- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04360655
Tratamento de Intervenção Broncoscópica por Microondas em NSCLC Central Avançado
22 de abril de 2020 atualizado por: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Um Estudo Prospectivo Randomizado da Eficácia e Segurança do 1º Tratamento em NSCLC Central Avançado por Inibidor PD-1/PD-L1 e Quimioterapia Com/Sem Intervenção Broncoscópica por Microondas
Um estudo prospectivo randomizado da eficácia e segurança do tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células central avançado por anticorpo monoclonal anti-PD-1 / PD-L1 e quimioterapia versus anti-PD-1 / PD-L1 anticorpo monoclonal e quimioterapia combinados com intervenção broncoscópica por micro-ondas
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, prospectivo, que analisará a eficácia e a segurança do tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células central avançado por anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 e quimioterapia versus anti-PD -1 / PD-L1 anticorpo monoclonal e quimioterapia combinados com intervenção broncoscópica de micro-ondas.
A eficácia incluirá taxa de resposta objetiva, taxa de controle da doença, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
A segurança incluirá eventos adversos e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yayi He
- Número de telefone: 3056 862165115006
- E-mail: doctorjael@foxmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células central avançado, não tratados, tolerantes à broncoscopia
Critério de exclusão:
- contra-indicações para traqueoscopia, quimioterapia e imunoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 e quimioterapia
|
anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 e quimioterapia
Outros nomes:
|
Experimental: combinado com intervenção broncoscópica por micro-ondas
anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 e quimioterapia combinados com intervenção broncoscópica por micro-ondas
|
anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 e quimioterapia
Outros nomes:
intervenção broncoscópica por micro-ondas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 semanas
|
taxa de resposta objetiva
|
6 semanas
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
sobrevida livre de progressão
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
sobrevida global
|
2 anos
|
taxa de controle de doenças
Prazo: 6 semanas
|
taxa de controle de doenças
|
6 semanas
|
eventos adversos
Prazo: 3 semanas
|
eventos adversos
|
3 semanas
|
pontuação de qualidade de vida
Prazo: Pontuação da Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) 0-100, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
pontuação de qualidade de vida
|
Pontuação da Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) 0-100, pontuações mais altas significam um melhor resultado.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Surpass
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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