- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04359342
Proteinergänzung und HIIT: Auswirkungen auf die kardiorespiratorische Fitness
Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining in Kombination mit einer Proteinergänzung nach dem Training auf die kardiorespiratorische Fitness bei untrainierten Personen: eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erlangen, Deutschland, 91052
- Rekrutierung
- Department of Medicine 1, Hector Center for Nutrition, Exercise and Sports, Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nuremberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Sitzender Lebensstil über mindestens 6 Monate vor der Studie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Psychische Störungen, Epilepsie, schwere neurologische Störungen
- Teilnahme an anderen Bewegungs- oder Ernährungsstudien innerhalb der letzten 6 Monate
- koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz
- bösartige Erkrankung
- schwere rheumatische oder neurologische Erkrankung
- schwere/instabile Hypertonie (Ruhe-RR: >180/>110 mmHg)
- stark eingeschränkte Lungenfunktion (FEV1 <60%)
- instabiler Diabetes mellitus
- schwere orthopädische Erkrankung/Einschränkung
- akute / chronische Infektionskrankheiten
- Elektronische Implantate (Defibrillator, Herzschrittmacher)
- Personen in psychiatrischen Anstalten auf behördliche oder gerichtliche Anordnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: HIIT + Protein
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) kombiniert mit Proteinsupplementierung
|
8-wöchiges überwachtes Trainingsprogramm bestehend aus hochintensivem Intervalltraining (HIIT). HIIT: 10 x 1 min bei 85-95 % HFmax geteilt durch Erholungsphasen mit niedriger Intensität. Drei Trainingseinheiten pro Woche. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Trainingseinheit 40 g eines handelsüblichen Proteinpräparats als Shake verabreicht. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: HIIT + Placebo
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) kombiniert mit Placebo
|
8-wöchiges überwachtes Trainingsprogramm bestehend aus hochintensivem Intervalltraining (HIIT). HIIT: 10 x 1 min bei 85-95 % HFmax geteilt durch Erholungsphasen mit niedriger Intensität. Drei Trainingseinheiten pro Woche. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Trainingseinheit 40 g eines handelsüblichen isokalorischen Placebos (Maltodextrin) als Shake verabreicht. |
|
EXPERIMENTAL: HIIT und Widerstandstraining + Protein
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) und Widerstandstraining kombiniert mit Proteinergänzung
|
8-wöchiges überwachtes Trainingsprogramm bestehend aus hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und Widerstandstraining (RST). HIIT: 5 x 1 min bei 85-95 % HRmax geteilt durch Erholungsphasen mit niedriger Intensität. RST: Krafttraining mit 3 Sätzen unter Verwendung von Kraftgeräten, um alle großen Muskelgruppen mit einer individuellen Intensität zu trainieren, die 70-80 % eines Wiederholungsmaximums entspricht. Zwei Trainingseinheiten pro Woche. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Trainingseinheit 40 g eines handelsüblichen Proteinpräparats als Shake verabreicht. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: HIIT und Widerstandstraining + Placebo
Hochintensives Intervalltraining (HIIT) und Widerstandstraining kombiniert mit Placebo
|
8-wöchiges überwachtes Trainingsprogramm bestehend aus hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und Widerstandstraining (RST). HIIT: 5 x 1 min bei 85-95 % HRmax geteilt durch Erholungsphasen mit niedriger Intensität. RST: Krafttraining mit 3 Sätzen unter Verwendung von Kraftgeräten, um alle großen Muskelgruppen mit einer individuellen Intensität zu trainieren, die 70-80 % eines Wiederholungsmaximums entspricht. Zwei Trainingseinheiten pro Woche. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Trainingseinheit 40 g eines handelsüblichen isokalorischen Placebos (Maltodextrin) als Shake verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorische Fitness (CRF)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
CNI wird durch Messen der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) beurteilt
|
8 Wochen
|
|
Muskelkraft (nur in Gruppen mit Widerstandstraining)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die maximale Kraft (Fmax) der Hauptmuskelgruppen (Brust, oberer Rücken, unterer Rücken, Bauch und Beine) wird durch submaximale Tests geschätzt, basierend auf der Leistung mehrerer Wiederholungen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiometabolischer Risiko-Score (MetS-Z-Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der MetS-Z-Score wird aus den individuellen Messungen des Taillenumfangs (cm), des mittleren arteriellen Blutdrucks (mmHg), der Glukose (mg/dL), der Triglyceride (mg/dL) und des HDL-Cholesterins (mg/dL) berechnet. , basierend auf geschlechtsspezifischen Gleichungen.
|
8 Wochen
|
|
Muskelmasse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Muskelmasse (kg) wird durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen
|
8 Wochen
|
|
Fette Masse
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Fettmasse (kg) wird durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) gemessen
|
8 Wochen
|
|
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Insulinsensitivität wird anhand des Homöostase-Modellbewertungsindex (HOMA) geschätzt.
|
8 Wochen
|
|
Entzündungsstatus
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der Entzündungsstatus wird durch Messung der Blutspiegel (mg/l) von c-reaktivem Protein (CRP) und hochempfindlichem c-reaktivem Protein (hs-CRP) beurteilt.
|
8 Wochen
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des standardisierten und validierten Fragebogens EQ-5D-5L erhoben, der aus 2 Seiten besteht: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient kreuzt das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder Dimension an (Skala: 1-5; niedrigerer Wert = besseres Ergebnis). Die Ziffern für die 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Der EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (0-100, höherer Wert = besseres Ergebnis). |
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-HIIT Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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