Klinisk studie av stent kontra direkt aterektomi för att behandla ocklusiva höftbensartärsjukdomar
22 april 2020 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Detta är en randomiserad studie som jämför stent- och plackexcisionssystem vid behandling av ocklusiv sjukdom i iliacartären.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad studie som jämför stent- och plackexcisionssystem vid behandling av ocklusiv sjukdom i iliacartären
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianming Guo, M.D.
- Telefonnummer: 13146369562
- E-post: guojianming1020@icloud.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yongquan Gu, M.D.
- Telefonnummer: 15901598209
- E-post: 15901598209@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Yongquan Gu
-
Kontakt:
- Yongquan Gu, M.D.
- Telefonnummer: 15901598209
- E-post: 15901598209@163.com
-
Kontakt:
- Jianming Guo, M.D.
- Telefonnummer: 13146369562
- E-post: guojianming@icloud.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna har icke-trombotisk arterioskleros obliterans i de vanliga höftbensartärerna eller externa höftbensartärerna
- Klinisk diagnos av stenos eller ocklusiv sjukdom
- Patienterna har obehindrat distala utflödeskanal
- Får samtidigt kirurgisk behandling
Exklusions kriterier:
- De patienter som tidigare har implanterat stent(ar) eller stentgraft(s) i målbenet
- Förväntad livslängd mindre än 12 månader
- Har någon planerad kirurgisk eller endovaskulär intervention av målkärl 30 dagar före eller efter indexingrepp
- Tromboflebit, uremi eller djup ventrombus inom de senaste 30 dagarna
- Får dialys eller immunsuppressiv behandling
- Nylig stroke under de senaste 90 dagarna
- Kända allergier mot följande: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®) eller tiklopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nickeltitan), kontrastmedel, som inte kan hanteras medicinskt
- Vävnadsförlust på grund av ischemisk sjukdom (Rutherford/Becker kategori 5 eller 6)
- Serumkreatininnivå >/= 2,5 mg/dl vid tidpunkten för screeningbesöket
- Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för ingreppet
- Blödande diates
- Patienten är ovillig eller oförmögen att följa de procedurer som anges i protokollet eller har svårigheter eller oförmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt protokollet.
- Patienter är kända för att vara gravida, fängslade, mentalt inkompetenta och/eller alkohol- eller drogmissbrukare.
- Patienter deltar för närvarande i någon annan studie av läkemedel eller medicintekniska produkter som inte har slutfört utvärderingen av primära effektmått eller som kliniskt stör effektmåtten från denna studie eller framtida deltagande i sådana studier innan studien slutfördes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stent
Stentgrupp
|
stent
|
|
Aktiv komparator: Aterektomi
Aterektomigrupp
|
plackexcisionssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12-månaders Primär Patency Rate
Tidsram: 12 månader
|
Primär öppenhet definieras som ingen signifikant minskning av flödet som kan detekteras med Duplex-ultraljud genom indexlesionen och ingen ytterligare kliniskt driven revaskularisering av målkärl som utförs under tiden.
Signifikant minskning av flödet är binär restenos definierad som diameterstenos >50 % med ett toppförhållande för systolisk hastighet >2,4 mätt med duplex ultraljud.
|
12 månader
|
|
12-månaders räddningsfrekvens för lemmar
Tidsram: 12 månader
|
Limb Salvage definieras som friheten från sekundär större amputation
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index Limb Ischemi vid 6-månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Index Limb Ischemi definieras av Rutherford/Becker-klassificeringskategorierna 3 till 6.
|
6 månader
|
|
Index Limb Ischemi vid 12-månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Index Limb Ischemi definieras av Rutherford/Becker-klassificeringskategorierna 3 till 6.
|
12 månader
|
|
Större negativa händelser 12 månader efter proceduren
Tidsram: 12 månader
|
Större biverkningar inkluderade dödsfall, ischemi i indexlem, amputation av indexlem, kliniskt driven revaskularisering av målskada och signifikanta emboliska händelser, som definierades som orsakande av ändorganskada.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- XuanwuHvas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .