Клиническое исследование стента по сравнению с прямой атерэктомией для лечения окклюзионных заболеваний подвздошных артерий

Критерии включения:

1. У больных нет тромботического облитерирующего атеросклероза общих подвздошных или наружных подвздошных артерий.
2. Клинический диагноз стеноза или окклюзионной болезни
3. Пациенты имеют беспрепятственный дистальный тракт оттока.
4. Одновременное хирургическое лечение

Критерий исключения:

1. Пациенты, которым ранее имплантировали стент(ы) или стент-графт(ы) в целевую ногу
2. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
3. Имеет ли какое-либо запланированное хирургическое или эндоваскулярное вмешательство на целевом сосуде за 30 дней до или после индексной процедуры
4. Тромбофлебит, уремия или глубокий венозный тромб в течение последних 30 дней
5. Получение диализа или иммуносупрессивной терапии
6. Недавний инсульт в течение последних 90 дней
7. Известные аллергии на следующее: аспирин, бисульфат клопидогрела (Plavix®) или тиклопидин (Ticlid®), гепарин, нитинол (никель-титан), контрастное вещество, которые не поддаются медикаментозному лечению.
8. Потеря ткани из-за ишемической болезни (категория 5 или 6 по Резерфорду/Беккеру)
9. Уровень креатинина в сыворотке >/= 2,5 мг/дл на момент скринингового визита
10. Известная или предполагаемая активная инфекция во время процедуры
11. Кровоточащий диатез
12. Пациент не желает или не может соблюдать процедуры, указанные в протоколе, или испытывает трудности или не может вернуться для последующих посещений, как указано в протоколе.
13. Известно, что пациенты беременны, находятся в заключении, психически неполноценны и/или злоупотребляют алкоголем или наркотиками.
14. Пациенты в настоящее время участвуют в любом другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, которое не завершило оценку первичной конечной точки (конечных точек) или клинически мешает конечным точкам этого исследования или будущего участия в таких исследованиях до завершения этого исследования.