Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení intervencí na podporu rozhodování pro fibrilaci síní (RED-AF)

6. ledna 2025 aktualizováno: Elissa Ozanne, University of Utah
Tato studie porovná účinnost použití pomůcek pro rozhodování pacienta (PDA) a pomůcky pro rozhodování při setkání (EDA) při sdíleném rozhodování (SDM) a zdravotních výsledcích u rizikových účastníků s fibrilací síní (AF) na 6 studijních místech. . Předpokládáme, že kombinace PDA a EDA bude účinnější při podpoře vysoce kvalitního SDM a při přijímání a dodržování antikoagulace než kterýkoli nástroj samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní informace:

Fibrilace síní (AF) je celosvětově nejběžnější srdeční arytmií a její prevalence stále roste a postihuje odhadem 3 miliony Američanů. Zatímco léčba symptomů FS může být náročná na zdroje, dalším zdrojem fyzické, sociální a ekonomické zátěže je tromboembolická cévní mozková příhoda, hlavní příčina morbidity a mortality u symptomatických i asymptomatických osob s FS. Lidé s FS se musí rozhodnout pro lék na prevenci mrtvice (typicky warfarin nebo perorální antikoagulancia (OAC)).

Sdílené rozhodování (SD) je zvláště užitečné, když rozhodnutí, jako je toto, jsou hodnotově zatížená a složitá. Modely SDM kladou důraz na jasnou komunikaci o rizicích a přínosech všech možností léčby (včetně žádné léčby) pacientům, kteří zase potřebují příležitost sdílet své preference léčby, relevantní hodnoty a cíle péče.

Pomůcky pro rozhodování jsou nástroje navržené tak, aby podporovaly jak lidi s FS, tak lékaře v SDM tím, že 1) poskytují přesné, vyvážené informace; 2) objasnění hodnot pacientů; a 3) zlepšení dovedností SDM.

Ve studii budou hodnoceny dva typy pomůcek pro rozhodování: pomůcka pro rozhodování pacienta zaměřená na pacienta (PDA) a pomůcka pro rozhodování při setkání pro společné použití lékařem a pacientem. PDA má pomoci lidem s AF připravit se na lékařskou návštěvu se základním porozuměním a otázkami. EDA je určena k podpoře SDM mezi lékařem a osobou s FS.

Design a metody výzkumu:

Prostřednictvím randomizované kontrolované studie se naše studie zaměří na to, zda použití PDA a EDA, kombinace 2, nebo obvyklé péče dosahuje nejlepšího procesu SDM a zdravotních výsledků. Budeme posuzovat komparativní účinnost těchto 4 přístupů z hlediska jejich schopnosti ovlivnit následující výsledky: 1) výsledky SDM, včetně rozhodovacího konfliktu, znalostí a kvality komunikace mezi pacientem a lékařem; a 2) zdravotní výsledky, včetně míry přijetí antikoagulační terapie, dodržování režimu antikoagulační terapie, krvácení, mrtvice/systémová embolie a úmrtí. Sběr dat bude zahrnovat kontrolu lékařského záznamu, dokončení průzkumu a video/zvukový záznam setkání lékaře.

Studijní weby:

Nábor je plánován na 6 míst v USA.

Sběr dat:

Na konci každého klinického setkání budou shromážděny vlastní výsledky od lidí s FS a lékařů. Kromě toho lékaři dokončí průzkum, který shromáždí údaje o jejich demografických a praktických charakteristikách.

Údaje z lékařského záznamu budou odebrány všem přihlášeným účastníkům s AF, aby se zachytily demografické, klinické údaje a údaje o předepisování léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti účastníci -

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (18 a starší)
  2. Jsou diagnostikováni s fibrilací síní
  3. Jsou si vědomi, že jim byla diagnostikována fibrilace síní
  4. Účastníci s dalším rizikem tromboembolických příhod (skóre CHA2DS2-VASc ≥ 1 u mužů a ≥ 2 u žen)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, které jejich klinik nebo výzkumný personál považují za nezpůsobilé pro zvážení užívání nebo vzdání se antikoagulace
  2. Mají deficity v kognitivních schopnostech nebo smyslovém vstupu
  3. Mít dostatečně výraznou jazykovou bariéru, která brání sdílenému rozhodování a/nebo poskytování písemného informovaného souhlasu.

Účastníci klinického lékaře -

Kritéria pro zařazení:

1. Všichni lékaři (MD, NP/PA, PharmDs, APP atd.), kteří jsou zodpovědní za způsob antikoagulace u vhodných pacientů s AF na zúčastněných místech, bez výjimky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomůcka pro rozhodování pacienta
Účastníci v této větvi budou používat Patient Decision Aid (PDA), online vzdělávací nástroj o fibrilaci síní navržený pro pacienty, než se setkají s jejich poskytovatelem.
Jiný: Pomůcka pro rozhodování pacienta
The Patient Decision Aid (PDA) je interaktivní webová stránka navržená pro použití účastníkem bez nutnosti přítomnosti jeho lékaře. Poskytuje informace o diagnóze fibrilace síní, možné léčbě, vlivu této diagnózy na každodenní život a jak se připravit na diskusi o lécích s lékařem. Účastníci mohou interagovat s webovou stránkou tak, že zadají své zdravotní informace do kalkulátoru rizika mrtvice nebo zodpoví otázky o svých hodnotách, cílech, myšlenkách atd., které by rádi probrali se svým lékařem.
Experimentální: Pomoc při rozhodování o setkání
Účastníci této větve budou během setkání se svým poskytovatelem používat nástroj Encounter Decision Aid (EDA), online vzdělávací nástroj o fibrilaci síní navržený pro pacienty a poskytovatele.
Jiný: Pomoc při rozhodování o setkání
Encounter Decision Aid (EDA) je interaktivní webová stránka navržená pro použití účastníkem a jeho lékařem společně. Lékař a účastník mohou společně procházet webovou stránku a vkládat informace o zdraví účastníka do stejného kalkulátoru rizika mrtvice také v PDA. EDA také poskytuje informace o diagnóze FS, životě s touto diagnózou a možných léčebných postupech a vybízí k diskusi o tom, jak hodnoty účastníka ovlivňují tyto aspekty FS.
Experimentální: Pomůcky pro rozhodování pacienta a setkání
Účastníci této větve budou používat PDA i EDA, jak je popsáno výše.
Jiný: Pomůcka pro rozhodování pacienta
The Patient Decision Aid (PDA) je interaktivní webová stránka navržená pro použití účastníkem bez nutnosti přítomnosti jeho lékaře. Poskytuje informace o diagnóze fibrilace síní, možné léčbě, vlivu této diagnózy na každodenní život a jak se připravit na diskusi o lécích s lékařem. Účastníci mohou interagovat s webovou stránkou tak, že zadají své zdravotní informace do kalkulátoru rizika mrtvice nebo zodpoví otázky o svých hodnotách, cílech, myšlenkách atd., které by rádi probrali se svým lékařem.
Jiný: Pomoc při rozhodování o setkání
Encounter Decision Aid (EDA) je interaktivní webová stránka navržená pro použití účastníkem a jeho lékařem společně. Lékař a účastník mohou společně procházet webovou stránku a vkládat informace o zdraví účastníka do stejného kalkulátoru rizika mrtvice také v PDA. EDA také poskytuje informace o diagnóze FS, životě s touto diagnózou a možných léčebných postupech a vybízí k diskusi o tom, jak hodnoty účastníka ovlivňují tyto aspekty FS.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci této větve dostanou standardní péči, to znamená, že nebudou používat PDA ani EDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála rozhodovacích konfliktů
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Validovaná škála 16 otázek, která hodnotí 1) nejistotu při rozhodování o zdravotní péči, 2) faktory přispívající k nejistotě a 3) vnímané efektivní rozhodování účastníka. Odpovědi se pohybují v 5bodové Likertově škále od 0=rozhodně souhlasím do 4=rozhodně nesouhlasím. Jasnost a porozumění jsou uvedeny, pokud účastník "silně souhlasí" s prohlášeními, takže menší skóre je lepší.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Znalosti pacienta
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Průzkum s 8 otázkami hodnotí znalosti účastníka o fibrilaci síní a užívání antikoagulace po intervenci. Účastníci, kteří nejsou v intervenční větvi, si tento průzkum také vezmou pro srovnání. Každá otázka používá formát odpovědi „pravda/nepravda/nevím“. Všechny otázky jsou zodpovězeny s plným přístupem k pomůckám pro rozhodování (pokud nejsou v rameni standardní péče), protože nejsou určeny k testování odvolání. „Lepší“ skóre se bude měřit podle toho, na kolik otázek účastník správně odpoví.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Sdílené rozhodování
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Rozsah sdíleného rozhodování mezi účastníkem a poskytovatelem, ke kterému došlo během setkání, posoudí členové studijního týmu pomocí stupnice Pozorování zapojení pacientů (MOŽNOST 12). Škála se skládá z 12 položek bodovaných od 0, „chování není pozorováno“ do 4, „chování je pozorováno a prováděno na vysoké úrovni“. Čím více sdíleného chování při rozhodování bylo pozorováno, tím lépe, takže vyšší skóre je pro tuto škálu „lepší“.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí Lítost
Časové okno: Průzkum bude proveden 6 měsíců po zápisu a znovu 12 měsíců po zápisu
Rozhodnutí Lítost bude posouzena tak, že účastníci budou požádáni, aby se zamysleli nad rozhodnutím, které učinili ohledně užívání přípravku na ředění krve a/nebo který přípravek na ředění krve mají po setkání se svým lékařem užít. Opatření se skládá z 5 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“.
Průzkum bude proveden 6 měsíců po zápisu a znovu 12 měsíců po zápisu
Příprava na rozhodování
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Škála přípravy na rozhodování je ověřená škála, která posoudí pohled účastníků na užitečnost nástrojů při jejich přípravě na komunikaci s jejich lékaři a na sdílené rozhodování. Tyto otázky jsou zodpovězeny na Likertově škále v rozsahu od 1=vůbec ne do 5=velmi mnoho. Vyšší skóre znamená, že jsou lépe připraveni, a tedy i lepší výsledek.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Kvalita komunikace
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Průzkum Quality of Communication je upravená verze o 3 položkách klinického a skupinového průzkumu CAHPS, který určuje, do jaké míry je komunikace zaměřena na pacienta, obsahuje technické informace, které jsou snadno srozumitelné a respektující. Každá položka je hodnocena na 3bodové škále, která bude jednotlivě hlášena: 1=Ano, určitě; 2=Ano, poněkud; a 3 = Ne. Čím více 1 je vybráno, znamená to vyšší kvalitu komunikace a tím i lepší výsledek.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
9položkový sdílený dotazník rozhodování (SDMQ9)
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
SDMQ9 hodnotí kvalitu zapojení účastníků do procesu rozhodování s jejich lékařem z pohledu účastníka. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“. Jasnost a znalost by naznačovala „naprosto souhlasím“, takže vyšší skóre je „lepší“.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Ovládací stupnice preferencí
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Tato škála hodnotí touhu účastníků podílet se na sdíleném rozhodování. Tato škála je adaptací Degner & Sloan's Control Preference Scale. Jedná se o jednopoložkovou otázku, která se lidí ptá, zda chtějí učinit rozhodnutí sami, se svým lékařem, nebo aby to udělal jeho lékař. Neexistuje žádná správná nebo špatná odpověď; záleží na pacientově preferenci, takže žádná odpověď nenaznačuje „lepší“ než jiná.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Spokojenost pacienta s pomůckou pro rozhodování
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě; znovu po 6 měsících; a znovu ve 12 měsících
To bude hodnoceno 5 otázkami. Účastníkům budou položeny otázky, zda používali PDA před svým jmenováním, používali PDA během svého jmenování, jaká je pravděpodobnost doporučení PDA, množství prezentovaných informací a zda se zdálo, že PDA je neobjektivní. Neexistuje žádná „lepší“ nebo správnější odpověď; záleží na názoru pacienta.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě; znovu po 6 měsících; a znovu ve 12 měsících
Dohoda o spolupráci
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Dohoda o spolupráci posoudí shodu rozhodnutí mezi účastníkem a lékařem. Účastník i lékař budou požádáni, aby oznámili, jaké rozhodnutí (antikoagulace ne/ano – které) bylo učiněno během indexové návštěvy. Rozhodnutí budou také abstrahována z elektronických zdravotních záznamů a prostřednictvím posouzení audiovizuálních záznamů výzkumnými pracovníky. Shoda bude vypočítána mezi všemi čtyřmi zdroji a vykázána. Neexistuje žádné "lepší" skóre kromě toho, kolik odpovědí leží mezi klinikem a pacientem; měříme porozumění mezi nimi.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Antikoagulační adherence 1 - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Průzkum bude proveden 6 měsíců po zápisu a znovu 12 měsíců po zápisu
Adherence antikoagulace 1 bude hodnocena pomocí 100bodové vizuální analogové škály (VAS), kde účastníci udávají procento léků užívaných od předchozí návštěvy. To se pohybuje od 0 % (neužívali žádné léky podle předpisu) do 100 % (užívali všechny léky podle předpisu). "Lepší" skóre by bylo uvedeno na tom, jak blízko 100 %, protože pacient by měl užívat léky podle předpisu svého lékaře.
Průzkum bude proveden 6 měsíců po zápisu a znovu 12 měsíců po zápisu
Adherence antikoagulace 2 - Self-Report
Časové okno: Průzkum bude proveden 6 měsíců po zápisu a znovu 12 měsíců po zápisu
Samostatně hlášená 7denní vzpomínka na chování při užívání pilulek. To se účastníků zeptá, zda si nezapomněli vzít některou ze svých dávek léků (jak je předepsáno). Pokud odpoví ano, uvedou počet vynechaných tablet za den, za týden a/nebo za měsíc. Poté jsou dotázáni, kolik pilulek vynechali za posledních 7 dní. Jsou dotázáni, kolik dní v minulém týdnu užili více než předepsanou dávku léku. Jsou dotázáni, zda měli nějaké vedlejší účinky svých léků, a pokud ano, jaké to byly. Jsou dotázáni, zda nevynechali nějaké dávky kvůli vedlejším účinkům. Jsou dotázáni, zda náklady na jejich léky ovlivnily jejich užívání. Nakonec jsou dotázáni, jak jim užívání léků změnilo život.
Průzkum bude proveden 6 měsíců po zápisu a znovu 12 měsíců po zápisu
Adherence antikoagulace 3 - Použití warfarinu
Časové okno: Tyto informace shromažďujeme po celou dobu trvání zápisu účastníka (přibližně 12 měsíců)
Pro účastníky, kteří se rozhodnou zůstat na Warfarinu, budeme také používat jako měřítko dodržování: podíl získaných/naplánovaných testů mezinárodní normalizované dávky (INR). To zahrnuje 2 otázky: byl pacient před zařazením na Warfarin a byla po zařazení provedena měření INR.
Tyto informace shromažďujeme po celou dobu trvání zápisu účastníka (přibližně 12 měsíců)
Adherence antikoagulace 4 - Doba v terapeutickém rozmezí
Časové okno: Tyto informace shromažďujeme po celou dobu trvání zápisu účastníka (přibližně 12 měsíců)
Pro účastníky, kteří se rozhodnou zůstat na Warfarinu, použijeme také jako měřítko adherence čas v terapeutickém rozsahu. Jedná se o dobu, po kterou je mezinárodní normalizovaný poměr (INR) pacientů v cílovém rozmezí, typicky hodnoty mezi 2 – 3. (INR je krevní test prováděný lékařem ke stanovení antikoagulační kontroly pacienta.)
Tyto informace shromažďujeme po celou dobu trvání zápisu účastníka (přibližně 12 měsíců)
Volba léčby
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě; znovu po 6 měsících; a znovu ve 12 měsících
Volba léčby bude posouzena tak, že účastníci budou požádáni, aby určili, jakou léčbu (lék) si zvolili a zda by se jejich rozhodnutí lišila, kdyby neexistovaly žádné hotové náklady.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě; znovu po 6 měsících; a znovu ve 12 měsících
Věrnost rozhodování
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Věrnost nástroje SDM ze strany lékaře bude posouzena kontrolou záznamu a hledáním klíčových položek, které je třeba řešit. Ve všech čtyřech větvích bude posouzen kontrolní seznam klíčových prvků, aby se posoudila nejen věrnost, ale i potenciální kontaminace. Pro každý záznam bude vypočítán součet složek v kontrolním seznamu a porovnán mezi rameny. Neexistuje "lepší" skóre; měříme, jak používají pomůcku pro rozhodování.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Klinické události
Časové okno: Průzkum bude proveden a data budou shromážděna 12 měsíců po registraci
Mrtvice a krvácení vyžadující lékařskou pomoc budou monitorovány. Protože se očekává jen velmi málo z nich, budeme se spoléhat na vlastní zprávu účastníka/klinika a přezkoumání lékařské dokumentace 12 měsíců po zápisu každého účastníka. Přehled grafu bude zahrnovat identifikaci výsledků klinických příhod: úmrtí, cévní mozková příhoda, systémová embolie, tranzitorní ischemická ataka klinicky relevantní nezávažné krvácení a velké krvácení.
Průzkum bude proveden a data budou shromážděna 12 měsíců po registraci
Délka setkání
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Délka setkání bude posouzena porovnáním délky v minutách diskuse o antikoagulaci a návštěvy v ordinaci mezi různými rameny, pokud je k dispozici. K posouzení délky setkání budou použity studijní poznámky a video/audio záznamy.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Měřítko Min/Max
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
1-položkový nástroj, který určuje, zda mají pacienti sklony k minimalizaci nebo maximalizaci. Lékařští minimalizátoři jsou jedinci, kteří preferují dělat co nejméně, pokud jde o medicínu a jejich zdraví, zatímco lékařští maximalizátoři preferují aktivní a agresivní léčebné postupy a jsou proaktivní ohledně svého zdraví. Neexistuje "lepší" skóre; je to na názoru pacienta.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Antikoagulační perzistence
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po zápisu
Antikoagulační perzistence: Na základě údajů z náplní lékáren vypočítáme antikoagulační perzistenci po celou dobu zápisu pomocí procenta pokrytých dnů (PDC) na základě chování při doplňování předpisu (celková zásoba naplněné antikoagulantem / celkový počet dní pozorování od prvního data naplnění předpisu; rozsah 0 -100%). Vytáhneme také všechny náplně do lékáren za 12 měsíců před registrací. To nám umožní vypočítat perzistenci pro předchozí použití antikoagulancií pro sledovanou kohortu, abychom ji porovnali s perzistencí po setkání a zjistili, zda existuje dopad.
Přibližně 12 měsíců po zápisu
Zdravotní historie
Časové okno: Shromažďujeme lékařské informace v době zápisu; znovu po 6 měsících; a znovu 12 měsíců po zápisu.
Anamnéza relevantní pro cíle studie bude shromažďována fyziologickými parametry: jako je hypertenze, městnavé srdeční selhání, revmatické onemocnění srdce, předchozí náhrada srdeční chlopně, implantabilní srdeční zařízení, hluboká žilní trombóza/plicní embolie, předchozí cerebrovaskulární příhody, diabetes mellitus, chronická onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, předchozí velké krvácení nebo predispozice ke krvácení, užívání léků predisponujících ke krvácení, užívání alkoholu, léky předepsané během návštěvy při zápisu, souběžné léky, předchozí použití systematické antikoagulace z jakéhokoli důvodu a Měření INR (pokud byl pacient předtím na Warfarinu, pokud byla měření INR provedena po zařazení).
Shromažďujeme lékařské informace v době zápisu; znovu po 6 měsících; a znovu 12 měsíců po zápisu.
Upravené hodnocení rušivosti nemocí
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě; znovu po 6 měsících; a znovu ve 12 měsících
Tyto údaje budou shromažďovány pomocí upravené verze škály hodnocení intruzivity nemocí, což je 13-položkový nástroj pro vlastní hlášení. AIIR posuzuje, do jaké míry nemoc a léčba zasahují do smysluplného každodenního života lidí postižených chronickým onemocněním. Odpovědi se pohybují od 1=nepříliš do 7=velmi mnoho. Nižší skóre je „lepší“, protože by naznačovalo, že jejich každodenní život není příliš obtěžován volbou léčby.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě; znovu po 6 měsících; a znovu ve 12 měsících
Vyrovnání hodnot
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
1-položkový nástroj, který hodnotí, zda pacient preferuje buď každý den užívat lék na prevenci mrtvice, u kterého existuje riziko vážného krvácení, nebo neužívat lék na prevenci mrtvice každý den, i když je riziko mrtvice vyšší. Neexistuje žádná "lepší" odpověď; je to na názoru pacienta.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě
Spokojenost lékaře
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo zaslány do 1 týdne po každé návštěvě
To bude hodnoceno 6 otázkami zodpovězenými 5bodovou Likertovou škálou zpochybňující spokojenost s diskusí o výběru antikoagulační medikace. Odpovědi se pohybují od 1=vůbec nespokojen do 5=zcela spokojen. Lékař bude také dotázán, zda by tento přístup doporučil ostatním lékařům k dalším diskusím ve formátu odpovědi „ano/ne/nejsem si jistý“. Nižší skóre by znamenalo vyšší spokojenost, takže nižší je „lepší“.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo zaslány do 1 týdne po každé návštěvě
Výběr antikoagulantu
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě; znovu po 6 měsících; a znovu ve 12 měsících
Zkontrolujeme elektronický lékařský záznam (EMR), volbu nahlášenou pacientem a lékařem a záznamy z návštěvy, abychom určili předepsané antikoagulancium a zda a kdy došlo k přechodu na jiný přípravek nebo na žádné antikoagulancium. Společně by měly zachytit volbu a změny, i když k nim dojde v důsledku změn v klinickém lékaři (např. z kardiologie na primární péči). Jsou-li k dispozici, zaznamenáme zdokumentované důvody z klinických poznámek pro výběr a změnu a také u kterého lékaře byla změna provedena (např. primář, kardiologie atd.).
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě; znovu po 6 měsících; a znovu ve 12 měsících
Předpovídání úmrtnosti a využití zdravotní péče (kvalita života)
Časové okno: Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě; znovu po 6 měsících; a znovu ve 12 měsících
1-položkový nástroj, který hodnotí zdraví pacientem sám nahlášený na škále od 1 = „špatný“ do 5 = „výborný“, který předpovídá úmrtnost, hospitalizaci a vysoké ambulantní použití.
Průzkumy po setkání budou poskytnuty nebo odeslány do 1 týdne po návštěvě; znovu po 6 měsících; a znovu ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Vanderbilt University
American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elissa Ozanne, PhD, University of Utah
  • Ředitel studie: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00124127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme se řídit zásadami donátorů ohledně otevřených dat.

Časový rámec sdílení IPD

Budeme se řídit zásadami donátorů ohledně otevřených dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budeme se řídit zásadami donátorů ohledně otevřených dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Pomůcka pro rozhodování pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit