- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04359342
Supplémentation en protéines et HIIT : impact sur la condition cardiorespiratoire
Effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité combiné à une supplémentation en protéines après l'exercice sur la condition cardiorespiratoire chez des personnes non entraînées : un essai contrôlé par placebo en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Erlangen, Allemagne, 91052
- Recrutement
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Mode de vie sédentaire pendant au moins 6 mois avant l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse, Allaitement
- Troubles psychologiques, épilepsie, troubles neurologiques graves
- Participation à d'autres études sur l'exercice ou la nutrition au cours des 6 derniers mois
- maladie coronarienne, insuffisance cardiaque
- maladie maligne
- maladie rhumatismale ou neurologique grave
- hypertension sévère/instable (RR au repos : >180/>110 mmHg)
- fonction pulmonaire sévèrement restreinte (FEV1 <60 %)
- Diabète sucré instable
- maladie/restriction orthopédique grave
- maladies infectieuses aiguës / chroniques
- Implants électroniques (défibrillateur, stimulateur cardiaque)
- Personnes dans des hôpitaux psychiatriques par ordre des autorités ou juridiction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HIIT + protéines
Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) combiné à une supplémentation en protéines
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Programme d'exercices supervisés de 8 semaines comprenant un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT). HIIT : 10 x 1 min à 85-95 % FCmax divisé par des périodes de récupération à faible intensité. Trois séances d'exercices par semaine. Les participants reçoivent 40 g d'un supplément protéique disponible dans le commerce administré sous forme de shake après chaque séance d'exercice. |
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PLACEBO_COMPARATOR: HIIT + placebo
Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) combiné à un placebo
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Programme d'exercices supervisés de 8 semaines consistant en un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT). HIIT : 10 x 1 min à 85-95 % FCmax divisé par des périodes de récupération à faible intensité. Trois séances d'exercices par semaine. Les participants reçoivent 40 g d'un placebo iso-calorique disponible dans le commerce (maltodextrine) administré sous forme de shake après chaque séance d'exercice. |
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement HIIT et résistance + protéines
Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et entraînement en résistance combinés à une supplémentation en protéines
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Programme d'exercices supervisés de 8 semaines comprenant un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et un entraînement en résistance (RST). HIIT : 5 x 1 min à 85-95 % FCmax divisé par des périodes de récupération à faible intensité. RST : Entraînement de résistance en 3 séries utilisant des appareils de musculation pour entraîner tous les principaux groupes musculaires avec une intensité individuelle correspondant à 70 à 80 % d'une répétition maximum. Deux séances d'exercices par semaine. Les participants reçoivent 40 g d'un supplément protéique disponible dans le commerce administré sous forme de shake après chaque séance d'exercice. |
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PLACEBO_COMPARATOR: HIIT et entraînement en résistance + placebo
Entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et entraînement en résistance combinés à un placebo
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Programme d'exercices supervisés de 8 semaines comprenant un entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et un entraînement en résistance (RST). HIIT : 5 x 1 min à 85-95 % FCmax divisé par des périodes de récupération à faible intensité. RST : Entraînement de résistance en 3 séries utilisant des appareils de musculation pour entraîner tous les principaux groupes musculaires avec une intensité individuelle correspondant à 70 à 80 % d'une répétition maximum. Deux séances d'exercices par semaine. Les participants reçoivent 40 g d'un placebo iso-calorique disponible dans le commerce (maltodextrine) administré sous forme de shake après chaque séance d'exercice. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Condition cardiorespiratoire (CRF)
Délai: 8 semaines
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Le CRF sera évalué en mesurant la consommation maximale d'oxygène (VO2max)
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8 semaines
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Force musculaire (uniquement dans les groupes avec entraînement en résistance)
Délai: 8 semaines
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La force maximale (Fmax) des principaux groupes musculaires (poitrine, haut du dos, bas du dos, abdominaux et jambes) sera estimée par des tests sous-maximaux, basés sur la performance de répétitions multiples.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de risque cardiométabolique (MetS-Z-Score)
Délai: 8 semaines
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MetS-Z-Score sera calculé à partir des mesures individuelles du tour de taille (cm), de la pression artérielle moyenne (mmHg), du glucose (mg/dL), des triglycérides (mg/dL) et du cholestérol HDL (mg/dL) , basée sur des équations spécifiques au sexe.
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8 semaines
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Masse musculaire
Délai: 8 semaines
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La masse musculaire (kg) sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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8 semaines
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Masse grasse
Délai: 8 semaines
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La masse grasse (kg) sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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8 semaines
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Sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines
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La sensibilité à l'insuline sera estimée à l'aide de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
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8 semaines
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État inflammatoire
Délai: 8 semaines
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L'état de l'inflammation sera évalué en mesurant les taux sanguins (mg/L) de protéine C-réactive (CRP) et de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
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8 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire standardisé et validé EQ-5D-5L, composé de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le patient coche la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chaque dimension (échelle : 1-5 ; valeur inférieure = meilleur résultat). Les chiffres des 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale (0-100, valeur plus élevée = meilleur résultat). |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-HIIT Study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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