Traitement d'intervention bronchoscopique par micro-ondes dans le CPNPC central avancé
22 avril 2020 mis à jour par: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Une étude prospective randomisée de l'efficacité et de l'innocuité du 1er traitement dans le CPNPC central avancé par inhibiteur PD-1/PD-L1 et chimiothérapie avec/sans intervention bronchoscopique par micro-ondes
Une étude prospective randomisée de l'efficacité et de la tolérance du traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer bronchique central non à petites cellules avancé par anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 et chimiothérapie versus anti-PD-1/PD-L1 anticorps monoclonal et chimiothérapie associés à une intervention bronchoscopique par micro-ondes
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective randomisée, qui analysera l'efficacité et l'innocuité du traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer bronchique central non à petites cellules avancé par anticorps monoclonal anti-PD-1/PD-L1 et chimiothérapie versus anti-PD -1/ Anticorps monoclonal PD-L1 et chimiothérapie associée à une intervention bronchoscopique par micro-ondes.
L'efficacité comprendra le taux de réponse objective, le taux de contrôle de la maladie, la survie sans progression et la survie globale.
La sécurité inclura les événements indésirables et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yayi He
- Numéro de téléphone: 3056 862165115006
- E-mail: doctorjael@foxmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules central avancé, non traités, tolérant la bronchoscopie
Critère d'exclusion:
- contre-indications à la trachéoscopie, à la chimiothérapie et à l'immunothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: anticorps monoclonal anti-PD-1 / PD-L1 et chimiothérapie
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anticorps monoclonal anti-PD-1 / PD-L1 et chimiothérapie
Autres noms:
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Expérimental: combiné à une intervention bronchoscopique par micro-ondes
anticorps monoclonal anti-PD-1 / PD-L1 et chimiothérapie associée à une intervention bronchoscopique par micro-ondes
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anticorps monoclonal anti-PD-1 / PD-L1 et chimiothérapie
Autres noms:
intervention micro-onde bronchoscopique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réponse objectif
Délai: 6 semaines
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taux de réponse objectif
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6 semaines
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survie sans progression
Délai: 1 ans
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survie sans progression
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 2 années
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la survie globale
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2 années
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taux de contrôle de la maladie
Délai: 6 semaines
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taux de contrôle de la maladie
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6 semaines
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événements indésirables
Délai: 3 semaines
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événements indésirables
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3 semaines
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note de qualité de vie
Délai: Score de 0 à 100 sur l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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note de qualité de vie
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Score de 0 à 100 sur l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Surpass
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .