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Studio clinico di stent contro aterectomia diretta per il trattamento delle malattie occlusive dell'arteria iliaca

22 aprile 2020 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Questo è uno studio randomizzato che confronta i sistemi di escissione di stent e placca nel trattamento della malattia occlusiva dell'arteria iliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato che confronta i sistemi di escissione di stent e placca nel trattamento della malattia occlusiva dell'arteria iliaca

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono affetti da arteriosclerosi obliterante non trombotica delle arterie iliache comuni o delle arterie iliache esterne
  2. Diagnosi clinica di stenosi o malattia occlusiva
  3. I pazienti hanno tratto di efflusso distale non ostruito
  4. Ricevere un trattamento chirurgico allo stesso tempo

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno precedentemente impiantato uno o più stent o uno o più endoprotesi nella gamba bersaglio
  2. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  3. Ha pianificato un intervento chirurgico o endovascolare del vaso bersaglio 30 giorni prima o dopo la procedura indice
  4. Tromboflebite, uremia o trombo venoso profondo, negli ultimi 30 giorni
  5. Ricezione di dialisi o terapia immunosoppressiva
  6. Ictus recente negli ultimi 90 giorni
  7. Allergie note a quanto segue: aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), eparina, nitinolo (nichel titanio), mezzo di contrasto, che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
  8. Perdita di tessuto dovuta a malattia ischemica (categoria Rutherford/Becker 5 o 6)
  9. Livello di creatinina sierica >/= 2,5 mg/dl al momento della visita di screening
  10. Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura
  11. Diatesi sanguinante
  12. Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o ha difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo.
  13. I pazienti sono noti per essere incinti, incarcerati, mentalmente incompetenti e/o tossicodipendenti.
  14. I pazienti stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio o futura partecipazione a tali studi prima del completamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent
Gruppo stent
Dispositivo: stent
stent
Comparatore attivo: Aterectomia
Gruppo di aterectomia
Dispositivo: sistema di escissione della placca
sistema di escissione della placca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come nessuna riduzione significativa del flusso rilevabile dall'ecografia Duplex attraverso la lesione indice e nessuna ulteriore rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata eseguita nel frattempo. La riduzione significativa del flusso è la restenosi binaria definita come la stenosi del diametro >50% con un rapporto di velocità sistolica di picco >2,4 misurato dall'ecografia Duplex.
12 mesi
Tasso di salvataggio dell'arto a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il salvataggio dell'arto è definito come la libertà dall'amputazione secondaria maggiore
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Index Limb Ischemia al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ischemia dell'arto indice è definita dalle categorie di classificazione Rutherford/Becker da 3 a 6.
6 mesi
Index Limb Ischemia a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ischemia dell'arto indice è definita dalle categorie di classificazione Rutherford/Becker da 3 a 6.
12 mesi
Principali eventi avversi a 12 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
I principali eventi avversi includevano morte, ischemia dell'arto indice, amputazione dell'arto indice, rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target ed eventi embolici significativi, che sono stati definiti come causa di danno d'organo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XuanwuHvas

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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