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Evaluación aleatoria de las intervenciones de apoyo a la toma de decisiones para la fibrilación auricular (RED-AF)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Elissa Ozanne, University of Utah
Este estudio comparará la efectividad del uso de una Ayuda para la decisión del paciente (PDA) y una Ayuda para la decisión del encuentro (EDA) en la toma de decisiones compartida (SDM) y los resultados de salud para los participantes en riesgo con fibrilación auricular (FA) en 6 sitios de estudio . Presumimos que la combinación de PDA y EDA será más eficaz para promover el SDM de alta calidad y en la adopción y adherencia a la anticoagulación que cualquiera de las dos herramientas por separado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Información de contexto:

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común en todo el mundo y su prevalencia continúa aumentando, y afecta a unos 3 millones de estadounidenses. Si bien el tratamiento de los síntomas de la FA puede requerir muchos recursos, otra fuente de carga física, social y económica es el accidente cerebrovascular tromboembólico, la principal causa de morbilidad y mortalidad para las personas con FA sintomáticas y asintomáticas. Las personas con FA deben decidirse por un medicamento para la prevención del accidente cerebrovascular (por lo general, warfarina o anticoagulantes orales (OAC)).

La toma de decisiones compartida (SD) es particularmente útil cuando las decisiones, como esta, están cargadas de valor y son complejas. Los modelos de SDM enfatizan la comunicación clara de los riesgos y beneficios de todas las opciones de tratamiento (incluido el no tratamiento) a los pacientes, quienes a su vez necesitan oportunidades para compartir sus preferencias de tratamiento, valores relevantes y objetivos de atención.

Las ayudas para la toma de decisiones son herramientas diseñadas para ayudar tanto a las personas con FA como a los médicos en SDM al 1) proporcionar información precisa y equilibrada; 2) aclarar los valores de los pacientes; y 3) mejorar las habilidades de SDM.

En el estudio se evaluarán dos tipos de ayudas para la toma de decisiones: una Ayuda para la toma de decisiones del paciente (PDA) centrada en el paciente y una Ayuda para la toma de decisiones de encuentro para uso colaborativo entre el médico y el paciente. El PDA está destinado a ayudar a las personas con FA a prepararse para la visita médica con conocimientos básicos y preguntas. El objetivo de la EDA es promover el SDM entre el médico y la persona con FA.

Diseño y métodos de investigación:

A través de un ensayo controlado aleatorizado, nuestro estudio abordará si el uso de un PDA y EDA, una combinación de los 2, o la atención habitual logra el mejor proceso de SDM y los mejores resultados de salud. Evaluaremos la efectividad comparativa de esos 4 enfoques en términos de su capacidad para afectar los siguientes resultados: 1) resultados del SDM, incluido el conflicto de decisiones, el conocimiento y la calidad de la comunicación médico-paciente; y 2) resultados de salud, incluidas las tasas de adopción de la terapia de anticoagulación, la adherencia al régimen de terapia de anticoagulación, hemorragia, accidente cerebrovascular/embolia sistémica y muerte. La recopilación de datos incluirá la revisión de registros médicos, la realización de encuestas y la grabación de video/audio del encuentro con el médico.

Sitios de estudio:

Se planea que el reclutamiento ocurra en 6 sitios dentro de los EE. UU.

Recopilación de datos:

Los resultados autoinformados de las personas con FA y los médicos se recopilarán al final de cada encuentro clínico. Además, los médicos completarán una encuesta que recopila datos sobre sus características demográficas y prácticas.

Se extraerán los datos de la historia clínica de todos los participantes inscritos con FA para capturar datos demográficos, clínicos y de prescripción de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Pacientes Participantes -

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (mayores de 18 años)
  2. Son diagnosticados con Fibrilación Auricular
  3. Sabe que le han diagnosticado fibrilación auricular
  4. Participantes con riesgo adicional de eventos tromboembólicos (puntajes CHA2DS2-VASc ≥ 1 en hombres y ≥ 2 en mujeres)

Criterio de exclusión:

  1. Participantes considerados por su médico o personal de investigación como no elegibles para la consideración de tomar o renunciar a la anticoagulación
  2. Tienen déficits en las habilidades cognitivas o en la información sensorial.
  3. Tener una barrera del idioma lo suficientemente significativa como para impedir la toma de decisiones compartida y/o la provisión de consentimiento informado por escrito.

Participantes clínicos -

Criterios de inclusión:

1. Todos los médicos (MD, NP/PA, PharmD, APP, etc.) que son responsables de la modalidad de anticoagulación en pacientes con FA elegibles en los centros participantes, sin exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ayuda para la decisión del paciente
Los participantes en este brazo utilizarán la Ayuda para la decisión del paciente (PDA), una herramienta de educación en línea sobre la fibrilación auricular diseñada para uso del paciente, antes del encuentro con su proveedor.
La Ayuda para la decisión del paciente (PDA) es un sitio web interactivo diseñado para que lo use un participante sin la necesidad de que su médico esté presente. Brinda información sobre el diagnóstico de fibrilación auricular, posibles tratamientos, el efecto de este diagnóstico en la vida diaria y cómo prepararse para una conversación sobre medicamentos con un médico. Los participantes pueden interactuar con el sitio web ingresando su información de salud en la calculadora de riesgo de accidente cerebrovascular o respondiendo preguntas sobre sus valores, metas, pensamientos, etc. que les gustaría discutir con su médico.
Experimental: Ayuda para la decisión de encuentro
Los participantes en este brazo utilizarán Encounter Decision Aid (EDA), una herramienta educativa en línea sobre fibrilación auricular diseñada para uso de pacientes y proveedores, durante el encuentro con su proveedor.
Encounter Decision Aid (EDA) es un sitio web interactivo diseñado para que lo usen un participante y su médico juntos. Juntos, el médico y el participante pueden navegar juntos por el sitio web e ingresar la información de salud del participante en la misma calculadora de riesgo de accidente cerebrovascular también en el PDA. La EDA también brinda información sobre el diagnóstico de la FA, cómo vivir con este diagnóstico y los posibles tratamientos, y promueve la discusión sobre cómo los valores de un participante afectan estos aspectos de la FA.
Experimental: Ayudas para la decisión del paciente y del encuentro
Los participantes en este brazo usarán tanto el PDA como el EDA como se describe anteriormente.
La Ayuda para la decisión del paciente (PDA) es un sitio web interactivo diseñado para que lo use un participante sin la necesidad de que su médico esté presente. Brinda información sobre el diagnóstico de fibrilación auricular, posibles tratamientos, el efecto de este diagnóstico en la vida diaria y cómo prepararse para una conversación sobre medicamentos con un médico. Los participantes pueden interactuar con el sitio web ingresando su información de salud en la calculadora de riesgo de accidente cerebrovascular o respondiendo preguntas sobre sus valores, metas, pensamientos, etc. que les gustaría discutir con su médico.
Encounter Decision Aid (EDA) es un sitio web interactivo diseñado para que lo usen un participante y su médico juntos. Juntos, el médico y el participante pueden navegar juntos por el sitio web e ingresar la información de salud del participante en la misma calculadora de riesgo de accidente cerebrovascular también en el PDA. La EDA también brinda información sobre el diagnóstico de la FA, cómo vivir con este diagnóstico y los posibles tratamientos, y promueve la discusión sobre cómo los valores de un participante afectan estos aspectos de la FA.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes en este brazo recibirán atención estándar, es decir, no usarán ni el PDA ni el EDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Escala validada de 16 preguntas que evalúa 1) la incertidumbre al tomar una decisión de atención médica, 2) los factores que contribuyen a la incertidumbre y 3) la toma de decisiones efectiva percibida por el participante. Las respuestas varían en una escala tipo Likert de 5 puntos desde 0=totalmente de acuerdo hasta 4=totalmente en desacuerdo. La claridad y la comprensión se indican si el participante está "totalmente de acuerdo" con las afirmaciones, por lo que las puntuaciones más bajas son mejores.
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Conocimiento del paciente
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Una encuesta de 8 preguntas evalúa el conocimiento de un participante sobre la fibrilación auricular y el uso de anticoagulantes después de la intervención. Los participantes que no estén en el brazo de intervención también realizarán esta encuesta para comparar. Cada pregunta utiliza un formato de respuesta de "verdadero/falso/no sé". Todas las preguntas se responden con pleno acceso a las ayudas para la toma de decisiones (si no están en el brazo de atención estándar), ya que no están destinadas a probar la memoria. Los puntajes "mejores" se medirán por la cantidad de preguntas que un participante responde correctamente.
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
El alcance de la toma de decisiones compartida entre el participante y el proveedor que tuvo lugar durante el encuentro será evaluado por los miembros del equipo del estudio mediante la escala Observación de la participación del paciente (OPCIÓN 12). La escala consta de 12 elementos puntuados de 0, "no se observa el comportamiento", a 4, "el comportamiento se observa y se ejecuta con un alto nivel". Cuantos más comportamientos de toma de decisiones compartidas se observen, mejor, por lo que una puntuación más alta es "mejor" para esta escala.
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: La encuesta se realizará a los 6 meses después de la inscripción y nuevamente a los 12 meses después de la inscripción.
El arrepentimiento de la decisión se evaluará pidiendo a los participantes que reflexionen sobre la decisión que tomaron sobre tomar un anticoagulante y/o qué anticoagulante tomar después de su encuentro con su médico. La medida consta de 5 ítems evaluados en una escala tipo Likert de 5 puntos desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo".
La encuesta se realizará a los 6 meses después de la inscripción y nuevamente a los 12 meses después de la inscripción.
Preparación para la Toma de Decisiones
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
La escala de preparación para la toma de decisiones es una escala validada que evaluará las perspectivas de los participantes sobre la utilidad de las herramientas para prepararlos para comunicarse con sus médicos y para la toma de decisiones compartida. Estas preguntas se responden en una escala tipo Likert que va desde 1=nada hasta 5=mucho. Una puntuación más alta indica que están mejor preparados y, por lo tanto, un mejor resultado.
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Calidad de la comunicación
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
La encuesta de calidad de la comunicación es una versión modificada de 3 elementos de la encuesta CAHPS para médicos y grupos para determinar hasta qué punto la comunicación está centrada en el paciente, contiene información técnica que se entiende fácilmente y es respetuosa. Cada ítem se evalúa en una escala de 3 puntos que se reportarán individualmente: 1=Sí, definitivamente; 2=Sí, algo; y 3=No. Cuantos más 1 se elijan, más alta será la calidad de la comunicación y, por lo tanto, un mejor resultado.
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Cuestionario de toma de decisiones compartidas de 9 ítems (SDMQ9)
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
El SDMQ9 evalúa la calidad de la participación de los participantes en el proceso de toma de decisiones con su médico desde la perspectiva del participante. Cada ítem se evalúa en una escala tipo Likert de 6 puntos desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo". La claridad y el conocimiento estarían indicados por "totalmente de acuerdo", por lo que una puntuación más alta es "mejor".
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Escala de preferencia de control
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Esta escala evalúa el deseo de los participantes de participar en la toma de decisiones compartida. Esta escala es una adaptación de la Escala de Preferencia de Control de Degner & Sloan. Es una pregunta de un elemento que le pregunta a las personas si quieren tomar la decisión solos, con su médico, o que sea su médico quien la tome. No hay respuesta correcta o incorrecta; depende de la preferencia del paciente, por lo que ninguna respuesta indica un "mejor" que otro.
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Satisfacción del paciente con la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita; de nuevo a los 6 meses; y otra vez a los 12 meses
Se evaluará con 5 preguntas. Se les hará preguntas a los participantes sobre si usaron el PDA antes de su cita, si usaron el PDA durante su cita, su probabilidad de recomendar el PDA, la cantidad de información presentada y si el PDA parecía sesgado. No hay una respuesta "mejor" o más correcta; depende de la opinión del paciente.
Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita; de nuevo a los 6 meses; y otra vez a los 12 meses
Acuerdo de Colaboración
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
El acuerdo de colaboración evaluará la concordancia de decisiones entre el participante y el médico. Se le pedirá al participante y al médico que informen qué decisión (anticoagulación no/sí, cuál) se tomó durante la visita índice. Las decisiones también se extraerán de los registros médicos electrónicos y mediante la evaluación de las grabaciones audiovisuales por parte del personal investigador. El acuerdo se calculará entre las cuatro fuentes y se informará. No hay una puntuación "mejor" además de cuántas respuestas se alinean entre el médico y el paciente; estamos midiendo el entendimiento entre ellos.
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Adherencia a la anticoagulación 1 - Escala analógica visual
Periodo de tiempo: La encuesta se realizará a los 6 meses después de la inscripción y nuevamente a los 12 meses después de la inscripción.
El cumplimiento de la anticoagulación 1 se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) de 100 puntos en la que los participantes indican el porcentaje de medicación tomada desde la visita anterior. Esto varía de 0% (no tomó ninguno de sus medicamentos según lo prescrito) a 100% (tomó todos sus medicamentos según lo prescrito). Se indicaría una puntuación "mejor" sobre qué tan cerca del 100 %, ya que el paciente debería estar tomando el medicamento según lo prescrito por su médico.
La encuesta se realizará a los 6 meses después de la inscripción y nuevamente a los 12 meses después de la inscripción.
Adherencia a la anticoagulación 2 - Autoinforme
Periodo de tiempo: La encuesta se realizará a los 6 meses después de la inscripción y nuevamente a los 12 meses después de la inscripción.
Un recuerdo autoinformado de 7 días del comportamiento de toma de píldoras. Esto pregunta a los participantes si se olvidaron de tomar alguna de sus dosis de medicamento (según lo prescrito). Si responde que sí, indica el número de tabletas olvidadas por día, por semana y/o por mes. Luego se les pregunta cuántas píldoras se saltearon en los últimos 7 días. Se les pregunta cuántos días de la última semana tomaron más de la dosis prescrita del fármaco. Se les pregunta si tuvieron algún efecto secundario de sus medicamentos y, en caso afirmativo, cuáles fueron esos efectos secundarios. Se les pregunta si se olvidaron de alguna dosis debido a los efectos secundarios. Se les pregunta si el costo de su medicamento afectó su toma. Finalmente, se les pregunta cómo les ha cambiado la vida tomar su medicación.
La encuesta se realizará a los 6 meses después de la inscripción y nuevamente a los 12 meses después de la inscripción.
Adherencia a la anticoagulación 3 - Uso de warfarina
Periodo de tiempo: Recopilamos esta información a lo largo de la inscripción del participante (aproximadamente 12 meses)
Para los participantes que opten por continuar con la warfarina, también utilizaremos como medida de cumplimiento: la proporción de pruebas de raciones internacionales normalizadas (INR) obtenidas/programadas. Esto incluye 2 preguntas: el paciente tomaba warfarina antes de la inscripción y si se tomaron medidas de INR después de la inscripción.
Recopilamos esta información a lo largo de la inscripción del participante (aproximadamente 12 meses)
Adherencia a la anticoagulación 4 - Tiempo en rango terapéutico
Periodo de tiempo: Recopilamos esta información a lo largo de la inscripción del participante (aproximadamente 12 meses)
Para los participantes que decidan continuar con la warfarina, también utilizaremos como medida de cumplimiento el tiempo en el rango terapéutico. Esta es la duración del tiempo en el que el índice internacional normalizado (INR) del paciente se encuentra en el rango objetivo, normalmente valores entre 2 y 3. (INR es un análisis de sangre administrado por el médico para determinar el control de la anticoagulación del paciente).
Recopilamos esta información a lo largo de la inscripción del participante (aproximadamente 12 meses)
Elección de tratamiento
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita; de nuevo a los 6 meses; y otra vez a los 12 meses
La opción de tratamiento se evaluará pidiendo a los participantes que identifiquen qué tratamiento (medicamento) eligieron y si sus decisiones serían diferentes si no hubiera costos de bolsillo.
Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita; de nuevo a los 6 meses; y otra vez a los 12 meses
Fidelidad de las ayudas para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
La fidelidad de la herramienta SDM por parte del médico se evaluará mediante una revisión de la grabación en busca de elementos clave que se abordarán. Se evaluará una lista de verificación de elementos clave en los cuatro brazos para evaluar no solo la fidelidad sino también la posible contaminación. Se calculará una suma de los componentes en la lista de verificación para cada registro y se comparará entre los brazos. No hay una puntuación "mejor"; estamos midiendo cómo usan Decision Aid.
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Eventos clínicos
Periodo de tiempo: Se realizará una encuesta y se recopilarán datos 12 meses después de la inscripción
Se controlarán los accidentes cerebrovasculares y las hemorragias que requieran asistencia médica. Debido a que se esperan muy pocos de estos, confiaremos en el autoinforme del participante/médico y en la revisión del registro médico 12 meses después de la inscripción para cada participante. La revisión de las historias clínicas incluirá la identificación de los resultados del evento clínico: muerte, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, ataque isquémico transitorio, hemorragia no grave clínicamente relevante y hemorragia grave.
Se realizará una encuesta y se recopilarán datos 12 meses después de la inscripción
Duración del encuentro
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
La duración del encuentro se evaluará comparando la duración en minutos de la conversación sobre la anticoagulación y de la visita al consultorio entre los diferentes brazos, cuando estén disponibles. Se utilizarán notas de estudio y registros de video/audio para evaluar la duración del encuentro.
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Escala mínima/máxima
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Instrumento de 1 ítem que determina si los pacientes tienen tendencias minimizadoras o maximizadoras. Los minimizadores médicos son personas que prefieren hacer lo menos posible en lo que respecta a la medicina y su salud, mientras que los maximizadores médicos prefieren tratamientos médicos activos y agresivos y ser proactivos con respecto a su salud. No hay una puntuación "mejor"; depende de la opinión del paciente.
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Persistencia de la anticoagulación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la inscripción
Persistencia de la anticoagulación: con los datos de los resurtidos de farmacia, calcularemos la persistencia de la anticoagulación a lo largo de la inscripción utilizando el porcentaje de días cubiertos (PDC, por sus siglas en inglés) en función de los comportamientos de reposición de recetas (total de suministro de anticoagulantes surtidos/total de días de observación desde la primera fecha de surtido de recetas; rango 0 -100%). También retiraremos todos los reabastecimientos de farmacia durante los 12 meses anteriores a la inscripción. Esto nos permitirá calcular la persistencia del uso previo de anticoagulantes para la cohorte de revisión para compararla con la persistencia posterior al encuentro y ver si hay un impacto.
Aproximadamente 12 meses después de la inscripción
Historial médico
Periodo de tiempo: Recopilamos información médica en el momento de la inscripción; de nuevo a los 6 meses; y nuevamente a los 12 meses después de la inscripción.
Se recopilarán antecedentes médicos relevantes para los objetivos del estudio, que serán parámetros fisiológicos: como hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca reumática, reemplazo previo de válvula cardíaca, dispositivo cardíaco implantable, trombosis venosa profunda/embolia pulmonar, eventos cerebrovasculares previos, diabetes mellitus, enfermedad crónica. enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica, sangrado mayor anterior o predisposición al sangrado, uso de medicamentos que predisponen al sangrado, uso de alcohol, medicamentos prescritos durante la visita de inscripción, medicamentos concomitantes, uso previo de anticoagulación sistemática por cualquier motivo, y Medidas de INR (si el paciente estaba tomando warfarina anteriormente, si se tomaron medidas de INR después de la inscripción).
Recopilamos información médica en el momento de la inscripción; de nuevo a los 6 meses; y nuevamente a los 12 meses después de la inscripción.
Calificaciones adaptadas de intrusión de enfermedades
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita; de nuevo a los 6 meses; y otra vez a los 12 meses
Esto se recopilará utilizando una versión modificada de la Escala de calificación de intrusión de enfermedades, un instrumento de autoinforme de 13 elementos. El AIIR evalúa hasta qué punto la enfermedad y el tratamiento interfieren con la vida diaria significativa entre las personas afectadas por enfermedades crónicas. Las respuestas van desde 1=No mucho hasta 7=Mucho. Una puntuación más baja es "mejor" porque indicaría que su vida diaria no se ve muy afectada por su elección de tratamiento.
Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita; de nuevo a los 6 meses; y otra vez a los 12 meses
Compensación de valores
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Instrumento de 1 ítem que evalúa la preferencia del paciente de tomar un fármaco para la prevención del ictus todos los días, lo que conlleva un riesgo de hemorragia grave, o no tomar un fármaco para la prevención del ictus todos los días, aunque el riesgo de ictus sea mayor. No hay mejor respuesta; depende de la opinión del paciente.
Las encuestas posteriores al encuentro se entregarán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita.
Satisfacción del Clínico
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de cada visita
Esto se evaluará con 6 preguntas respondidas por una escala Likert de 5 puntos que cuestiona la satisfacción con la discusión sobre la elección de medicamentos anticoagulantes. Las respuestas van desde 1 = nada satisfecho hasta 5 = completamente satisfecho. También se le preguntará al médico si recomendaría el enfoque utilizado a otros médicos para otras discusiones con un formato de respuesta "sí/no/no estoy seguro". Una puntuación más baja indicaría una mayor satisfacción, por lo que más bajo es "mejor".
Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de cada visita
Elección de anticoagulante
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita; de nuevo a los 6 meses; y otra vez a los 12 meses
Revisaremos el registro médico electrónico (EMR), la elección informada por el paciente y el médico, y los registros de la visita para determinar el anticoagulante recetado y si se cambió a otro agente o no a ningún anticoagulante y cuándo. Juntos, deben capturar la elección y los cambios, incluso cuando estos ocurren como resultado de cambios en el médico (p. ej., de cardiología a atención primaria). Cuando esté disponible, anotaremos las razones documentadas de las notas clínicas para elegir y cambiar, así como con qué médico se realizó el cambio (p. ej., primario, cardiología, etc.).
Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita; de nuevo a los 6 meses; y otra vez a los 12 meses
Predicción de la mortalidad y la utilización de la atención médica (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita; de nuevo a los 6 meses; y otra vez a los 12 meses
Instrumento de 1 ítem que evalúa la salud autoinformada del paciente en una escala de 1 = "pobre" a 5 = "excelente", que predice mortalidad, hospitalización y alto uso ambulatorio.
Las encuestas posteriores al encuentro se darán o enviarán dentro de 1 semana después de la visita; de nuevo a los 6 meses; y otra vez a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Ozanne, PhD, University of Utah
  • Director de estudio: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00124127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Seguiremos las políticas de datos abiertos de los financiadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Seguiremos las políticas de datos abiertos de los financiadores.

Criterios de acceso compartido de IPD

Seguiremos las políticas de datos abiertos de los financiadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Ayuda para la decisión del paciente

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