Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena interwencji wspomagających podejmowanie decyzji w przypadku migotania przedsionków (RED-AF)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Elissa Ozanne, University of Utah
W tym badaniu porównana zostanie skuteczność zastosowania pomocy w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) i pomocy w podejmowaniu decyzji (EDA) we wspólnym podejmowaniu decyzji (SDM) i wynikach zdrowotnych dla uczestników z grupy ryzyka z migotaniem przedsionków (AF) w 6 ośrodkach badawczych . Stawiamy hipotezę, że połączenie PDA i EDA będzie skuteczniejsze w promowaniu wysokiej jakości SDM oraz w przyjmowaniu i przestrzeganiu antykoagulacji niż każde z tych narzędzi osobno.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Informacje podstawowe:

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca na świecie, a jej częstość występowania stale rośnie, dotykając szacunkowo 3 miliony Amerykanów. Podczas gdy leczenie objawów AF może wymagać dużych nakładów, innym źródłem obciążenia fizycznego, społecznego i ekonomicznego jest udar zakrzepowo-zatorowy, główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności zarówno u osób z AF, jak i bezobjawowych. Osoby z AF muszą zdecydować się na leki zapobiegające udarowi (zazwyczaj warfaryna lub doustne antykoagulanty (OAC)).

Wspólne podejmowanie decyzji (SD) jest szczególnie przydatne, gdy decyzje takie jak ta są obciążone wartością i złożone. Modele SDM kładą nacisk na jasne informowanie pacjentów o ryzyku i korzyściach związanych ze wszystkimi opcjami leczenia (w tym brakiem leczenia), którzy z kolei potrzebują możliwości podzielenia się swoimi preferencjami dotyczącymi leczenia, istotnymi wartościami i celami opieki.

Pomoce decyzyjne to narzędzia zaprojektowane w celu wspierania zarówno osób z AF, jak i klinicystów w SDM poprzez 1) dostarczanie dokładnych, wyważonych informacji; 2) wyjaśnianie wartości pacjentów; oraz 3) doskonalenie umiejętności SDM.

W badaniu zostaną ocenione dwa rodzaje pomocy w podejmowaniu decyzji: skoncentrowana na pacjencie pomoc w podejmowaniu decyzji (PDA) oraz pomoc w podejmowaniu decyzji na spotkaniu do wspólnego użytku przez klinicystę i pacjenta. PDA ma na celu pomóc osobom z AF przygotować się do wizyty lekarskiej z podstawowym zrozumieniem i pytaniami. EDA ma na celu promowanie SDM między klinicystą a osobą z AF.

Projekt i metody badawcze:

W ramach randomizowanego, kontrolowanego badania nasze badanie będzie dotyczyć tego, czy stosowanie PDA i EDA, kombinacji 2 lub zwykłej opieki zapewnia najlepszy proces SDM i wyniki zdrowotne. Ocenimy porównawczą skuteczność tych 4 podejść pod kątem ich wpływu na następujące wyniki: 1) wyniki SDM, w tym konflikt decyzyjny, wiedza i jakość komunikacji pacjent-lekarz; oraz 2) wyniki zdrowotne, w tym wskaźniki przyjęcia terapii przeciwzakrzepowej, przestrzeganie schematu leczenia przeciwkrzepliwego, krwawienie, udar/zatorowość systemową i śmierć. Gromadzenie danych będzie obejmować przegląd dokumentacji medycznej, wypełnienie ankiety oraz nagranie wideo/audio spotkania z klinicystą.

Strony badawcze:

Planowana jest rekrutacja z 6 lokalizacji w USA.

Gromadzenie danych:

Wyniki zgłaszane przez osoby z AF i klinicystów będą zbierane na koniec każdego spotkania klinicznego. Ponadto klinicyści wypełnią ankietę, która zbiera dane dotyczące ich danych demograficznych i charakterystyki praktyki.

Dane z dokumentacji medycznej zostaną wyodrębnione dla wszystkich zapisanych uczestników z AF w celu zebrania danych demograficznych, klinicznych i dotyczących recept na leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy pacjentów -

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (18 lat i starsi)
  2. Zdiagnozowano migotanie przedsionków
  3. Są świadomi, że zdiagnozowano u nich migotanie przedsionków
  4. Uczestnicy z dodatkowym ryzykiem incydentów zakrzepowo-zatorowych (wyniki CHA2DS2-VASc ≥ 1 u mężczyzn i ≥ 2 u kobiet)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy uznani przez lekarza lub personel badawczy za niekwalifikujących się do rozważenia podjęcia lub rezygnacji z leczenia przeciwzakrzepowego
  2. Mają deficyty zdolności poznawczych lub bodźców sensorycznych
  3. Mieć barierę językową na tyle istotną, aby utrudniać wspólne podejmowanie decyzji i/lub udzielanie pisemnej świadomej zgody.

Uczestnicy klinicyści -

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy klinicyści (MD, NP/PA, PharmD, APP itp.), którzy są odpowiedzialni za tryb leczenia przeciwzakrzepowego u kwalifikujących się pacjentów z AF w uczestniczących ośrodkach, bez wykluczeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji przez pacjenta (PDA), internetowego narzędzia edukacyjnego na temat migotania przedsionków, przeznaczonego do użytku przez pacjentów, przed spotkaniem z lekarzem.
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) to interaktywna strona internetowa przeznaczona do użytku przez uczestnika bez konieczności obecności lekarza. Zawiera informacje na temat rozpoznania migotania przedsionków, możliwych metod leczenia, wpływu tego rozpoznania na życie codzienne oraz tego, jak przygotować się do rozmowy z lekarzem na temat leków. Uczestnicy mogą wchodzić w interakcje ze stroną internetową, wprowadzając informacje o swoim stanie zdrowia do kalkulatora ryzyka udaru mózgu lub odpowiadając na pytania dotyczące ich wartości, celów, myśli itp., które chcieliby omówić ze swoim klinicystą.
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji
Uczestnicy tej grupy będą korzystać z narzędzia Encounter Decision Aid (EDA), internetowego narzędzia edukacyjnego na temat migotania przedsionków, przeznaczonego do użytku przez pacjenta podczas spotkania z lekarzem.
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji
Encounter Decision Aid (EDA) to interaktywna strona internetowa przeznaczona do wspólnego użytku przez uczestnika i jego lekarza. Lekarz i uczestnik mogą razem przeglądać stronę internetową i wprowadzać informacje o stanie zdrowia uczestnika do tego samego kalkulatora ryzyka udaru, również w PDA. EDA dostarcza również informacji na temat rozpoznania AF, życia z tą diagnozą i możliwych metod leczenia, a także zachęca do dyskusji na temat tego, w jaki sposób wartości wyznawane przez uczestnika wpływają na te aspekty AF.
Eksperymentalny: Pomoce decyzyjne dotyczące pacjentów i spotkań
Uczestnicy tej grupy będą używać zarówno PDA, jak i EDA, jak opisano powyżej.
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PDA) to interaktywna strona internetowa przeznaczona do użytku przez uczestnika bez konieczności obecności lekarza. Zawiera informacje na temat rozpoznania migotania przedsionków, możliwych metod leczenia, wpływu tego rozpoznania na życie codzienne oraz tego, jak przygotować się do rozmowy z lekarzem na temat leków. Uczestnicy mogą wchodzić w interakcje ze stroną internetową, wprowadzając informacje o swoim stanie zdrowia do kalkulatora ryzyka udaru mózgu lub odpowiadając na pytania dotyczące ich wartości, celów, myśli itp., które chcieliby omówić ze swoim klinicystą.
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji
Encounter Decision Aid (EDA) to interaktywna strona internetowa przeznaczona do wspólnego użytku przez uczestnika i jego lekarza. Lekarz i uczestnik mogą razem przeglądać stronę internetową i wprowadzać informacje o stanie zdrowia uczestnika do tego samego kalkulatora ryzyka udaru, również w PDA. EDA dostarcza również informacji na temat rozpoznania AF, życia z tą diagnozą i możliwych metod leczenia, a także zachęca do dyskusji na temat tego, w jaki sposób wartości wyznawane przez uczestnika wpływają na te aspekty AF.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę, to znaczy nie będą korzystać z PDA ani EDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Zatwierdzona skala 16 pytań, która ocenia 1) niepewność w podejmowaniu decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej, 2) czynniki przyczyniające się do niepewności oraz 3) postrzeganie przez uczestnika skuteczności podejmowania decyzji. Odpowiedzi mieszczą się w 5-stopniowej skali Likerta od 0 = zdecydowanie się zgadzam do 4 = zdecydowanie się nie zgadzam. Jasność i zrozumienie są wskazane, jeśli uczestnik „zdecydowanie zgadza się” ze stwierdzeniami, więc mniejsze wyniki są lepsze.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Wiedza pacjenta
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Ankieta składająca się z 8 pytań ocenia wiedzę uczestnika na temat migotania przedsionków i stosowania leków przeciwzakrzepowych po interwencji. Uczestnicy nieobjęci ramieniem interwencyjnym również wezmą udział w tej ankiecie dla porównania. Każde pytanie wykorzystuje format odpowiedzi „prawda / fałsz / nie wiem”. Odpowiedzi na wszystkie pytania są udzielane z pełnym dostępem do pomocy decyzyjnej (jeśli nie w ramieniu standardowej opieki), ponieważ nie mają one na celu sprawdzenia pamięci. „Lepsze” wyniki będą mierzone liczbą pytań, na które uczestnik odpowiedział poprawnie.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Zakres wspólnego podejmowania decyzji przez uczestnika i usługodawcę, który miał miejsce podczas spotkania, zostanie oceniony przez członków zespołu badawczego przy użyciu skali Obserwacji Zaangażowania Pacjenta (OPCJA 12). Skala składa się z 12 pozycji ocenianych od 0 „zachowanie nie jest obserwowane” do 4 „zachowanie jest obserwowane i wykonywane na wysokim poziomie”. Im więcej obserwowanych wspólnych zachowań decyzyjnych, tym lepiej, więc wyższy wynik jest „lepszy” dla tej skali.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żal decyzji
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od rejestracji i ponownie po 12 miesiącach od rejestracji
Żal decyzji zostanie oceniony poprzez poproszenie uczestników o zastanowienie się nad decyzją, którą podjęli w sprawie przyjęcia środka rozrzedzającego krew i/lub który środek rozrzedzający krew wybrać po spotkaniu z lekarzem. Narzędzie składa się z 5 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
Ankieta zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od rejestracji i ponownie po 12 miesiącach od rejestracji
Przygotowanie do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Skala Przygotowania do Podejmowania Decyzji to zwalidowana skala, która oceni perspektywy uczestników dotyczące przydatności narzędzi w przygotowaniu ich do komunikowania się z klinicystami oraz do Wspólnego Podejmowania Decyzji. Odpowiedzi na te pytania są udzielane na skali Likerta od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo. Wyższy wynik wskazuje na lepsze przygotowanie, a co za tym idzie, lepszy wynik.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Jakość komunikacji
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Ankieta Jakości Komunikacji to 3-punktowa zmodyfikowana wersja Ankiety Lekarza i Grupy CAHPS w celu określenia stopnia, w jakim komunikacja jest skoncentrowana na pacjencie, zawiera informacje techniczne, które są łatwo zrozumiałe i wyrażają szacunek. Każda pozycja jest oceniana w 3-stopniowej skali, która będzie indywidualnie zgłaszana: 1=Tak, zdecydowanie; 2=Tak, trochę; i 3=Nie. Im więcej wybranych 1 oznacza wyższą jakość komunikacji, a tym samym lepszy wynik.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
9-itemowy kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji (SDMQ9)
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
SDMQ9 ocenia jakość zaangażowania uczestników w proces podejmowania decyzji z ich klinicystą z perspektywy uczestnika. Każda pozycja jest oceniana na 6-stopniowej skali Likerta od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”. Jasność i wiedza byłyby wskazane przez „całkowicie się zgadzam”, więc wyższy wynik oznacza „lepszy”.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Skala preferencji kontroli
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Ta skala ocenia chęć uczestników do udziału we wspólnym podejmowaniu decyzji. Ta skala jest adaptacją Skali Preferencji Kontroli Degner & Sloan. Jest to jednopunktowe pytanie, w którym ludzie pytają, czy chcą podjąć decyzję samodzielnie, ze swoim klinicystą, czy też zlecić to lekarzowi. Nie ma dobrej ani złej odpowiedzi; zależy to od preferencji pacjenta, więc żadna odpowiedź nie wskazuje na „lepszy” niż inny.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Zadowolenie pacjenta z pomocy w podejmowaniu decyzji
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie w wieku 12 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą 5 pytań. Uczestnicy zostaną zapytani o to, czy korzystali z PDA przed spotkaniem, korzystali z PDA podczas wizyty, prawdopodobieństwo polecenia PDA, ilość przedstawionych informacji oraz czy PDA wydawało się stronnicze. Nie ma „lepszej” lub bardziej poprawnej odpowiedzi; zależy od opinii pacjenta.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie w wieku 12 miesięcy
Umowa o współpracy
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Umowa o współpracy oceni zgodność decyzji między uczestnikiem a klinicystą. Zarówno uczestnik, jak i klinicysta zostaną poproszeni o poinformowanie o tym, jaka decyzja (antykoagulacja nie/tak-jaka) została podjęta podczas wizyty indeksowej. Decyzje będą również pobierane z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej oraz poprzez ocenę nagrań audiowizualnych przez pracowników naukowych. Umowa zostanie obliczona między wszystkimi czterema źródłami i zgłoszona. Nie ma „lepszego” wyniku poza tym, ile odpowiedzi zgadza się między klinicystą a pacjentem; mierzymy zrozumienie między nimi.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Stopień przestrzegania zaleceń antykoagulacyjnych 1 — wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od rejestracji i ponownie po 12 miesiącach od rejestracji
Przestrzeganie antykoagulacji 1 zostanie ocenione za pomocą 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), w której uczestnicy wskazują procent leków przyjętych od poprzedniej wizyty. Zakres ten waha się od 0% (nie przyjmował żadnych leków zgodnie z zaleceniami) do 100% (przyjmował wszystkie leki zgodnie z zaleceniami). „Lepszy” wynik wskazywałby na to, jak blisko 100%, ponieważ pacjent powinien przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ankieta zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od rejestracji i ponownie po 12 miesiącach od rejestracji
Przestrzeganie zaleceń antykoagulacyjnych 2 — samoopis
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od rejestracji i ponownie po 12 miesiącach od rejestracji
Zgłoszone przez siebie 7-dniowe przypomnienie zachowań związanych z przyjmowaniem pigułek. To pyta uczestników, czy zapomnieli przyjąć którąkolwiek z dawek leków (zgodnie z zaleceniami). Jeśli odpowiedzą twierdząco, podają liczbę pominiętych tabletek dziennie, tygodniowo i/lub miesięcznie. Następnie pyta się ich, ile pigułek pominęli w ciągu ostatnich 7 dni. Pyta się ich, ile dni w ciągu ostatniego tygodnia przyjmowali więcej niż przepisana dawka leku. Pytani są, czy mieli jakieś skutki uboczne swoich leków, a jeśli tak, jakie to były skutki uboczne. Są pytani, czy pominęli jakieś dawki z powodu skutków ubocznych. Są pytani, czy koszt ich leków miał wpływ na ich przyjmowanie. Na koniec pyta się ich, jak przyjmowanie leków zmieniło ich życie.
Ankieta zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od rejestracji i ponownie po 12 miesiącach od rejestracji
Przestrzeganie antykoagulacji 3 - Stosowanie warfaryny
Ramy czasowe: Gromadzimy te informacje przez cały okres rejestracji uczestnika (około 12 miesięcy)
W przypadku uczestników, którzy zdecydują się pozostać na warfarynie, jako miary przestrzegania zaleceń użyjemy również: odsetka uzyskanych/zaplanowanych międzynarodowych testów dawki znormalizowanej (INR). Obejmuje to 2 pytania: czy pacjent przyjmował warfarynę przed włączeniem do badania i czy wykonano pomiary INR po włączeniu do badania.
Gromadzimy te informacje przez cały okres rejestracji uczestnika (około 12 miesięcy)
Adherencja antykoagulacji 4 - Czas w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: Gromadzimy te informacje przez cały okres rejestracji uczestnika (około 12 miesięcy)
W przypadku uczestników, którzy zdecydują się pozostać na warfarynie, jako miarę przestrzegania zaleceń użyjemy również czasu w zakresie terapeutycznym. Jest to czas, w którym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) pacjenta mieści się w docelowym zakresie, zwykle wartości między 2 a 3. (INR to badanie krwi przeprowadzane przez lekarza w celu określenia kontroli antykoagulacyjnej pacjenta).
Gromadzimy te informacje przez cały okres rejestracji uczestnika (około 12 miesięcy)
Wybór leczenia
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie w wieku 12 miesięcy
Wybór leczenia zostanie oceniony poprzez poproszenie uczestników o określenie, które leczenie (lek) wybrali i czy ich decyzje byłyby inne, gdyby nie było kosztów z własnej kieszeni.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie w wieku 12 miesięcy
Wierność pomocy decyzyjnych
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Wierność narzędzia SDM przez klinicystę zostanie oceniona na podstawie przeglądu nagrania w poszukiwaniu kluczowych elementów, którymi należy się zająć. Lista kontrolna kluczowych elementów zostanie oceniona we wszystkich czterech ramionach, aby ocenić nie tylko wierność, ale także potencjalne zanieczyszczenie. Suma składników na liście kontrolnej zostanie obliczona dla każdego zapisu i porównana między ramionami. Nie ma „lepszego” wyniku; mierzymy, w jaki sposób korzystają z pomocy decyzyjnej.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Wydarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona, a dane zostaną zebrane po 12 miesiącach od rejestracji
Udary i krwawienia wymagające pomocy medycznej będą monitorowane. Ponieważ oczekuje się bardzo niewielu z nich, będziemy polegać na samoopisie uczestnika/lekarza i przeglądzie dokumentacji medycznej każdego uczestnika 12 miesięcy po rejestracji. Przegląd wykresów będzie obejmował identyfikację wyników zdarzeń klinicznych: zgon, udar, zatorowość systemowa, przemijający atak niedokrwienny, klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne i poważne krwawienie.
Ankieta zostanie przeprowadzona, a dane zostaną zebrane po 12 miesiącach od rejestracji
Długość spotkania
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Długość spotkania zostanie oceniona poprzez porównanie długości w minutach dyskusji na temat antykoagulacji i wizyty w gabinecie między różnymi ramionami, jeśli jest to możliwe. Notatki do nauki i nagrania wideo/audio zostaną wykorzystane do oceny długości spotkania.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Skala min./maks
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
1-elementowy instrument, który określa, czy pacjenci mają tendencje do minimalizowania, czy maksymalizowania. Medyczni minimaliści to osoby, które wolą robić jak najmniej, jeśli chodzi o medycynę i swoje zdrowie, podczas gdy medyczni maksymaliści preferują aktywne i agresywne leczenie medyczne oraz proaktywne podejście do swojego zdrowia. Nie ma „lepszego” wyniku; zależy od opinii pacjenta.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Trwałość antykoagulacji
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po rejestracji
Trwałość antykoagulacji: Wykorzystując dane z uzupełnień w aptece, obliczymy trwałość antykoagulacji w trakcie rejestracji, wykorzystując procent dni objętych (PDC) na podstawie zachowań związanych z uzupełnianiem recept (całkowita liczba dni uzupełniania leków przeciwzakrzepowych / łączna liczba dni obserwacji od daty pierwszej realizacji recept; zakres 0 -100%). Wyciągniemy również wszystkie uzupełnienia apteczne na 12 miesięcy poprzedzających rejestrację. To pozwoli nam obliczyć uporczywość dla wcześniejszego stosowania antykoagulantów dla kohorty kontrolnej w celu porównania z uporczywością po spotkaniu i zobaczyć, czy istnieje wpływ.
Około 12 miesięcy po rejestracji
Historia medyczna
Ramy czasowe: Gromadzimy informacje medyczne w momencie rejestracji; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie po 12 miesiącach od rejestracji.
Zebrana zostanie historia medyczna istotna dla celów badania, będą to parametry fizjologiczne: takie jak nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, choroba reumatyczna serca, wcześniejsza wymiana zastawki serca, wszczepialne urządzenie kardiologiczne, zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna, przebyte incydenty naczyniowo-mózgowe, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, choroba wątroby, choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, wcześniejsze duże krwawienie lub skłonność do krwawień, stosowanie leków predysponujących do krwawień, spożywanie alkoholu, leki przepisane podczas wizyty rejestracyjnej, leki towarzyszące, wcześniejsze stosowanie systematycznych antykoagulacji z jakiejkolwiek przyczyny, oraz Pomiary INR (jeśli pacjent był wcześniej na warfarynie, jeśli pomiary INR wykonano po włączeniu).
Gromadzimy informacje medyczne w momencie rejestracji; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie po 12 miesiącach od rejestracji.
Dostosowane oceny natrętności choroby
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie w wieku 12 miesięcy
Zostanie to zebrane przy użyciu zmodyfikowanej wersji Skali Oceny Natarczywości Choroby, 13-punktowego narzędzia samoopisowego. AIIR ocenia stopień, w jakim choroba i leczenie zakłócają sensowne codzienne życie osób dotkniętych chorobami przewlekłymi. Odpowiedzi wahają się od 1=nie bardzo do 7=bardzo. Niższy wynik jest „lepszy”, ponieważ wskazywałby, że wybór leczenia nie przeszkadza im zbytnio w życiu codziennym.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie w wieku 12 miesięcy
Wartości Kompromis
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Narzędzie składające się z 1 pozycji, które ocenia preferencje pacjenta dotyczące codziennego przyjmowania leku zapobiegającego udarowi, co wiąże się z ryzykiem spowodowania poważnego krwawienia, lub nieprzyjmowania leku zapobiegającego udarowi każdego dnia, mimo że ryzyko udaru jest wyższe. Nie ma „lepszej” odpowiedzi; zależy od opinii pacjenta.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie
Zadowolenie klinicysty
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu będą przekazywane lub wysyłane w ciągu 1 tygodnia po każdej wizycie
Zostanie to ocenione za pomocą 6 pytań, na które odpowiada 5-punktowa skala Likerta kwestionująca satysfakcję z dyskusji na temat wyboru leku przeciwzakrzepowego. Odpowiedzi wahają się od 1=zupełnie niezadowolony do 5=całkowicie zadowolony. Klinicysta zostanie również zapytany, czy poleciłby podejście stosowane innym klinicystom w innych dyskusjach z formatem odpowiedzi „tak/nie/nie jestem pewien”. Niższy wynik wskazywałby na wyższą satysfakcję, więc niższy oznacza „lepszy”.
Ankiety po spotkaniu będą przekazywane lub wysyłane w ciągu 1 tygodnia po każdej wizycie
Wybór antykoagulantu
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie w wieku 12 miesięcy
Przeanalizujemy elektroniczną dokumentację medyczną (EMR), wybór zgłoszony przez pacjenta i klinicystę oraz zapisy z wizyty w celu ustalenia przepisanego antykoagulantu oraz czy i kiedy nastąpiła zmiana na inny lek lub brak antykoagulantu. Razem powinny uchwycić wybór i zmiany, nawet jeśli występują one w wyniku zmian w klinicyście (np. z kardiologii do podstawowej opieki zdrowotnej). Jeśli to możliwe, odnotujemy udokumentowane powody wyboru i zmiany z notatek klinicznych, a także lekarza, u którego dokonano zmiany (np. lekarz pierwszego kontaktu, kardiolog itp.).
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie w wieku 12 miesięcy
Przewidywanie śmiertelności i wykorzystania opieki zdrowotnej (jakość życia)
Ramy czasowe: Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie w wieku 12 miesięcy
Narzędzie składające się z 1 pozycji, które ocenia samoocenę stanu zdrowia pacjenta w skali od 1 = „zły” do 5 = „doskonały”, co przewiduje śmiertelność, hospitalizację i częste stosowanie w warunkach ambulatoryjnych.
Ankiety po spotkaniu zostaną przekazane lub wysłane w ciągu 1 tygodnia po wizycie; ponownie w wieku 6 miesięcy; i ponownie w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Vanderbilt University
American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Elissa Ozanne, PhD, University of Utah
  • Dyrektor Studium: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00124127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy przestrzegać zasad otwartych danych fundatorów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będziemy przestrzegać zasad otwartych danych fundatorów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będziemy przestrzegać zasad otwartych danych fundatorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj