Bronkoskopisk mikrobølgeintervensjonsbehandling ved avansert sentral NSCLC
22. april 2020 oppdatert av: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
En randomisert, prospektiv studie av effektiviteten og sikkerheten til den første behandlingen ved avansert sentral NSCLC med PD-1/PD-L1-hemmer og kjemoterapi med/uten bronkoskopisk mikrobølgeintervensjon
En randomisert, prospektiv studie av effekten og sikkerheten til førstelinjebehandlingen hos avanserte pasienter med sentral ikke-småcellet lungekreft med anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff og kjemoterapi versus anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff og kjemoterapi kombinert med bronkoskopisk mikrobølgeintervensjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, prospektiv studie som vil analysere effektiviteten og sikkerheten til førstelinjebehandlingen hos avanserte pasienter med sentral ikke-småcellet lungekreft med anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff og kjemoterapi versus anti-PD -1 / PD-L1 monoklonalt antistoff og kjemoterapi kombinert med bronkoskopisk mikrobølgeintervensjon.
Effekten vil inkludere objektiv responsrate, sykdomskontrollrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Sikkerheten vil inkludere uønskede hendelser og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yayi He
- Telefonnummer: 3056 862165115006
- E-post: doctorjael@foxmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- avanserte pasienter med sentral ikke-småcellet lungekreft, ubehandlet, tolererende bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for trakeoskopi, kjemoterapi og immunterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff og kjemoterapi
|
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff og kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: kombinert med bronkoskopisk mikrobølgeintervensjon
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff og kjemoterapi kombinert med bronkoskopisk mikrobølgeintervensjon
|
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistoff og kjemoterapi
Andre navn:
bronkoskopisk mikrobølgeintervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 uker
|
objektiv svarprosent
|
6 uker
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
total overlevelse
|
2 år
|
|
sykdomskontrollrate
Tidsramme: 6 uker
|
sykdomskontrollrate
|
6 uker
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
|
uønskede hendelser
|
3 uker
|
|
livskvalitetspoeng
Tidsramme: World Health Organization Quality of Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF)score 0-100, høyere score betyr et bedre resultat.
|
livskvalitetspoeng
|
World Health Organization Quality of Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF)score 0-100, høyere score betyr et bedre resultat.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Surpass
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .