. Cost-effectiveness of dabigatran compared with warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):1-11. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00289. Epub 2010 Nov 1.
- Shah SV, Gage BF. Cost-effectiveness of dabigatran for stroke prophylaxis in atrial fibrillation. Circulation. 2011 Jun 7;123(22):2562-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.985655. Epub 2011 May 23.
- Kamel H, Johnston SC, Easton JD, Kim AS. Cost-effectiveness of dabigatran compared with warfarin for stroke prevention in patients with atrial fibrillation and prior stroke or transient ischemic attack. Stroke. 2012 Mar;43(3):881-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.641027. Epub 2012 Feb 3.
- Steinberg BA, Gao H, Shrader P, Pieper K, Thomas L, Camm AJ, Ezekowitz MD, Fonarow GC, Gersh BJ, Goldhaber S, Haas S, Hacke W, Kowey PR, Ansell J, Mahaffey KW, Naccarelli G, Reiffel JA, Turpie A, Verheugt F, Piccini JP, Kakkar A, Peterson ED, Fox KAA; GARFIELD-AF; ORBIT-AF Investigators. International trends in clinical characteristics and oral anticoagulation treatment for patients with atrial fibrillation: Results from the GARFIELD-AF, ORBIT-AF I, and ORBIT-AF II registries. Am Heart J. 2017 Dec;194:132-140. doi: 10.1016/j.ahj.2017.08.011. Epub 2017 Aug 24.
- Ogilvie IM, Newton N, Welner SA, Cowell W, Lip GY. Underuse of oral anticoagulants in atrial fibrillation: a systematic review. Am J Med. 2010 Jul;123(7):638-645.e4. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.025.
- Gallagher AM, Rietbrock S, Plumb J, van Staa TP. Initiation and persistence of warfarin or aspirin in patients with chronic atrial fibrillation in general practice: do the appropriate patients receive stroke prophylaxis? J Thromb Haemost. 2008 Sep;6(9):1500-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2008.03059.x. Epub 2008 Jun 28.
- Hylek EM, Evans-Molina C, Shea C, Henault LE, Regan S. Major hemorrhage and tolerability of warfarin in the first year of therapy among elderly patients with atrial fibrillation. Circulation. 2007 May 29;115(21):2689-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653048. Epub 2007 May 21.
- Kon AA, Ackerson L, Lo B. How pediatricians counsel parents when no "best-choice" management exists: lessons to be learned from hypoplastic left heart syndrome. Arch Pediatr Adolesc Med. 2004 May;158(5):436-41. doi: 10.1001/archpedi.158.5.436.
- Byrne PJ, Murphy A. Informed consent and hypoplastic left heart syndrome. Acta Paediatr. 2005 Sep;94(9):1171-5. doi: 10.1111/j.1651-2227.2005.tb02069.x.
- Moyer A, Salovey P. Patient participation in treatment decision making and the psychological consequences of breast cancer surgery. Womens Health. 1998 Summer;4(2):103-16.
- Haynes RB, McKibbon KA, Kanani R. Systematic review of randomised trials of interventions to assist patients to follow prescriptions for medications. Lancet. 1996 Aug 10;348(9024):383-6. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01073-2. Erratum In: Lancet 1997 Apr 19;349(9059):1180.
- Street RL Jr, Voigt B. Patient participation in deciding breast cancer treatment and subsequent quality of life. Med Decis Making. 1997 Jul-Sep;17(3):298-306. doi: 10.1177/0272989X9701700306.
- Krug S. Rocket Surgery Made Easy: The Do-It Yourself Guide to Finding and Fixing Usability Problems. Berkley, CA: New Riders; 2010.
- Siouta E, Hellstrom Muhli U, Hedberg B, Brostrom A, Fossum B, Karlgren K. Patients' experiences of communication and involvement in decision-making about atrial fibrillation treatment in consultations with nurses and physicians. Scand J Caring Sci. 2016 Sep;30(3):535-46. doi: 10.1111/scs.12276. Epub 2015 Dec 28.
- Mann DM, Ponieman D, Montori VM, Arciniega J, McGinn T. The Statin Choice decision aid in primary care: a randomized trial. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):138-40. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.008. Epub 2009 Dec 2.
- Montori VM, Shah ND, Pencille LJ, Branda ME, Van Houten HK, Swiglo BA, Kesman RL, Tulledge-Scheitel SM, Jaeger TM, Johnson RE, Bartel GA, Melton LJ 3rd, Wermers RA. Use of a decision aid to improve treatment decisions in osteoporosis: the osteoporosis choice randomized trial. Am J Med. 2011 Jun;124(6):549-56. doi: 10.1016/j.amjmed.2011.01.013.
- Weymiller AJ, Montori VM, Jones LA, Gafni A, Guyatt GH, Bryant SC, Christianson TJ, Mullan RJ, Smith SA. Helping patients with type 2 diabetes mellitus make treatment decisions: statin choice randomized trial. Arch Intern Med. 2007 May 28;167(10):1076-82. doi: 10.1001/archinte.167.10.1076.
- Mullan RJ, Montori VM, Shah ND, Christianson TJ, Bryant SC, Guyatt GH, Perestelo-Perez LI, Stroebel RJ, Yawn BP, Yapuncich V, Breslin MA, Pencille L, Smith SA. The diabetes mellitus medication choice decision aid: a randomized trial. Arch Intern Med. 2009 Sep 28;169(17):1560-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.293.
- McGrath ER, Kapral MK, Fang J, Eikelboom JW, Conghaile Ao, Canavan M, O'Donnell MJ; Investigators of the Ontario Stroke Registry. Association of atrial fibrillation with mortality and disability after ischemic stroke. Neurology. 2013 Aug 27;81(9):825-32. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a2cc15. Epub 2013 Jul 31. Erratum In: Neurology. 2016 Feb 2;86(5):492. doi: 10.1212/WNL.0000000000002431.. O'Conghaile, Aengus [Corrected to Conghaile, Aengus o].
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00124127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen het opendatabeleid van de financiers volgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
We zullen het opendatabeleid van de financiers volgen.
IPD-toegangscriteria voor delen
We zullen het opendatabeleid van de financiers volgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .