Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopisk mikrobølgeinterventionsbehandling ved avanceret central NSCLC

22. april 2020 opdateret af: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

En randomiseret, prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​den 1. behandling ved avanceret central NSCLC med PD-1/PD-L1-hæmmer og kemoterapi med/uden bronkoskopisk mikrobølgeintervention

En randomiseret, prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​førstelinjebehandlingen hos fremskredne patienter med central ikke-småcellet lungekræft med anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof og kemoterapi versus anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof og kemoterapi kombineret med bronkoskopisk mikrobølgeintervention

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, prospektivt studie, som vil analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​førstelinjebehandlingen hos avancerede patienter med central ikke-småcellet lungekræft med anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof og kemoterapi versus anti-PD -1 / PD-L1 monoklonalt antistof og kemoterapi kombineret med bronkoskopisk mikrobølgeintervention. Effekten vil omfatte objektiv responsrate, sygdomsbekæmpelsesrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Sikkerheden vil omfatte uønskede hændelser og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fremskredne patienter med central ikke-småcellet lungekræft, ubehandlet, tolererende bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til trakeoskopi, kemoterapi og immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistof og kemoterapi
Medicin: anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistof og kemoterapi
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistof og kemoterapi
Andre navne:
  • Systemisk behandling
Eksperimentel: kombineret med bronkoskopisk mikrobølgeintervention
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistof og kemoterapi kombineret med bronkoskopisk mikrobølgeintervention
Medicin: anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistof og kemoterapi
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistof og kemoterapi
Andre navne:
  • Systemisk behandling
Procedure: bronkoskopisk mikrobølgeintervention
bronkoskopisk mikrobølgeintervention
Andre navne:
  • Lokal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 uger
objektiv svarprocent
6 uger
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
progressionsfri overlevelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelse
2 år
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 6 uger
sygdomsbekæmpelsesrate
6 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
uønskede hændelser
3 uger
livskvalitetsscore
Tidsramme: World Health Organization Quality of Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF)score 0-100, højere score betyder et bedre resultat.
livskvalitetsscore
World Health Organization Quality of Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF)score 0-100, højere score betyder et bedre resultat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Surpass

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med anti-PD-1 / PD-L1 monoklonalt antistof og kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner