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Trattamento di intervento broncoscopico con microonde nel NSCLC centrale avanzato

22 aprile 2020 aggiornato da: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del primo trattamento nel NSCLC centrale avanzato mediante inibitore PD-1/PD-L1 e chemioterapia con/senza intervento broncoscopico a microonde

Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare centrale non a piccole cellule avanzato mediante anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 e chemioterapia rispetto a anti-PD-1/PD-L1 anticorpi monoclonali e chemioterapia combinati con intervento broncoscopico a microonde

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, che analizzerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule centrale avanzato mediante anticorpi monoclonali anti-PD-1 / PD-L1 e chemioterapia rispetto all'anti-PD -1/anticorpo monoclonale PD-L1 e chemioterapia combinata con intervento broncoscopico a microonde. L'efficacia includerà il tasso di risposta obiettiva, il tasso di controllo della malattia, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale. La sicurezza includerà gli eventi avversi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma polmonare centrale non a piccole cellule avanzato, non trattati, che tollerano la broncoscopia

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni alla tracheoscopia, alla chemioterapia e all'immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anticorpo monoclonale anti-PD-1 / PD-L1 e chemioterapia
Droga: anticorpo monoclonale anti-PD-1 / PD-L1 e chemioterapia
anticorpo monoclonale anti-PD-1 / PD-L1 e chemioterapia
Altri nomi:
  • Trattamento sistemico
Sperimentale: combinato con intervento broncoscopico a microonde
anticorpo monoclonale anti-PD-1 / PD-L1 e chemioterapia combinata con intervento broncoscopico a microonde
Droga: anticorpo monoclonale anti-PD-1 / PD-L1 e chemioterapia
anticorpo monoclonale anti-PD-1 / PD-L1 e chemioterapia
Altri nomi:
  • Trattamento sistemico
Procedura: intervento broncoscopico a microonde
intervento broncoscopico a microonde
Altri nomi:
  • Trattamento locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 settimane
tasso di risposta obiettiva
6 settimane
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anni
sopravvivenza libera da progressione
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza globale
2 anni
tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 6 settimane
tasso di controllo della malattia
6 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: 3 settimane
eventi avversi
3 settimane
punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Punteggio 0-100 sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), punteggi più alti indicano un risultato migliore.
punteggio di qualità della vita
Punteggio 0-100 sulla scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), punteggi più alti indicano un risultato migliore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surpass

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su anticorpo monoclonale anti-PD-1 / PD-L1 e chemioterapia

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