Bronchoszkópos mikrohullámú intervenciós kezelés fejlett központi NSCLC-ben
2020. április 22. frissítette: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Véletlenszerű, prospektív tanulmány az előrehaladott centrális NSCLC első kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról PD-1/PD-L1 inhibitorral és kemoterápiával bronchoszkópos mikrohullámú beavatkozással vagy anélkül
Véletlenszerű, prospektív vizsgálat az előrehaladott centrális nem-kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról anti-PD-1 / PD-L1 monoklonális antitesttel és kemoterápiával szemben az anti-PD-1 / PD-L1 kezeléssel szemben. monoklonális antitest és kemoterápia kombinálva bronchoszkópos mikrohullámú beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív vizsgálat, amely az előrehaladott centrális nem-kissejtes tüdőrákos betegek első vonalbeli kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát elemzi anti-PD-1 / PD-L1 monoklonális antitesttel és kemoterápiával szemben az anti-PD-vel. -1 / PD-L1 monoklonális antitest és kemoterápia kombinálva bronchoszkópos mikrohullámú beavatkozással.
A hatékonyság magában foglalja az objektív válaszarányt, a betegségkontroll arányát, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést.
A biztonság magában foglalja a káros eseményeket és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yayi He
- Telefonszám: 3056 862165115006
- E-mail: doctorjael@foxmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- előrehaladott központi nem-kissejtes tüdőrákos betegek, kezeletlen, tolerálható bronchoscopia
Kizárási kritériumok:
- a tracheoszkópia, a kemoterápia és az immunterápia ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: anti-PD-1 / PD-L1 monoklonális antitest és kemoterápia
|
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonális antitest és kemoterápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: bronchoszkópos mikrohullámú beavatkozással kombinálva
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonális antitest és kemoterápia kombinálva bronchoszkópos mikrohullámú beavatkozással
|
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonális antitest és kemoterápia
Más nevek:
bronchoszkópos mikrohullámú beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hét
|
objektív válaszadási arány
|
6 hét
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
progressziómentes túlélés
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
általános túlélés
|
2 év
|
|
betegségkontroll arány
Időkeret: 6 hét
|
betegségkontroll arány
|
6 hét
|
|
mellékhatások
Időkeret: 3 hét
|
mellékhatások
|
3 hét
|
|
életminőség pontszám
Időkeret: Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi skála-rövid (WHOQOL-BREF) pontszáma 0-100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
életminőség pontszám
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi skála-rövid (WHOQOL-BREF) pontszáma 0-100, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Surpass
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .