Bronchoscopische microgolfinterventiebehandeling bij geavanceerde centrale NSCLC
22 april 2020 bijgewerkt door: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Een gerandomiseerde, prospectieve studie van de werkzaamheid en veiligheid van de eerste behandeling bij geavanceerde centrale NSCLC door PD-1/PD-L1-remmer en chemotherapie met/zonder bronchoscopische microgolfinterventie
Een gerandomiseerde, prospectieve studie naar de werkzaamheid en veiligheid van de eerstelijnsbehandeling bij gevorderde centraal niet-kleincellige longkankerpatiënten door anti-PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam en chemotherapie versus anti-PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam en chemotherapie gecombineerd met bronchoscopische microgolfinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve studie, die de werkzaamheid en veiligheid zal analyseren van de eerstelijnsbehandeling bij gevorderde centrale niet-kleincellige longkankerpatiënten met anti-PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam en chemotherapie versus anti-PD -1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam en chemotherapie gecombineerd met bronchoscopische microgolfinterventie.
De werkzaamheid omvat objectief responspercentage, ziektecontrolepercentage, progressievrije overleving en algehele overleving.
De veiligheid omvat bijwerkingen en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yayi He
- Telefoonnummer: 3056 862165115006
- E-mail: doctorjael@foxmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevorderde centrale niet-kleincellige longkankerpatiënten, onbehandelde, goed verdragen bronchoscopie
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor tracheoscopie, chemotherapie en immunotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: anti-PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam en chemotherapie
|
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam en chemotherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: gecombineerd met bronchoscopische microgolfinterventie
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam en chemotherapie gecombineerd met bronchoscopische microgolfinterventie
|
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonaal antilichaam en chemotherapie
Andere namen:
bronchoscopische microgolfinterventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
objectief responspercentage
|
6 weken
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
progressievrije overleving
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
algemeen overleven
|
2 jaar
|
|
ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
ziektebestrijdingspercentage
|
6 weken
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 weken
|
ongewenste gebeurtenissen
|
3 weken
|
|
kwaliteit van leven scoren
Tijdsspanne: World Health Organization Quality of Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF)score 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
kwaliteit van leven scoren
|
World Health Organization Quality of Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF)score 0-100, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Surpass
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .