Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchoskopická mikrovlnná intervenční léčba u pokročilého centrálního NSCLC

22. dubna 2020 aktualizováno: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomizovaná prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti 1. léčby pokročilého centrálního NSCLC inhibitorem PD-1/PD-L1 a chemoterapií s/bez bronchoskopické mikrovlnné intervence

Randomizovaná prospektivní studie účinnosti a bezpečnosti léčby první linie u pacientů s pokročilým centrálním nemalobuněčným karcinomem plic pomocí anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátky a chemoterapie versus anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátka a chemoterapie kombinovaná s bronchoskopickou mikrovlnnou intervencí

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, prospektivní studie, která bude analyzovat účinnost a bezpečnost léčby první linie u pacientů s pokročilým centrálním nemalobuněčným karcinomem plic pomocí anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátky a chemoterapie versus anti-PD -1 / PD-L1 monoklonální protilátka a chemoterapie kombinovaná s bronchoskopickou mikrovlnnou intervencí. Účinnost bude zahrnovat míru objektivní odpovědi, míru kontroly onemocnění, přežití bez progrese a celkové přežití. Bezpečnost bude zahrnovat nežádoucí příhody a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilí pacienti s centrálním nemalobuněčným karcinomem plic, neléčení, tolerující bronchoskopii

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace tracheoskopie, chemoterapie a imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátka a chemoterapie
Lék: anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátka a chemoterapie
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátka a chemoterapie
Ostatní jména:
  • Systémová léčba
Experimentální: v kombinaci s bronchoskopickou mikrovlnnou intervencí
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátka a chemoterapie kombinovaná s bronchoskopickou mikrovlnnou intervencí
Lék: anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátka a chemoterapie
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátka a chemoterapie
Ostatní jména:
  • Systémová léčba
Postup: bronchoskopický mikrovlnný zásah
bronchoskopický mikrovlnný zásah
Ostatní jména:
  • Lokální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
objektivní míra odezvy
6 týdnů
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
přežití bez progrese
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
celkové přežití
2 roky
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 týdnů
míra kontroly onemocnění
6 týdnů
nežádoucí příhody
Časové okno: 3 týdny
nežádoucí příhody
3 týdny
skóre kvality života
Časové okno: Stručná stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
skóre kvality života
Stručná stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surpass

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-PD-1 / PD-L1 monoklonální protilátka a chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit