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中晚期NSCLC支气管镜微波介入治疗

2020年4月22日 更新者：Caicun Zhou、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

PD-1/PD-L1 抑制剂联合化疗联合/不联合支气管镜微波介入治疗晚期中枢性 NSCLC 的疗效和安全性的随机前瞻性研究

抗PD-1/PD-L1单克隆抗体联合化疗与抗PD-1/PD-L1一线治疗晚期中心性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的随机前瞻性研究单克隆抗体与化疗联合支气管镜微波介入

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、前瞻性研究，将分析抗PD-1/PD-L1单克隆抗体联合化疗与抗PD一线治疗晚期中央型非小细胞肺癌患者的疗效和安全性-1/PD-L1单克隆抗体与化疗联合支气管镜微波介入。 疗效将包括客观反应率、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。 安全性将包括不良事件和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 晚期中央型非小细胞肺癌患者，未经治疗，可耐受支气管镜检查

排除标准：

  • 气管镜检查、化学疗法和免疫疗法的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化疗
药品：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化疗
抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化疗
其他名称：
  • 全身治疗
实验性的：结合支气管镜微波介入
抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化疗联合支气管镜微波介入
药品：抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化疗
抗PD-1/PD-L1单克隆抗体与化疗
其他名称：
  • 全身治疗
程序：支气管镜微波介入
支气管镜微波介入
其他名称：
  • 局部治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：6周
客观反应率
6周
无进展生存期
大体时间：1年
无进展生存期
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：2年
总生存期
2年
疾病控制率
大体时间：6周
疾病控制率
6周
不良事件
大体时间：3周
不良事件
3周
生活质量评分
大体时间：世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）0-100分，分数越高越好。
生活质量评分
世界卫生组织生活质量量表（WHOQOL-BREF）0-100分，分数越高越好。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

调查人员

  • 首席研究员：Caicun Zhou, MD, PHD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月30日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Surpass

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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