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Bronchoskopische Mikrowellen-Interventionsbehandlung bei fortgeschrittenem zentralem NSCLC

22. April 2020 aktualisiert von: Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Eine randomisierte, prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Erstbehandlung bei fortgeschrittenem zentralem NSCLC durch PD-1/PD-L1-Inhibitor und Chemotherapie mit/ohne bronchoskopische Mikrowellenintervention

Eine randomisierte, prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem zentralem nichtkleinzelligem Lungenkrebs durch monoklonale Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und Chemotherapie im Vergleich zu Anti-PD-1/PD-L1 monoklonaler Antikörper und Chemotherapie kombiniert mit bronchoskopischer Mikrowellenintervention

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, prospektive Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem zentralem nichtkleinzelligem Lungenkrebs durch monoklonale Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und Chemotherapie im Vergleich zu Anti-PD analysieren wird -1 / PD-L1 monoklonaler Antikörper und Chemotherapie kombiniert mit bronchoskopischer Mikrowellenintervention. Die Wirksamkeit umfasst die objektive Ansprechrate, die Krankheitskontrollrate, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben. Die Sicherheit umfasst unerwünschte Ereignisse und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem zentralem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, unbehandelt, die Bronchoskopie vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Tracheoskopie, Chemotherapie und Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: monoklonaler Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und Chemotherapie
Arzneimittel: monoklonaler Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und Chemotherapie
monoklonaler Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und Chemotherapie
Andere Namen:
  • Systemische Behandlung
Experimental: kombiniert mit bronchoskopischer Mikrowellenintervention
monoklonaler Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und Chemotherapie kombiniert mit bronchoskopischer Mikrowellenintervention
Arzneimittel: monoklonaler Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und Chemotherapie
monoklonaler Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper und Chemotherapie
Andere Namen:
  • Systemische Behandlung
Verfahren: bronchoskopische Mikrowellenintervention
bronchoskopische Mikrowellenintervention
Andere Namen:
  • Lokale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Wochen
objektive Rücklaufquote
6 Wochen
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
progressionsfreies Überleben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zwei Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Krankheitskontrollrate
6 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Wochen
Nebenwirkungen
3 Wochen
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) weist einen Wert von 0–100 auf. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Lebensqualitätsbewertung
Die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) weist einen Wert von 0–100 auf. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Caicun Zhou, MD, PHD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Surpass

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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