Bronkoskopisk mikrovågsinterventionsbehandling vid avancerad central NSCLC
22 april 2020 uppdaterad av: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
En randomiserad, prospektiv studie av effektiviteten och säkerheten av den första behandlingen vid avancerad central NSCLC med PD-1/PD-L1-hämmare och kemoterapi med/utan bronkoskopisk mikrovågsintervention
En randomiserad, prospektiv studie av effektiviteten och säkerheten av den första linjens behandling hos avancerade patienter med central icke-småcellig lungcancer med anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp och kemoterapi kontra anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp och kemoterapi kombinerat med bronkoskopisk mikrovågsintervention
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, prospektiv studie som kommer att analysera effektiviteten och säkerheten av den första linjens behandling hos avancerade patienter med central icke-småcellig lungcancer med anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp och kemoterapi kontra anti-PD -1 / PD-L1 monoklonal antikropp och kemoterapi kombinerat med bronkoskopisk mikrovågsintervention.
Effekten kommer att inkludera objektiv svarsfrekvens, sjukdomskontrollfrekvens, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.
Säkerheten kommer att omfatta negativa händelser och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yayi He
- Telefonnummer: 3056 862165115006
- E-post: doctorjael@foxmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- avancerad central icke-småcellig lungcancerpatienter, obehandlad, tolererande bronkoskopi
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för trakeoskopi, kemoterapi och immunterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anti-PD-1 / PD-L1 monoklonal antikropp och kemoterapi
|
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonal antikropp och kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: kombinerat med bronkoskopisk mikrovågsingrepp
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonal antikropp och kemoterapi kombinerat med bronkoskopisk mikrovågsintervention
|
anti-PD-1 / PD-L1 monoklonal antikropp och kemoterapi
Andra namn:
bronkoskopisk mikrovågsingrepp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
objektiv svarsfrekvens
|
6 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
total överlevnad
|
2 år
|
|
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: 6 veckor
|
sjukdomsbekämpningsgrad
|
6 veckor
|
|
negativa händelser
Tidsram: 3 veckor
|
negativa händelser
|
3 veckor
|
|
livskvalitetspoäng
Tidsram: Världshälsoorganisationen Quality of Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF) poäng 0-100, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
livskvalitetspoäng
|
Världshälsoorganisationen Quality of Life Scale-Brief (WHOQOL-BREF) poäng 0-100, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Surpass
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .