Бронхоскопическое микроволновое вмешательство при распространенном центральном НМРЛ
22 апреля 2020 г. обновлено: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Рандомизированное проспективное исследование эффективности и безопасности первого лечения распространенного центрального НМРЛ с помощью ингибитора PD-1/PD-L1 и химиотерапии с бронхоскопическим микроволновым вмешательством или без него
Рандомизированное проспективное исследование эффективности и безопасности терапии первой линии у пациентов с запущенным центральным немелкоклеточным раком легкого моноклональными антителами анти-PD-1/PD-L1 и химиотерапией по сравнению с анти-PD-1/PD-L1 моноклональные антитела и химиотерапия в сочетании с бронхоскопическим микроволновым вмешательством
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное исследование, в котором будет проанализирована эффективность и безопасность терапии первой линии у пациентов с распространенным центральным немелкоклеточным раком легкого с помощью моноклональных антител против PD-1/PD-L1 и химиотерапии по сравнению с анти-PD. -1/PD-L1 моноклональное антитело и химиотерапия в сочетании с бронхоскопическим микроволновым вмешательством.
Эффективность будет включать объективную частоту ответа, частоту контроля заболевания, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
Безопасность будет включать неблагоприятные события и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yayi He
- Номер телефона: 3056 862165115006
- Электронная почта: doctorjael@foxmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с распространенным центральным немелкоклеточным раком легкого, не получавшие лечения, переносящие бронхоскопию
Критерий исключения:
- противопоказания к трахеоскопии, химиотерапии и иммунотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: моноклональное антитело анти-PD-1/PD-L1 и химиотерапия
|
моноклональное антитело анти-PD-1/PD-L1 и химиотерапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: в сочетании с бронхоскопическим микроволновым вмешательством
моноклональное антитело анти-PD-1/PD-L1 и химиотерапия в сочетании с бронхоскопическим микроволновым вмешательством
|
моноклональное антитело анти-PD-1/PD-L1 и химиотерапия
Другие имена:
бронхоскопическое микроволновое вмешательство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 недель
|
скорость объективного ответа
|
6 недель
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
выживаемость без прогрессирования
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость
|
2 года
|
|
скорость борьбы с болезнями
Временное ограничение: 6 недель
|
скорость борьбы с болезнями
|
6 недель
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 недели
|
неблагоприятные события
|
3 недели
|
|
оценка качества жизни
Временное ограничение: Краткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), баллы от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
оценка качества жизни
|
Краткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), баллы от 0 до 100, более высокие баллы означают лучший результат.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Surpass
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .