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Tratamiento de intervención broncoscópica con microondas en NSCLC central avanzado

22 de abril de 2020 actualizado por: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Un estudio prospectivo aleatorizado de la eficacia y seguridad del primer tratamiento en NSCLC central avanzado con inhibidor de PD-1/PD-L1 y quimioterapia con/sin intervención broncoscópica de microondas

Estudio prospectivo aleatorizado de la eficacia y seguridad del tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico central avanzado mediante anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 y quimioterapia frente a anti-PD-1/PD-L1 anticuerpo monoclonal y quimioterapia combinados con intervención broncoscópica de microondas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo aleatorizado, que analizará la eficacia y seguridad del tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico central avanzado mediante anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 y quimioterapia frente a anti-PD. -1/Anticuerpo monoclonal PD-L1 y quimioterapia combinada con intervención broncoscópica de microondas. La eficacia incluirá la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general. La seguridad incluirá eventos adversos y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de pulmón no microcítico central avanzado, no tratados, que toleran la broncoscopia

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para traqueoscopia, quimioterapia e inmunoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 y quimioterapia
Droga: Anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 y quimioterapia
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 y quimioterapia
Otros nombres:
  • Tratamiento sistémico
Experimental: combinado con intervención broncoscópica de microondas
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 y quimioterapia combinada con intervención broncoscópica con microondas
Droga: Anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 y quimioterapia
Anticuerpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 y quimioterapia
Otros nombres:
  • Tratamiento sistémico
Procedimiento: intervención broncoscópica con microondas
intervención broncoscópica con microondas
Otros nombres:
  • Tratamiento local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
tasa de respuesta objetiva
6 semanas
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
supervivencia libre de progresión
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
sobrevivencia promedio
2 años
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 6 semanas
tasa de control de enfermedades
6 semanas
eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 semanas
eventos adversos
3 semanas
puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Puntuación de la escala breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) 0-100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
puntaje de calidad de vida
Puntuación de la escala breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) 0-100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Investigadores

  • Investigador principal: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Surpass

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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