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Étude clinique du stent par rapport à l'athérectomie directe pour traiter les maladies occlusives de l'artère iliaque

22 avril 2020 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Il s'agit d'une étude randomisée comparant les systèmes d'excision de stent et de plaque dans le traitement de la maladie occlusive de l'artère iliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée comparant les systèmes d'excision de stent et de plaque dans le traitement de la maladie occlusive de l'artère iliaque

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Yongquan Gu
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont une artériosclérose oblitérante non thrombotique des artères iliaques communes ou iliaques externes
  2. Diagnostic clinique de sténose ou de maladie occlusive
  3. Les patients ont des voies de sortie distales non obstruées
  4. Recevoir un traitement chirurgical en même temps

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont déjà implanté un ou plusieurs stents ou stents greffés dans la jambe cible
  2. Espérance de vie inférieure à 12 mois
  3. A une intervention chirurgicale ou endovasculaire planifiée du vaisseau cible 30 jours avant ou après la procédure d'index
  4. Thrombophlébite, urémie ou thrombus veineux profond, au cours des 30 derniers jours
  5. Recevoir une dialyse ou un traitement immunosuppresseur
  6. AVC récent au cours des 90 derniers jours
  7. Allergies connues aux produits suivants : aspirine, bisulfate de clopidogrel (Plavix®) ou ticlopidine (Ticlid®), héparine, nitinol (nickel-titane), agent de contraste, qui ne peuvent être prises en charge médicalement
  8. Perte de tissu due à une maladie ischémique (Rutherford/Becker catégorie 5 ou 6)
  9. Taux de créatinine sérique> / = 2,5 mg / dl au moment de la visite de dépistage
  10. Infection active connue ou suspectée au moment de la procédure
  11. Diathèse hémorragique
  12. Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures spécifiées dans le protocole ou a des difficultés ou une incapacité à revenir pour des visites de suivi comme spécifié par le protocole.
  13. Les patientes sont connues pour être enceintes, incarcérées, mentalement incompétentes et/ou alcooliques ou toxicomanes.
  14. Les patients participent actuellement à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas terminé l'évaluation des critères d'évaluation principaux ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude ou une participation future à de telles études avant la fin de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endoprothèse
Groupe d'endoprothèses
Dispositif: endoprothèse
endoprothèse
Comparateur actif: Athérectomie
Groupe d'athérectomie
Dispositif: système d'excision de plaque
système d'excision de plaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire à 12 mois
Délai: 12 mois
La perméabilité primaire est définie comme aucune réduction significative du débit détectable par échographie duplex à travers la lésion index et aucune autre revascularisation du vaisseau cible cliniquement effectuée dans l'intervalle. Une réduction significative du débit est une resténose binaire définie comme la sténose de diamètre> 50% avec un rapport de vitesse systolique de pointe> 2,4 tel que mesuré par échographie duplex.
12 mois
Taux de sauvetage de membre sur 12 mois
Délai: 12 mois
Le sauvetage de membre est défini comme l'absence d'amputation majeure secondaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index Ischémie des membres à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
L'ischémie indexée des membres est définie par les catégories 3 à 6 de la classification de Rutherford/Becker.
6 mois
Ischémie indexée des membres à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
L'ischémie indexée des membres est définie par les catégories 3 à 6 de la classification de Rutherford/Becker.
12 mois
Événements indésirables majeurs à 12 mois après la procédure
Délai: 12 mois
Les événements indésirables majeurs comprenaient le décès, l'ischémie du membre index, l'amputation du membre index, la revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée et les événements emboliques importants, qui ont été définis comme causant des lésions des organes cibles.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • XuanwuHvas

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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