Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bronchoskopowa interwencja mikrofalowa w leczeniu zaawansowanego centralnego NSCLC

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Randomizowane, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa pierwszego leczenia zaawansowanego ośrodkowego NSCLC za pomocą inhibitora PD-1/PD-L1 i chemioterapii z interwencją mikrofalową w bronchoskopii lub bez niej

Randomizowane, prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym centralnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca za pomocą przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 / PD-L1 i chemioterapii w porównaniu z anty-PD-1 / PD-L1 przeciwciał monoklonalnych i chemioterapii połączonej z bronchoskopową interwencją mikrofalową

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem, które przeanalizuje skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym centralnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca za pomocą przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 / PD-L1 i chemioterapii w porównaniu z anty-PD -1/przeciwciało monoklonalne PD-L1 i chemioterapia połączona z bronchoskopową interwencją mikrofalową. Skuteczność będzie obejmować odsetek obiektywnych odpowiedzi, odsetek kontroli choroby, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite. Bezpieczeństwo będzie obejmowało zdarzenia niepożądane i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na zaawansowanego centralnego niedrobnokomórkowego raka płuca, nieleczeni, tolerujący bronchoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do tracheoskopii, chemioterapii i immunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: przeciwciało monoklonalne anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapia
Lek: przeciwciało monoklonalne anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapia
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapia
Inne nazwy:
  • Leczenie systemowe
Eksperymentalny: w połączeniu z bronchoskopową interwencją mikrofalową
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapia połączona z bronchoskopową interwencją mikrofalową
Lek: przeciwciało monoklonalne anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapia
przeciwciało monoklonalne anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapia
Inne nazwy:
  • Leczenie systemowe
Procedura: bronchoskopowa interwencja mikrofalowa
bronchoskopowa interwencja mikrofalowa
Inne nazwy:
  • Leczenie miejscowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
6 tygodni
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
przeżycie wolne od progresji
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
ogólne przetrwanie
2 lata
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
wskaźnik kontroli choroby
6 tygodni
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 tygodnie
zdarzenia niepożądane
3 tygodnie
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) ma wynik 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
ocena jakości życia
Skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) ma wynik 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Surpass

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeciwciało monoklonalne anty-PD-1/PD-L1 i chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj