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장골동맥 폐쇄성 질환 치료를 위한 스텐트 대 직접 죽상절제술의 임상 연구

2020년 4월 22일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
이것은 장골 동맥 폐색 질환의 치료에서 스텐트와 플라크 절제 시스템을 비교하는 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 장골 동맥 폐색 질환의 치료에서 스텐트와 플라크 절제 시스템을 비교하는 무작위 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 온엉덩동맥 또는 바깥엉덩동맥의 비혈전성 폐쇄성 동맥경화증을 가지고 있습니다.
  2. 협착증 또는 폐색성 질환의 임상진단
  3. 환자는 방해받지 않는 말단 유출관을 가지고 있습니다.
  4. 수술적 치료를 동시에 받음

제외 기준:

  1. 이전에 대상 다리에 스텐트(들) 또는 스텐트 이식편(들)을 이식한 적이 있는 환자
  2. 기대 수명 12개월 미만
  3. 색인 절차 전후 30일 동안 대상 혈관에 대한 계획된 수술 또는 혈관내 개입이 있는 경우
  4. 지난 30일 이내의 혈전정맥염, 요독증 또는 심부 정맥 혈전
  5. 투석 또는 면역억제제 치료 받기
  6. 지난 90일 이내의 최근 뇌졸중
  7. 다음에 대한 알려진 알레르기: 의학적으로 관리할 수 없는 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염(Plavix®) 또는 티클로피딘(Ticlid®), 헤파린, 니티놀(니켈 티타늄), 조영제
  8. 허혈성 질환으로 인한 조직 손실(Rutherford/Becker 범주 5 또는 6)
  9. 스크리닝 방문 시 혈청 크레아티닌 수치 >/= 2.5 mg/dl
  10. 시술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염
  11. 출혈 체질
  12. 환자가 프로토콜에 지정된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없거나 프로토콜에 지정된 대로 후속 방문을 위해 다시 방문하는 것이 어렵거나 불가능합니다.
  13. 환자는 임신, 감금, 정신적 무능력자 및/또는 알코올 또는 약물 남용자로 알려져 있습니다.
  14. 환자는 현재 1차 평가변수 평가를 완료하지 않았거나 이 연구의 평가변수를 임상적으로 방해하는 다른 시험 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하고 있거나 이 연구가 완료되기 전에 이러한 연구에 향후 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스텐트
스텐트 그룹
장치: 스텐트
스텐트
활성 비교기: 죽상절제술
죽상 절제술 그룹
장치: 플라크 절제 시스템
플라크 절제 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 기본 개통률
기간: 12 개월
1차 개통성은 지표 병변을 통해 듀플렉스 초음파로 감지할 수 있는 흐름의 유의한 감소가 없고 중간에 더 이상 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술이 수행되지 않는 것으로 정의됩니다. 혈류의 현저한 감소는 듀플렉스 초음파로 측정했을 때 최대 수축기 속도 비율이 >2.4인 직경 협착 >50%로 정의되는 이진 재협착입니다.
12 개월
12개월 사지 회수율
기간: 12 개월
사지 구조는 2차 주요 절단으로부터의 자유로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 추적조사 시 지표지 허혈
기간: 6 개월
지표 사지 허혈은 Rutherford/Becker 분류 범주 3~6으로 정의됩니다.
6 개월
12개월 추적 조사에서 지표 사지 허혈
기간: 12 개월
지표 사지 허혈은 Rutherford/Becker 분류 범주 3~6으로 정의됩니다.
12 개월
시술 후 12개월의 주요 부작용
기간: 12 개월
주요 부작용에는 사망, 검지 사지 허혈, 검지 사지 절단, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술 및 말단 기관 손상을 일으키는 것으로 정의된 중대한 색전 사건이 포함되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • XuanwuHvas

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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