Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrillációhoz szükséges döntéstámogató beavatkozások véletlenszerű értékelése (RED-AF)

2023. szeptember 27. frissítette: Elissa Ozanne, University of Utah
Ez a tanulmány 6 vizsgálati helyszínen fogja összehasonlítani a betegek döntéshozatali támogatásának (PDA) és a találkozási döntéshozó (EDA) használatának hatékonyságát a megosztott döntéshozatalban (SDM), valamint a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek egészségügyi eredményeit. . Feltételezzük, hogy a PDA és az EDA kombinációja hatékonyabb lesz a jó minőségű SDM előmozdításában, valamint az antikoaguláció elfogadásában és betartásában, mint bármelyik eszköz önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér-információ:

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar világszerte, és továbbra is növekszik, és a becslések szerint 3 millió amerikait érint. Míg az AF-tünetek kezelése erőforrásigényes lehet, a fizikai, társadalmi és gazdasági teher másik forrása a thromboemboliás stroke, amely mind a tünetmentes, mind a tünetmentes AF-ben szenvedő betegek morbiditási és mortalitási fő oka. Az AF-ben szenvedőknek dönteniük kell a stroke megelőzésére szolgáló gyógyszerről (általában warfarinról vagy orális antikoagulánsokról (OAC)).

A megosztott döntéshozatal (SD) különösen hasznos, ha az ehhez hasonló döntések értékterheltek és összetettek. Az SDM modelljei hangsúlyozzák az összes kezelési lehetőség (beleértve a kezelés hiányát is) kockázatainak és előnyeinek egyértelmű kommunikációját a betegek felé, akiknek lehetőségük van arra, hogy megosszák kezelési preferenciáikat, releváns értékeit és az ellátás céljait.

A döntési segédeszközök olyan eszközök, amelyek célja az AF-ben szenvedők és az SDM-ben szenvedő klinikusok támogatása azáltal, hogy 1) pontos, kiegyensúlyozott információkat nyújtanak; 2) a betegek értékrendjének tisztázása; és 3) az SDM készségek fejlesztése.

A vizsgálat során kétféle döntési segédeszközt értékelnek: egy betegközpontú beteg-döntési segédeszközt (PDA) és egy találkozási döntési segédeszközt, amelyet a klinikus és a páciens közösen használhatnak. A PDA célja, hogy segítse az AF-ben szenvedőket az orvosi látogatásra való felkészülésben, alapvető megértéssel és kérdésekkel. Az EDA célja az SDM elősegítése a klinikus és az AF-ben szenvedő személy között.

Kutatási tervezés és módszerek:

Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül tanulmányunk azt vizsgálja, hogy a PDA és az EDA, a 2 kombinációja, vagy a szokásos ellátás használatával éri-e el a legjobb SDM folyamatot és egészségügyi eredményeket. Felmérjük e 4 megközelítés összehasonlító hatékonyságát abból a szempontból, hogy mennyire képesek befolyásolni a következő eredményeket: 1) SDM-eredmények, beleértve a döntési konfliktust, a tudást és a páciens-klinikus kommunikáció minőségét; és 2) egészségügyi eredmények, beleértve az antikoaguláns terápia alkalmazásának arányát, az antikoaguláns kezelési rend betartását, a vérzést, a stroke-ot/szisztémás embóliát és a halálozást. Az adatgyűjtés magában foglalja az orvosi feljegyzések áttekintését, a felmérés kitöltését, valamint a klinikussal való találkozás video-/hangfelvételét.

Tanulmányi helyszínek:

A toborzást az Egyesült Államokon belül 6 telephelyről tervezik.

Adatgyűjtés:

Minden egyes klinikai találkozás végén összegyűjtik az AF-ben szenvedőktől és a klinikusoktól származó saját jelentésű eredményeket. Ezenkívül a klinikusok kitöltenek egy felmérést, amely adatokat gyűjt demográfiai és gyakorlati jellemzőikről.

Az orvosi feljegyzések adatait az összes AF-ben szenvedő résztvevő esetében kivonják a demográfiai, klinikai és gyógyszerfelírási adatok rögzítése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • The Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beteg résztvevők -

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18 és idősebbek)
  2. Pitvarfibrillációt diagnosztizáltak
  3. Tudják, hogy pitvarfibrillációt diagnosztizáltak náluk
  4. A thromboemboliás események további kockázatával rendelkező résztvevők (CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 1 férfiaknál és ≥ 2 nőknél)

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a résztvevők, akikről a klinikus vagy a kutatószemélyzet úgy ítéli meg, hogy nem jogosultak a véralvadásgátló szedésének vagy az előző kezelésének megfontolására
  2. A kognitív képességek vagy az érzékszervi bemenet hiánya van
  3. Elég jelentős nyelvi akadályokkal kell rendelkeznie ahhoz, hogy akadályozza a közös döntéshozatalt és/vagy az írásos, tájékozott beleegyezés megadását.

Klinikus résztvevők -

Bevételi kritériumok:

1. Minden olyan klinikus (MD-k, NP/PA-k, PharmD-k, APP-k stb.), akik felelősek az antikoaguláns kezelés módjáért az alkalmas AF-betegeknél a résztvevő helyeken, kizárás nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Segítség a beteg döntéséhez
A csoport résztvevői a betegek döntéshozatali támogatását (Patient Decision Aid, PDA) használják, egy online oktatóeszközt a pitvarfibrillációról, amelyet a betegek számára fejlesztettek ki, mielőtt találkoznának a szolgáltatóval.
Egyéb: Segítség a beteg döntéséhez
A Patient Decision Aid (PDA) egy interaktív weboldal, amelyet úgy terveztek, hogy a résztvevők az orvos jelenléte nélkül is használhatják. Tájékoztatást nyújt a pitvarfibrilláció diagnózisáról, a lehetséges kezelésekről, ennek a diagnózisnak a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásáról, valamint arról, hogyan készüljünk fel a gyógyszerekkel kapcsolatos megbeszélésre a klinikussal. A résztvevők úgy léphetnek kapcsolatba a weboldallal, hogy beírják egészségügyi információikat a stroke-kockázat-kalkulátorba, vagy megválaszolják az értékeikkel, céljaikkal, gondolataikkal stb. kapcsolatos kérdéseket, amelyeket meg szeretnének vitatni a klinikusukkal.
Kísérleti: Találkozási döntési segítség
A csoport résztvevői az Encounter Decision Aid (EDA) nevű online oktatóeszközt fogják használni a pitvarfibrillációról, amelyet a betegek szolgáltatói számára fejlesztettek ki a szolgáltatóval való találkozás során.
Egyéb: Találkozási döntési segítség
Az Encounter Decision Aid (EDA) egy interaktív webhely, amelyet egy résztvevő és klinikusa közös használatra terveztek. A klinikus és a résztvevő együtt végigjárhatja a webhelyet, és beviheti a résztvevő egészségügyi adatait ugyanabba a stroke-kockázat-kalkulátorba a PDA-ban is. Az EDA emellett tájékoztatást ad az AF diagnózisáról, a diagnózissal való együttélésről és a lehetséges kezelésekről, és megvitatja, hogy a résztvevő értékei hogyan befolyásolják az AF ezen aspektusait.
Kísérleti: Segédeszközök a betegekhez és a találkozáshoz
Ennek a karnak a résztvevői a PDA-t és az EDA-t is használni fogják a fent leírtak szerint.
Egyéb: Segítség a beteg döntéséhez
A Patient Decision Aid (PDA) egy interaktív weboldal, amelyet úgy terveztek, hogy a résztvevők az orvos jelenléte nélkül is használhatják. Tájékoztatást nyújt a pitvarfibrilláció diagnózisáról, a lehetséges kezelésekről, ennek a diagnózisnak a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásáról, valamint arról, hogyan készüljünk fel a gyógyszerekkel kapcsolatos megbeszélésre a klinikussal. A résztvevők úgy léphetnek kapcsolatba a weboldallal, hogy beírják egészségügyi információikat a stroke-kockázat-kalkulátorba, vagy megválaszolják az értékeikkel, céljaikkal, gondolataikkal stb. kapcsolatos kérdéseket, amelyeket meg szeretnének vitatni a klinikusukkal.
Egyéb: Találkozási döntési segítség
Az Encounter Decision Aid (EDA) egy interaktív webhely, amelyet egy résztvevő és klinikusa közös használatra terveztek. A klinikus és a résztvevő együtt végigjárhatja a webhelyet, és beviheti a résztvevő egészségügyi adatait ugyanabba a stroke-kockázat-kalkulátorba a PDA-ban is. Az EDA emellett tájékoztatást ad az AF diagnózisáról, a diagnózissal való együttélésről és a lehetséges kezelésekről, és megvitatja, hogy a résztvevő értékei hogyan befolyásolják az AF ezen aspektusait.
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az ebben a karban részt vevők normál ellátásban részesülnek, azaz nem fogják használni sem a PDA-t, sem az EDA-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntési konfliktus skála
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
16 kérdésből álló validált skála, amely értékeli 1) az egészségügyi döntés meghozatalának bizonytalanságát, 2) a bizonytalansághoz hozzájáruló tényezőket és 3) a résztvevő hatékony döntéshozatalát. A válaszok egy 5 pontos Likert-skálán mozognak, 0=teljesen egyetértek 4=egyáltalán nem értek egyet. Az egyértelműség és a megértés akkor jelzi, ha a résztvevő "teljesen egyetért" az állításokkal, így a kisebb pontszámok jobbak.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Betegismeret
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Egy 8 kérdésből álló felmérés méri fel a résztvevők pitvarfibrillációval és antikoaguláns használattal kapcsolatos ismereteit a beavatkozás után. Azok a résztvevők, akik nem tartoznak a beavatkozási ágba, szintén összehasonlítás céljából veszik ezt a felmérést. Minden kérdés „igaz/hamis/nem tudom” válaszformátumot használ. Minden kérdés megválaszolása teljes hozzáférést biztosít a döntési segédanyag(ok)hoz (ha nem a standard ellátási karon), mivel nem a visszahívás tesztelésére szolgálnak. A "jobb" pontszámokat aszerint mérik, hogy a résztvevő hány kérdésre válaszol helyesen.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Közös döntéshozatal
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
A résztvevő és a szolgáltató közötti közös döntéshozatal mértékét, amely a találkozás során történt, a vizsgálati csoport tagjai a Megfigyelő beteg bevonása skála (OPTION12) segítségével értékelik. A skála 12 elemből áll, 0-tól, "a viselkedést nem figyelték meg" 4-ig, "a viselkedést megfigyelték és magas színvonalon hajtják végre". Minél több megosztott döntéshozatali magatartás figyelhető meg, annál jobb, ezért a magasabb pontszám "jobb" ennél a skálánál.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntés Sajnálat
Időkeret: A felmérést a beiratkozás után 6 hónappal, majd a beiratkozás után 12 hónappal ismételjük meg
A döntés megbánását úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy gondolják át, milyen döntést hoztak a vérhígító szedésével kapcsolatban, és/vagy melyik vérhígítót vegyenek be, miután találkoztak a klinikussal. A mérőszám 5 tételből áll, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán kell értékelni, a "Mélységesen egyetértek" - "Egyáltalán nem értek egyet".
A felmérést a beiratkozás után 6 hónappal, majd a beiratkozás után 12 hónappal ismételjük meg
Felkészülés a döntéshozatalra
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
A Döntéshozatalra való felkészülés skála egy validált skála, amely felméri a résztvevők szempontjait az eszközök hasznosságáról, amelyek felkészítik őket a klinikusaikkal való kommunikációra és a közös döntéshozatalra. Ezekre a kérdésekre egy Likert-skálán adjuk meg a választ, 1=egyáltalán nem 5-ig=nagyon. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy jobban felkészültek, és ezáltal jobb eredményt érnek el.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
A kommunikáció minősége
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
A Quality of Communication felmérés a CAHPS Clinician and Group felmérésének 3 elemből álló, módosított változata annak meghatározására, hogy a kommunikáció mennyire betegközpontú, könnyen érthető technikai információkat tartalmaz, és mennyire tiszteletteljes. Minden egyes tétel értékelése egy 3 fokú skálán történik, amelyet egyenként kell bejelenteni: 1=Igen, határozottan; 2=Igen, valamennyire; és 3 = Nem. Minél több 1-et választunk, az a kommunikáció jobb minőségét, és ezáltal jobb eredményt jelzi.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
9 tételes megosztott döntéshozatali kérdőív (SDMQ9)
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Az SDMQ9 felméri a résztvevők bevonásának minőségét a klinikussal folytatott döntéshozatali folyamatba a résztvevő szemszögéből. Minden tétel értékelése egy 6 fokozatú Likert-skálán történik, a „teljes mértékben nem értek egyet” a „teljes mértékben egyetértek”-ig. A tisztánlátást és a tudást a "teljes mértékben egyetértek" jelezné, tehát a magasabb pontszám a "jobb".
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Vezérlési preferencia skála
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Ez a skála azt méri fel, hogy a résztvevők kívánnak részt venni a közös döntéshozatalban. Ez a skála a Degner & Sloan Control Preference Scale adaptációja. Ez egy egypontos kérdés, amely azt kérdezi az emberektől, hogy egyedül, a klinikusukkal együtt akarják-e meghozni a döntést, vagy a klinikusukkal akarják-e meghozni a döntést. Nincs jó vagy rossz válasz; ez a páciens preferenciáin múlik, így egyetlen válasz sem jelez „jobbat”, mint a másik.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
A páciens elégedettsége a döntési segédlettel
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónaposan
Ezt 5 kérdéssel értékeljük. A résztvevőknek kérdéseket tesznek fel arról, hogy használták-e a PDA-t a kinevezésük előtt, használták-e a PDA-t a találkozó során, milyen valószínűséggel ajánlják a PDA-t, a bemutatott információ mennyiségéről, és arról, hogy a PDA elfogultnak tűnt-e. Nincs "jobb" vagy helyesebb válasz; ez a beteg véleményén múlik.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónaposan
Együttműködési megállapodás
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Az együttműködési megállapodás felméri a döntések összhangját a résztvevő és a klinikus között. Mind a résztvevőt, mind az orvost felkérik arra, hogy számoljanak be arról, hogy milyen döntés született (antikoaguláció nem/igen – melyik) az indexlátogatás során. A döntéseket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból és az audiovizuális felvételek kutatószemélyzet általi értékeléséből is kivonják. A megállapodást mind a négy forrás között kiszámítják és jelenteni fogják. Nincs "jobb" pontszám azon kívül, hogy hány válasz sorakozik a klinikus és a beteg között; megértést mérünk közöttük.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Antikoaguláns tapadás 1 – Vizuális analóg skála
Időkeret: A felmérést a beiratkozás után 6 hónappal, majd a beiratkozás után 12 hónappal ismételjük meg
Az antikoaguláns adherenciát 1 egy 100 pontos vizuális analóg skála (VAS) fogja értékelni, ahol a résztvevők jelzik az előző látogatás óta bevett gyógyszer százalékos arányát. Ez 0%-tól (egyik gyógyszerüket sem vette be az előírás szerint) és 100%-ig (az összes gyógyszerüket az előírás szerint szedte). A "jobb" pontszám azt jelzi, hogy milyen közel van a 100%-hoz, mivel a betegnek az orvos által előírt gyógyszert kell szednie.
A felmérést a beiratkozás után 6 hónappal, majd a beiratkozás után 12 hónappal ismételjük meg
Antikoaguláns betartása 2 – Önjelentés
Időkeret: A felmérést a beiratkozás után 6 hónappal, majd a beiratkozás után 12 hónappal ismételjük meg
Saját bevallása szerint 7 napos visszaemlékezés a tablettaszedésről. Ez megkérdezi a résztvevőket, hogy elfelejtették-e bevenni valamelyik adag gyógyszert (az előírás szerint). Ha igennel válaszolnak, megjelölik a napi, heti és/vagy havi kihagyott tabletták számát. Ezután megkérdezik, hány tablettát hagytak ki az elmúlt 7 napban. Megkérdezik tőlük, hogy az elmúlt héten hány napon vettek be többet az előírt adagnál. Megkérdezik őket, hogy volt-e mellékhatásuk a gyógyszereiktől, és ha igen, melyek voltak ezek a mellékhatások. Megkérdezik, hogy kihagytak-e valamilyen adagot a mellékhatások miatt. Megkérdezik őket, hogy a gyógyszerük ára befolyásolta-e a szedését. Végül megkérdezik őket, hogyan változtatta meg az életüket a gyógyszerük bevétele.
A felmérést a beiratkozás után 6 hónappal, majd a beiratkozás után 12 hónappal ismételjük meg
Antikoaguláns tapadás 3 – Warfarin használata
Időkeret: Ezeket az információkat a résztvevő beiratkozásának időtartama alatt (körülbelül 12 hónapig) gyűjtjük.
Azon résztvevők esetében, akik a Warfarin alkalmazása mellett döntenek, a betartás mértékeként a nemzetközi normalizált adag (INR) elvégzett/ütemezett tesztek arányát is használjuk. Ez 2 kérdést tartalmaz: a beteg warfarint kapott-e a beiratkozás előtt, és elvégezték-e az INR-mérést a felvétel után.
Ezeket az információkat a résztvevő beiratkozásának időtartama alatt (körülbelül 12 hónapig) gyűjtjük.
Antikoaguláns adherencia 4 – Idő a terápiás tartományban
Időkeret: Ezeket az információkat a résztvevő beiratkozásának időtartama alatt (körülbelül 12 hónapig) gyűjtjük.
Azon résztvevők esetében, akik úgy döntenek, hogy maradnak a Warfarinnál, a terápiás tartományon belüli betartási időt is használjuk. Ez az az időtartam, ameddig a betegek nemzetközi normalizált aránya (INR) a céltartományban van, jellemzően 2 és 3 között van. (Az INR egy vérvizsgálat, amelyet a klinikus végez a páciens véralvadás-ellenőrzésének meghatározására.)
Ezeket az információkat a résztvevő beiratkozásának időtartama alatt (körülbelül 12 hónapig) gyűjtjük.
A kezelés kiválasztása
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónaposan
A kezelés kiválasztását úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy határozzák meg, melyik kezelést (gyógyszert) választották, és hogy döntéseik eltérőek lennének-e, ha nem lennének kifizethető költségek.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónaposan
Döntési segédeszközök hűsége
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Az SDM eszköz hűségét a klinikus a felvétel áttekintésével fogja értékelni, és megkeresi a legfontosabb megoldandó elemeket. A kulcselemek ellenőrzőlistáját mind a négy karon értékelik, hogy ne csak a pontosságot, hanem a lehetséges szennyeződést is felmérjék. Az ellenőrzőlistában szereplő komponensek összegét minden felvételhez kiszámítjuk, és összehasonlítjuk a karok között. Nincs "jobb" pontszám; mérjük, hogyan használják fel a határozati támogatást.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Klinikai események
Időkeret: A felmérést és az adatok gyűjtését a beiratkozást követő 12 hónap elteltével végezzük
Az orvosi segítséget igénylő stroke-okat és vérzéseket ellenőrizni fogják. Mivel ezek közül nagyon kevés várható, minden résztvevő esetében a résztvevő/klinikus önbejelentésére és az orvosi dokumentáció áttekintésére támaszkodunk a beiratkozást követően 12 hónappal. A diagram áttekintése magában foglalja a klinikai események kimenetelének azonosítását: halál, stroke, szisztémás embólia, átmeneti ischaemiás roham, klinikailag releváns, nem jelentős vérzés és súlyos vérzés.
A felmérést és az adatok gyűjtését a beiratkozást követő 12 hónap elteltével végezzük
Találkozás hossza
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
A találkozás hosszát úgy értékelik, hogy összehasonlítják a véralvadásgátló kezelésről szóló megbeszélés és az irodai látogatás hosszát percekben a különböző ágak között, ha lehetséges. Tanulmányi jegyzetek és video-/audiofelvételek kerülnek felhasználásra a találkozás hosszának meghatározásához.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Min/Max skála
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
1 elemből álló műszer, amely meghatározza, hogy a betegek minimalizáló vagy maximalizáló hajlamúak-e. Az orvosi minimalizálók olyan személyek, akik a lehető legkevesebbet kívánják tenni az orvostudomány és az egészségük terén, míg az orvosi maximalizálók az aktív és agresszív orvosi kezeléseket, valamint az egészségükkel kapcsolatos proaktív tevékenységet részesítik előnyben. Nincs "jobb" pontszám; ez a páciens véleményén múlik.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Antikoaguláció Perzisztencia
Időkeret: Körülbelül 12 hónappal a beiratkozás után
Véralvadásgátló perzisztencia: A gyógyszertári utántöltésekből származó adatok alapján kiszámítjuk a véralvadásgátló perzisztenciát a beiratkozás során, a lefedett napok százalékos (PDC) felhasználásával, a vényköteles utántöltési viselkedés alapján (teljes napos antikoaguláns készlettel / összes megfigyelési nap az első felírási dátumtól számítva; 0 tartomány -100%). A beiratkozást megelőző 12 hónapban minden gyógyszertári utántöltőt is lekérünk. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy kiszámítsuk az antikoagulánsok korábbi használatának perzisztenciáját a felülvizsgálati kohorsz számára, hogy összehasonlíthassuk a találkozás utáni perzisztenciával, és megnézzük, van-e hatás.
Körülbelül 12 hónappal a beiratkozás után
Kórtörténet
Időkeret: A beiratkozáskor orvosi információkat gyűjtünk; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónappal a beiratkozás után.
A vizsgálati célok szempontjából releváns kórtörténetet fiziológiai paraméterek gyűjtenek: mint például magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, reumás szívbetegség, korábbi szívbillentyű-csere, beültethető szívműszer, mélyvénás trombózis/tüdőembólia, korábbi cerebrovaszkuláris események, diabetes mellitus, krónikus vesebetegség, májbetegség, koszorúér-betegség, perifériás artériás betegség, korábbi jelentősebb vérzés vagy vérzésre való hajlam, vérzésre hajlamosító gyógyszerhasználat, alkoholfogyasztás, beiratkozáskor felírt gyógyszeres kezelés, egyidejű gyógyszeres kezelés, bármilyen okból kifolyólag szisztematikus véralvadásgátló szerek előzetes alkalmazása, és INR-mérés (ha a beteg korábban warfarint kapott, ha INR-méréseket végeztek a felvétel után).
A beiratkozáskor orvosi információkat gyűjtünk; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónappal a beiratkozás után.
Adaptált Betegség Intrusiveness Ratings
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónaposan
Ezt az Illness Intrusiveness Ratings Scale módosított változatával gyűjtjük össze, amely egy 13 elemből álló önbevallási eszköz. Az AIIR felméri, hogy a betegség és a kezelés milyen mértékben befolyásolja a krónikus betegségben szenvedő emberek értelmes mindennapi életét. A válaszok 1 = nem túl sok és 7 = nagyon sok között mozognak. Az alacsonyabb pontszám "jobb", mert azt jelzi, hogy a mindennapi életüket nem nagyon zavarja a kezelés megválasztása.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónaposan
Értékek kompromisszum
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
1-tételes műszer, amely felméri, hogy a betegek szíves-e minden nap olyan stroke-megelőző gyógyszert szedni, amelynél súlyos vérzés veszélye áll fenn, vagy nem szed naponta stroke-megelőző szert, annak ellenére, hogy a stroke kockázata magasabb. Nincs "jobb" válasz; ez a páciens véleményén múlik.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Klinikus elégedettség
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket minden látogatás után 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Ezt 6 kérdéssel értékeljük, amelyekre egy 5 pontos Likert-skála válaszol, amely megkérdőjelezi az antikoaguláns gyógyszerválasztással kapcsolatos megbeszéléssel való elégedettséget. A válaszok 1=egyáltalán nem elégedett és 5=teljes mértékben elégedettek között mozognak. A klinikustól azt is megkérdezik, hogy ajánlanák-e az alkalmazott megközelítést más klinikusoknak az „igen/nem/nem biztos” válaszformátumú egyéb megbeszélésekhez. Az alacsonyabb pontszám magasabb elégedettséget jelez, tehát az alacsonyabb „jobb”.
A találkozás utáni felméréseket minden látogatás után 1 héten belül adjuk vagy küldjük el
Antikoaguláns választás
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónaposan
Áttekintjük az elektronikus kórlapokat (EMR), a beteg és a klinikus által bejelentett választást, valamint a vizitről készült felvételeket, hogy meghatározzuk a felírt véralvadásgátlót, valamint azt, hogy történt-e és mikor váltanak át másik szerre vagy egyáltalán nem. Együtt kell rögzíteniük a választási lehetőségeket és a váltásokat, még akkor is, ha ezek a klinikusban bekövetkezett változások eredményeként következnek be (például a kardiológiáról az alapellátásra). Ha rendelkezésre áll, feljegyezzük a klinikai feljegyzésekből a választás és a váltás dokumentált okait, valamint azt, hogy melyik klinikusnál történt a változtatás (pl. alapelv, kardiológia stb.).
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónaposan
A halálozás előrejelzése és az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (életminőség)
Időkeret: A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónaposan
Egy elemből álló műszer, amely a páciens saját bevallása szerinti egészségi állapotát értékeli egy 1 = "rossz" és 5 = "kiváló" skálán, amely előrejelzi a mortalitást, a kórházi kezelést és a magas járóbeteg-használatot.
A találkozás utáni felméréseket a látogatást követő 1 héten belül adjuk vagy küldjük el; ismét 6 hónapos korban; és ismét 12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
University of Michigan
Vanderbilt University
American Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elissa Ozanne, PhD, University of Utah
  • Tanulmányi igazgató: Angela Fagerlin, PhD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB_00124127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Követni fogjuk a finanszírozók nyílt adatokra vonatkozó szabályzatát.

IPD megosztási időkeret

Követni fogjuk a finanszírozók nyílt adatokra vonatkozó szabályzatát.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Követni fogjuk a finanszírozók nyílt adatokra vonatkozó szabályzatát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Segítség a beteg döntéséhez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel