Klinická studie stentu versus přímá aterektomie k léčbě okluzivních onemocnění ilické tepny

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mají netrombotickou obliterující arteriosklerózu společných ilických nebo zevních ilických tepen
2. Klinická diagnóza stenózy nebo okluzivního onemocnění
3. Pacienti mají volný distální výtokový trakt
4. Současně podstupují chirurgickou léčbu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří již dříve implantovali stent(y) nebo stentgraf(y) do cílové nohy
2. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
3. Má plánovanou chirurgickou nebo endovaskulární intervenci cílové cévy 30 dní před nebo po indexové proceduře
4. Tromboflebitida, urémie nebo hluboký žilní trombus během posledních 30 dnů
5. Přijímání dialýzy nebo imunosupresivní terapie
6. Nedávná mrtvice za posledních 90 dní
7. Známé alergie na: aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix®) nebo tiklopidin (Ticlid®), heparin, nitinol (nikl titan), kontrastní látku, kterou nelze lékařsky zvládnout
8. Ztráta tkáně v důsledku ischemické choroby (Rutherford/Becker kategorie 5 nebo 6)
9. Hladina kreatininu v séru >/= 2,5 mg/dl v době screeningové návštěvy
10. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době zákroku
11. Krvácavá diatéza
12. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu.
13. Je známo, že pacientky jsou těhotné, ve vězení, duševně nekompetentní a/nebo zneužívají alkohol nebo drogy.
14. Pacienti se v současné době účastní jakékoli jiné studie hodnocených léků nebo zdravotnických prostředků, která nedokončila hodnocení primárního koncového bodu (hodnot) nebo klinicky interferuje s koncovými body z této studie nebo budoucí účasti v takových studiích před dokončením této studie.