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Randomisierte Bewertung von Interventionen zur Entscheidungsunterstützung bei Vorhofflimmern (RED-AF)

27. September 2023 aktualisiert von: Elissa Ozanne, University of Utah
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Verwendung einer Patientenentscheidungshilfe (PDA) und einer Begegnungsentscheidungshilfe (EDA) bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) und die Gesundheitsergebnisse für Risikoteilnehmer mit Vorhofflimmern (AF) an 6 Studienstandorten vergleichen . Wir gehen davon aus, dass die Kombination von PDA und EDA bei der Förderung eines qualitativ hochwertigen SDM und bei der Annahme und Einhaltung der Antikoagulation wirksamer sein wird als jedes Instrument allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrundinformation:

Vorhofflimmern (AF) ist die weltweit häufigste Herzrhythmusstörung, und sie nimmt weiterhin an Prävalenz zu und betrifft schätzungsweise 3 Millionen Amerikaner. Während die Behandlung von Vorhofflimmern ressourcenintensiv sein kann, ist eine weitere Quelle körperlicher, sozialer und wirtschaftlicher Belastungen der thromboembolische Schlaganfall, die Hauptursache für Morbidität und Mortalität sowohl bei symptomatischen als auch asymptomatischen Menschen mit Vorhofflimmern. Menschen mit Vorhofflimmern müssen sich für ein Medikament zur Schlaganfallprävention entscheiden (normalerweise Warfarin oder orale Antikoagulantien (OAK)).

Shared Decision Making (SD) ist besonders nützlich, wenn Entscheidungen wie diese werthaltig und komplex sind. SDM-Modelle betonen die klare Kommunikation der Risiken und Vorteile aller Behandlungsoptionen (einschließlich Nichtbehandlung) für Patienten, die ihrerseits Gelegenheiten brauchen, ihre Behandlungspräferenzen, relevanten Werte und Behandlungsziele mitzuteilen.

Entscheidungshilfen sind Werkzeuge, die sowohl Menschen mit Vorhofflimmern als auch Kliniker bei SDM unterstützen sollen, indem sie 1) genaue, ausgewogene Informationen liefern; 2) Klärung der Werte der Patienten; und 3) Verbesserung der SDM-Fähigkeiten.

In der Studie werden zwei Arten von Entscheidungshilfen evaluiert: eine patientenzentrierte Patientenentscheidungshilfe (PDA) und eine Encounter-Entscheidungshilfe zur gemeinsamen Nutzung durch Kliniker und Patient. Der PDA soll Menschen mit Vorhofflimmern helfen, sich mit grundlegendem Verständnis und Fragen auf den Arztbesuch vorzubereiten. Die EDA soll SDM zwischen dem Kliniker und der Person mit Vorhofflimmern fördern.

Forschungsdesign & Methoden:

Durch eine randomisierte kontrollierte Studie wird unsere Studie untersuchen, ob die Verwendung eines PDA und EDA, einer Kombination aus den beiden, oder der üblichen Pflege den besten SDM-Prozess und die besten Gesundheitsergebnisse erzielt. Wir werden die vergleichende Wirksamkeit dieser 4 Ansätze im Hinblick auf ihre Fähigkeit bewerten, die folgenden Ergebnisse zu beeinflussen: 1) SDM-Ergebnisse, einschließlich Entscheidungskonflikt, Wissen und Qualität der Kommunikation zwischen Patient und Arzt; und 2) Gesundheitsergebnisse, einschließlich Adoptionsraten der Antikoagulationstherapie, Einhaltung des Antikoagulationstherapieschemas, Blutungen, Schlaganfall/systemische Embolie und Tod. Die Datenerhebung umfasst die Überprüfung der Krankenakte, das Ausfüllen der Umfrage und die Video-/Audioaufzeichnung des Arztbesuchs.

Studienorte:

Die Rekrutierung ist für 6 Standorte in den USA geplant.

Datensammlung:

Selbstberichtete Ergebnisse von Menschen mit Vorhofflimmern und Ärzten werden am Ende jeder klinischen Begegnung gesammelt. Darüber hinaus werden Kliniker eine Umfrage ausfüllen, in der Daten zu ihrer Demografie und ihren Praxismerkmalen erhoben werden.

Daten aus der Krankenakte werden für alle eingeschriebenen Teilnehmer mit AF abstrahiert, um demografische, klinische und Medikamentenverschreibungsdaten zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patiententeilnehmer -

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 und älter)
  2. Es wird Vorhofflimmern diagnostiziert
  3. Wissen, dass bei ihnen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
  4. Teilnehmer mit zusätzlichem Risiko für thromboembolische Ereignisse (CHA2DS2-VASc-Scores ≥ 1 bei Männern und ≥ 2 bei Frauen)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die von ihrem Klinik- oder Forschungspersonal als nicht berechtigt erachtet werden, eine Antikoagulation einzunehmen oder darauf zu verzichten
  2. Defizite in den kognitiven Fähigkeiten oder im sensorischen Input haben
  3. Eine Sprachbarriere haben, die erheblich genug ist, um eine gemeinsame Entscheidungsfindung und/oder die Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zu verhindern.

Klinische Teilnehmer -

Einschlusskriterien:

1. Alle Kliniker (MDs, NP/PAs, PharmDs, APPs usw.), die für die Modalität der Antikoagulation bei geeigneten VHF-Patienten an teilnehmenden Zentren verantwortlich sind, ohne Ausschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe für Patienten
Die Teilnehmer an diesem Arm verwenden vor der Begegnung mit ihrem Anbieter die Patient Decision Aid (PDA), ein Online-Schulungstool zu Vorhofflimmern, das für den Patientengebrauch entwickelt wurde.
Sonstiges: Entscheidungshilfe für Patienten
Die Patientenentscheidungshilfe (PDA) ist eine interaktive Website, die für die Verwendung durch einen Teilnehmer ohne die Anwesenheit seines Arztes konzipiert ist. Es enthält Informationen über die Diagnose Vorhofflimmern, mögliche Behandlungen, die Auswirkungen dieser Diagnose auf das tägliche Leben und wie man sich auf ein Gespräch über Medikamente mit einem Arzt vorbereitet. Die Teilnehmer können mit der Website interagieren, indem sie ihre Gesundheitsinformationen in den Schlaganfallrisikorechner eingeben oder Fragen zu ihren Werten, Zielen, Gedanken usw. beantworten, die sie mit ihrem Arzt besprechen möchten.
Experimental: Begegnung Entscheidungshilfe
Die Teilnehmer an diesem Arm verwenden während der Begegnung mit ihrem Anbieter die Encounter Decision Aid (EDA), ein Online-Bildungstool zu Vorhofflimmern, das für die Verwendung durch Patienten und Anbieter entwickelt wurde.
Sonstiges: Begegnung Entscheidungshilfe
Die Encounter Decision Aid (EDA) ist eine interaktive Website, die für die gemeinsame Nutzung durch einen Teilnehmer und seinen Arzt entwickelt wurde. Der Arzt und der Teilnehmer können gemeinsam die Website durchgehen und die Gesundheitsinformationen des Teilnehmers in denselben Schlaganfall-Risikorechner auch im PDA eingeben. Die EDA bietet auch Informationen über die Diagnose von Vorhofflimmern, das Leben mit dieser Diagnose und mögliche Behandlungen und regt zu einer Diskussion darüber an, wie sich die Werte eines Teilnehmers auf diese Aspekte von Vorhofflimmern auswirken.
Experimental: Entscheidungshilfen für Patienten und Begegnungen
Die Teilnehmer an diesem Arm werden sowohl den PDA als auch den EDA wie oben beschrieben verwenden.
Sonstiges: Entscheidungshilfe für Patienten
Die Patientenentscheidungshilfe (PDA) ist eine interaktive Website, die für die Verwendung durch einen Teilnehmer ohne die Anwesenheit seines Arztes konzipiert ist. Es enthält Informationen über die Diagnose Vorhofflimmern, mögliche Behandlungen, die Auswirkungen dieser Diagnose auf das tägliche Leben und wie man sich auf ein Gespräch über Medikamente mit einem Arzt vorbereitet. Die Teilnehmer können mit der Website interagieren, indem sie ihre Gesundheitsinformationen in den Schlaganfallrisikorechner eingeben oder Fragen zu ihren Werten, Zielen, Gedanken usw. beantworten, die sie mit ihrem Arzt besprechen möchten.
Sonstiges: Begegnung Entscheidungshilfe
Die Encounter Decision Aid (EDA) ist eine interaktive Website, die für die gemeinsame Nutzung durch einen Teilnehmer und seinen Arzt entwickelt wurde. Der Arzt und der Teilnehmer können gemeinsam die Website durchgehen und die Gesundheitsinformationen des Teilnehmers in denselben Schlaganfall-Risikorechner auch im PDA eingeben. Die EDA bietet auch Informationen über die Diagnose von Vorhofflimmern, das Leben mit dieser Diagnose und mögliche Behandlungen und regt zu einer Diskussion darüber an, wie sich die Werte eines Teilnehmers auf diese Aspekte von Vorhofflimmern auswirken.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die Standardversorgung, dh sie verwenden weder den PDA noch den EDA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungskonfliktskala
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Validierte Skala von 16 Fragen, die 1) Unsicherheit beim Treffen einer Gesundheitsentscheidung, 2) Faktoren, die zur Unsicherheit beitragen, und 3) die wahrgenommene effektive Entscheidungsfindung des Teilnehmers bewertet. Die Antworten reichen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = stimme voll und ganz zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu. Klarheit und Verständnis werden angezeigt, wenn der Teilnehmer den Aussagen "voll und ganz zustimmt", daher sind kleinere Punktzahlen besser.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Patientenwissen
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Eine 8-Fragen-Umfrage bewertet das Wissen eines Teilnehmers über Vorhofflimmern und Antikoagulation nach dem Eingriff. Auch Teilnehmer, die nicht im Interventionsarm sind, nehmen an dieser Befragung zum Vergleich teil. Jede Frage verwendet ein Antwortformat von „richtig/falsch/weiß nicht“. Alle Fragen werden mit uneingeschränktem Zugriff auf die Entscheidungshilfe(n) beantwortet (falls nicht im Standardversorgungsarm), da sie nicht dazu bestimmt sind, die Erinnerung zu testen. „Bessere“ Ergebnisse werden daran gemessen, wie viele Fragen ein Teilnehmer richtig beantwortet.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Das Ausmaß der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen dem Teilnehmer und dem Anbieter, die während der Begegnung stattfand, wird von den Mitgliedern des Studienteams anhand der Skala zur Beobachtung der Patientenbeteiligung (OPTION12) bewertet. Die Skala besteht aus 12 Punkten, die von 0 (das Verhalten wird nicht beobachtet) bis 4 (das Verhalten wird beobachtet und auf hohem Niveau ausgeführt) bewertet werden. Je mehr gemeinsames Entscheidungsverhalten beobachtet wird, desto besser, daher ist eine höhere Punktzahl für diese Skala „besser“.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung bedauern
Zeitfenster: Die Umfrage wird 6 Monate nach der Einschreibung und erneut 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt
Das Bedauern der Entscheidung wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, über die Entscheidung nachzudenken, die sie bezüglich der Einnahme eines Blutverdünners getroffen haben und/oder welches Blutverdünner sie nach ihrer Begegnung mit ihrem Arzt einnehmen sollten. Die Messung besteht aus 5 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewertet werden.
Die Umfrage wird 6 Monate nach der Einschreibung und erneut 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt
Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Die Skala zur Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung ist eine validierte Skala, die die Perspektiven der Teilnehmer hinsichtlich der Nützlichkeit der Tools bei der Vorbereitung auf die Kommunikation mit ihren Ärzten und auf die gemeinsame Entscheidungsfindung bewertet. Diese Fragen werden auf einer Likert-Skala beantwortet, die von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass sie besser vorbereitet sind und somit ein besseres Ergebnis erzielen.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Qualität der Kommunikation
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Die Umfrage zur Qualität der Kommunikation ist eine modifizierte Version der CAHPS Kliniker- und Gruppenumfrage mit 3 Punkten, um festzustellen, inwieweit die Kommunikation patientenzentriert ist, technische Informationen enthält, die leicht verständlich sind, und respektvoll ist. Jeder Punkt wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, die einzeln angegeben wird: 1 = Ja, auf jeden Fall; 2=Ja, etwas; und 3=Nein. Je mehr Einsen gewählt werden, desto höher die Qualität der Kommunikation und damit ein besseres Ergebnis.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDMQ9)
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Der SDMQ9 bewertet die Qualität der Einbeziehung der Teilnehmer in den Entscheidungsprozess mit ihrem Kliniker aus der Perspektive des Teilnehmers. Jedes Item wird auf einer 6-stufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ bewertet. Eindeutigkeit und Wissen würden durch „stimme voll und ganz zu“ angezeigt, eine höhere Punktzahl ist also „besser“.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Kontrollpräferenzskala
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Diese Skala bewertet den Wunsch der Teilnehmer, an der gemeinsamen Entscheidungsfindung teilzunehmen. Diese Skala ist eine Adaption der Control Preference Scale von Degner & Sloan. Es handelt sich um eine Ein-Punkte-Frage, bei der die Teilnehmer gefragt werden, ob sie die Entscheidung allein, mit ihrem Arzt treffen oder von ihrem Arzt treffen lassen möchten. Es gibt keine richtige oder falsche Antwort; es hängt von der Präferenz des Patienten ab, daher gibt keine Antwort ein „besser“ als eine andere an.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Patientenzufriedenheit mit der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch durchgeführt oder versendet; wieder nach 6 Monaten; und nochmal mit 12 monaten
Dies wird mit 5 Fragen bewertet. Den Teilnehmern werden Fragen darüber gestellt, ob sie den PDA vor ihrem Termin verwendet haben, den PDA während ihres Termins verwendet haben, ob sie den PDA wahrscheinlich weiterempfehlen, wie viele Informationen präsentiert werden und ob der PDA voreingenommen erscheint. Es gibt keine "bessere" oder richtigere Antwort; es liegt an der Meinung des Patienten.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch durchgeführt oder versendet; wieder nach 6 Monaten; und nochmal mit 12 monaten
Kooperationsvereinbarung
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Die Kooperationsvereinbarung bewertet die Übereinstimmung der Entscheidung zwischen dem Teilnehmer und dem Kliniker. Sowohl der Teilnehmer als auch der Arzt werden gebeten, darüber zu berichten, welche Entscheidung (Antikoagulation nein/ja – welche) während des Indexbesuchs getroffen wurde. Entscheidungen werden auch aus elektronischen Patientenakten und durch die Bewertung audiovisueller Aufzeichnungen durch Forschungspersonal abgeleitet. Die Übereinstimmung wird zwischen allen vier Quellen berechnet und gemeldet. Es gibt kein "besseres" Ergebnis, außer wie viele Antworten zwischen dem Kliniker und dem Patienten aneinandergereiht sind; Wir messen das Verständnis zwischen ihnen.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Antikoagulationsadhärenz 1 – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Umfrage wird 6 Monate nach der Einschreibung und erneut 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt
Die Einhaltung der Antikoagulation 1 wird anhand einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS) bewertet, auf der die Teilnehmer den Prozentsatz der seit dem vorherigen Besuch eingenommenen Medikamente angeben. Diese reicht von 0 % (haben keine ihrer Medikamente wie verschrieben eingenommen) bis 100 % (haben alle ihre Medikamente wie verordnet eingenommen). Eine "bessere" Punktzahl würde angeben, wie nahe 100 % liegen, da der Patient das Medikament wie von seinem Arzt verschrieben einnehmen sollte.
Die Umfrage wird 6 Monate nach der Einschreibung und erneut 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt
Einhaltung der Antikoagulation 2 – Selbstbericht
Zeitfenster: Die Umfrage wird 6 Monate nach der Einschreibung und erneut 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt
Ein selbstberichteter 7-Tage-Rückruf des Pilleneinnahmeverhaltens. Dabei werden die Teilnehmer gefragt, ob sie vergessen haben, eine ihrer Medikamentendosen (wie verschrieben) einzunehmen. Wenn sie mit Ja antworten, geben sie die Anzahl der vergessenen Tabletten pro Tag, pro Woche und/oder pro Monat an. Dann werden sie gefragt, wie viele Pillen sie in den letzten 7 Tagen ausgelassen haben. Sie werden gefragt, an wie vielen Tagen in der vergangenen Woche sie mehr als die vorgeschriebene Dosis des Medikaments eingenommen haben. Sie werden gefragt, ob sie irgendwelche Nebenwirkungen von ihren Medikamenten hatten, und wenn ja, welche Nebenwirkungen es waren. Sie werden gefragt, ob sie aufgrund der Nebenwirkungen eine Dosis ausgelassen haben. Sie werden gefragt, ob die Kosten ihrer Medikamente die Einnahme beeinflusst haben. Abschließend werden sie gefragt, wie die Einnahme ihrer Medikamente ihr Leben verändert hat.
Die Umfrage wird 6 Monate nach der Einschreibung und erneut 12 Monate nach der Einschreibung durchgeführt
Einhaltung der Antikoagulation 3 – Verwendung von Warfarin
Zeitfenster: Wir sammeln diese Informationen während der gesamten Dauer der Anmeldung des Teilnehmers (ca. 12 Monate).
Für Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, auf Warfarin zu bleiben, verwenden wir auch als Maß für die Einhaltung: den Anteil der international normalisierten Ration (INR)-Tests, die erhalten/geplant wurden. Dazu gehören 2 Fragen: War der Patient vor der Aufnahme Warfarin und wurden nach der Aufnahme INR-Messungen durchgeführt.
Wir sammeln diese Informationen während der gesamten Dauer der Anmeldung des Teilnehmers (ca. 12 Monate).
Antikoagulationsadhärenz 4 – Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: Wir sammeln diese Informationen während der gesamten Dauer der Anmeldung des Teilnehmers (ca. 12 Monate).
Für Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, auf Warfarin zu bleiben, verwenden wir auch die Zeit im therapeutischen Bereich als Maß für die Therapietreue. Dies ist die Zeitdauer, in der sich die International Normalized Ratio (INR) des Patienten im Zielbereich befindet, typischerweise Werte zwischen 2 und 3. (INR ist ein Bluttest, der vom Arzt durchgeführt wird, um die Antikoagulationskontrolle des Patienten zu bestimmen.)
Wir sammeln diese Informationen während der gesamten Dauer der Anmeldung des Teilnehmers (ca. 12 Monate).
Wahl der Behandlung
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch durchgeführt oder versendet; wieder nach 6 Monaten; und nochmal mit 12 monaten
Die Behandlungswahl wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, anzugeben, für welche Behandlung (Medikament) sie sich entschieden haben und ob ihre Entscheidungen anders ausfallen würden, wenn es keine Selbstbeteiligung gäbe.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch durchgeführt oder versendet; wieder nach 6 Monaten; und nochmal mit 12 monaten
Treue von Entscheidungshilfen
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Die Treue des SDM-Tools durch den Kliniker wird durch eine Überprüfung der Aufzeichnung beurteilt, bei der nach wichtigen Punkten gesucht wird, die angesprochen werden müssen. Eine Checkliste der Schlüsselelemente wird in allen vier Armen bewertet, um nicht nur die Wiedergabetreue, sondern auch eine mögliche Kontamination zu bewerten. Für jede Aufzeichnung wird eine Summe der Komponenten in der Checkliste berechnet und zwischen den Armen verglichen. Es gibt kein "besseres" Ergebnis; Wir messen, wie sie die Entscheidungshilfe verwenden.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Klinische Ereignisse
Zeitfenster: Die Umfrage wird durchgeführt und die Daten werden 12 Monate nach der Einschreibung erhoben
Schlaganfälle und Blutungen, die medizinische Hilfe erfordern, werden überwacht. Da nur sehr wenige davon erwartet werden, verlassen wir uns 12 Monate nach der Registrierung für jeden Teilnehmer auf die Selbstauskunft des Teilnehmers/Klinikers und die Überprüfung der Krankenakte. Die Überprüfung der Diagramme umfasst die Identifizierung der Ergebnisse klinischer Ereignisse: Tod, Schlaganfall, systemische Embolie, transitorische ischämische Attacke, klinisch relevante nicht schwere Blutungen und schwere Blutungen.
Die Umfrage wird durchgeführt und die Daten werden 12 Monate nach der Einschreibung erhoben
Begegnungslänge
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Die Dauer der Begegnung wird bewertet, indem die Länge der Diskussion über Antikoagulation und des Arztbesuchs zwischen den verschiedenen Armen, sofern verfügbar, in Minuten verglichen wird. Studiennotizen und Video-/Audioaufzeichnungen werden verwendet, um die Dauer der Begegnung zu beurteilen.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Min/Max-Skala
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
1-Item-Instrument, das bestimmt, ob Patienten Minimierer- oder Maximierertendenzen haben. Medizinische Minimierer sind Personen, die es vorziehen, so wenig wie möglich in Bezug auf Medizin und ihre Gesundheit zu tun, während medizinische Maximierer aktive und aggressive medizinische Behandlungen bevorzugen und sich proaktiv um ihre Gesundheit kümmern. Es gibt kein "besseres" Ergebnis; es liegt an der Meinung des Patienten.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Persistenz der Antikoagulation
Zeitfenster: Etwa 12 Monate nach der Einschreibung
Persistenz der Antikoagulation: Anhand von Daten aus Apothekennachfüllungen berechnen wir die Persistenz der Antikoagulation während der gesamten Registrierung unter Verwendung der prozentualen abgedeckten Tage (PDC) basierend auf dem Verhalten beim Nachfüllen von Verschreibungen (Gesamtvorrat an Antikoagulanzien in Tagen / Gesamttage der Beobachtung ab dem Datum der ersten Verschreibung; Bereich 0 -100%). Wir ziehen auch alle Apotheken-Nachfüllungen für die 12 Monate vor der Einschreibung. Dies ermöglicht es uns, die Persistenz für die vorherige Verwendung von Antikoagulanzien für die Überprüfungskohorte zu berechnen, um sie mit der Persistenz nach der Begegnung zu vergleichen und zu sehen, ob es Auswirkungen gibt.
Etwa 12 Monate nach der Einschreibung
Krankengeschichte
Zeitfenster: Wir sammeln medizinische Informationen zum Zeitpunkt der Registrierung; wieder nach 6 Monaten; und wieder 12 Monate nach der Einschreibung.
Für die Studienziele relevante Anamnese werden erhoben physiologische Parameter: wie Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz, rheumatische Herzerkrankung, früherer Herzklappenersatz, implantierbares Herzgerät, tiefe Venenthrombose/Lungenembolie, frühere zerebrovaskuläre Ereignisse, Diabetes mellitus, chronisch Nierenerkrankung, Lebererkrankung, koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit, frühere schwere Blutung oder Prädisposition für Blutungen, Medikamenteneinnahme, die zu Blutungen prädisponiert, Alkoholkonsum, während des Aufnahmebesuchs verschriebene Medikamente, begleitende Medikamente, vorherige Anwendung einer systematischen Antikoagulation aus irgendeinem Grund und INR-Messungen (wenn der Patient zuvor Warfarin eingenommen hat, wenn nach der Aufnahme INR-Messungen durchgeführt wurden).
Wir sammeln medizinische Informationen zum Zeitpunkt der Registrierung; wieder nach 6 Monaten; und wieder 12 Monate nach der Einschreibung.
Angepasste Krankheitseingriffsbewertungen
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch durchgeführt oder versendet; wieder nach 6 Monaten; und nochmal mit 12 monaten
Diese werden mit einer modifizierten Version der Illness Intrusiveness Ratings Scale erhoben, einem 13-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument. Der AIIR bewertet das Ausmaß, in dem Krankheit und Behandlung ein sinnvolles tägliches Leben bei Menschen beeinträchtigen, die von chronischen Krankheiten betroffen sind. Die Antworten reichen von 1=nicht sehr bis 7=sehr. Eine niedrigere Punktzahl ist „besser“, da dies darauf hindeuten würde, dass ihr tägliches Leben durch die Wahl der Behandlung nicht sehr beeinträchtigt wird.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch durchgeführt oder versendet; wieder nach 6 Monaten; und nochmal mit 12 monaten
Kompromiss zwischen Werten
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
1-Item-Instrument, das die Patientenpräferenz bewertet, entweder jeden Tag ein Schlaganfall-Präventionsmedikament einzunehmen, was ein Risiko für schwere Blutungen birgt, oder kein Schlaganfall-Präventionsmedikament täglich einzunehmen, obwohl das Schlaganfallrisiko höher ist. Es gibt keine "bessere" Antwort; es liegt an der Meinung des Patienten.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch abgegeben oder versendet
Zufriedenheit der Kliniker
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach jedem Besuch durchgeführt oder versendet
Dies wird mit 6 Fragen bewertet, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, die die Zufriedenheit mit der Diskussion über die Wahl der gerinnungshemmenden Medikamente abfragt. Die Antworten reichen von 1 = gar nicht zufrieden bis 5 = voll und ganz zufrieden. Der Kliniker wird auch gefragt, ob er den verwendeten Ansatz anderen Klinikern für andere Diskussionen mit einem „Ja/Nein/Nicht sicher“-Antwortformat empfehlen würde. Eine niedrigere Punktzahl würde eine höhere Zufriedenheit anzeigen, also ist niedriger "besser".
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach jedem Besuch durchgeführt oder versendet
Wahl des Antikoagulans
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch durchgeführt oder versendet; wieder nach 6 Monaten; und nochmal mit 12 monaten
Wir werden die elektronische Patientenakte (EMR), die vom Patienten und Arzt gemeldete Wahl und die Aufzeichnungen des Besuchs überprüfen, um das verschriebene Antikoagulans zu bestimmen und festzustellen, ob und wann auf ein anderes Mittel oder auf kein Antikoagulans umgestellt wurde. Zusammen sollten sie Wahlmöglichkeiten und Wechsel erfassen, selbst wenn diese aufgrund von Wechseln des Arztes (z. B. von der Kardiologie zur Primärversorgung) auftreten. Soweit vorhanden, vermerken wir die dokumentierten Gründe für die Wahl und den Wechsel aus den Krankenakten sowie bei welchem ​​Arzt der Wechsel vorgenommen wurde (z. B. Hausarzt, Kardiologie etc.).
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch durchgeführt oder versendet; wieder nach 6 Monaten; und nochmal mit 12 monaten
Vorhersage von Sterblichkeit und Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Lebensqualität)
Zeitfenster: Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch durchgeführt oder versendet; wieder nach 6 Monaten; und nochmal mit 12 monaten
1-Item-Instrument, das die selbstberichtete Gesundheit des Patienten auf einer Skala von 1 = „schlecht“ bis 5 = „ausgezeichnet“ bewertet, die Mortalität, Krankenhausaufenthalte und eine hohe ambulante Nutzung vorhersagt.
Umfragen nach der Begegnung werden innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch durchgeführt oder versendet; wieder nach 6 Monaten; und nochmal mit 12 monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Vanderbilt University
American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Elissa Ozanne, PhD, University of Utah
  • Studienleiter: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00124127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Open-Data-Richtlinien der Geldgeber befolgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden die Open-Data-Richtlinien der Geldgeber befolgen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir werden die Open-Data-Richtlinien der Geldgeber befolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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