進行性中枢性NSCLCにおける気管支鏡マイクロ波介入治療
2020年4月22日 更新者：Caicun Zhou、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
気管支鏡マイクロ波介入を伴う/伴わないPD-1/PD-L1阻害剤および化学療法による進行性中枢性NSCLCにおける初回治療の有効性と安全性に関するランダム化前向き研究
進行性中枢性非小細胞肺がん患者における抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体および化学療法と抗PD-1 / PD-L1による一次治療の有効性と安全性を比較するランダム化前向き研究モノクローナル抗体および化学療法と気管支鏡マイクロ波介入の併用
調査の概要
詳細な説明
この研究は、進行中枢性非小細胞肺がん患者における抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体および化学療法と抗PD治療による第一選択治療の有効性と安全性を分析するランダム化前向き研究です。 -1 / PD-L1 モノクローナル抗体および化学療法と気管支鏡マイクロ波介入の併用。
有効性には、客観的な奏効率、疾患制御率、無増悪生存期間、および全生存期間が含まれます。
安全性には有害事象と生活の質が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yayi He
- 電話番号：3056 862165115006
- メール：doctorjael@foxmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行中枢性非小細胞肺がん患者、未治療、気管支鏡検査に耐える患者
除外基準:
- 気管内視鏡検査、化学療法、免疫療法に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体と化学療法
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抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体と化学療法
他の名前：
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実験的：気管支鏡マイクロ波介入と併用
抗 PD-1 / PD-L1 モノクローナル抗体および化学療法と気管支鏡マイクロ波介入の併用
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抗PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体と化学療法
他の名前：
気管支鏡マイクロ波介入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な応答率
時間枠：6週間
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客観的な応答率
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6週間
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無増悪生存期間
時間枠：1年
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無増悪生存期間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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全生存
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2年
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病勢制御率
時間枠：6週間
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病勢制御率
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6週間
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有害事象
時間枠：3週間
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有害事象
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3週間
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生活の質スコア
時間枠：世界保健機関の生活の質スケール - ブリーフ (WHOQOL-BREF) スコア 0 ～ 100。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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生活の質スコア
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世界保健機関の生活の質スケール - ブリーフ (WHOQOL-BREF) スコア 0 ～ 100。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caicun Zhou, MD, PHD、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Surpass
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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