Estudio clínico de stent versus aterectomía directa para tratar enfermedades oclusivas de la arteria ilíaca
22 de abril de 2020 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Este es un estudio aleatorizado que compara los sistemas de escisión de placa y stent en el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria ilíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado que compara los sistemas de escisión de placa y stent en el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria ilíaca
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianming Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13146369562
- Correo electrónico: guojianming1020@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yongquan Gu, M.D.
- Número de teléfono: 15901598209
- Correo electrónico: 15901598209@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Yongquan Gu
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Contacto:
- Yongquan Gu, M.D.
- Número de teléfono: 15901598209
- Correo electrónico: 15901598209@163.com
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Contacto:
- Jianming Guo, M.D.
- Número de teléfono: 13146369562
- Correo electrónico: guojianming@icloud.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen arteriosclerosis obliterante no trombótica de las arterias ilíaca común o ilíaca externa
- Diagnóstico clínico de estenosis o enfermedad oclusiva
- Los pacientes tienen un tracto de salida distal sin obstrucciones.
- Recibir tratamiento quirúrgico al mismo tiempo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que previamente han implantado stent(s) o injerto(s) de stent en la pierna objetivo
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Tiene alguna intervención quirúrgica o endovascular planificada del vaso objetivo 30 días antes o después del procedimiento índice
- Tromboflebitis, uremia o trombo venoso profundo, en los últimos 30 días
- Recibir diálisis o terapia inmunosupresora
- Accidente cerebrovascular reciente en los últimos 90 días
- Alergias conocidas a lo siguiente: aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix®) o ticlopidina (Ticlid®), heparina, nitinol (níquel titanio), agente de contraste, que no pueden controlarse médicamente
- Pérdida de tejido por enfermedad isquémica (categoría 5 o 6 de Rutherford/Becker)
- Nivel de creatinina sérica >/= 2,5 mg/dl en el momento de la visita de selección
- Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento
- diátesis hemorrágica
- El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.
- Se sabe que los pacientes están embarazadas, encarcelados, mentalmente incompetentes y/o que abusan del alcohol o las drogas.
- Los pacientes participan actualmente en cualquier otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación que no ha completado la evaluación de los criterios de valoración principales o interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio o la participación futura en dichos estudios antes de la finalización de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent
Grupo de stents
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stent
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Comparador activo: Aterectomía
Grupo de aterectomía
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sistema de escisión de placa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de permeabilidad primaria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de una reducción significativa del flujo detectable mediante ecografía dúplex a través de la lesión índice y la ausencia de revascularización del vaso diana impulsada clínicamente en el ínterin.
La reducción significativa del flujo es la reestenosis binaria definida como la estenosis del diámetro > 50 % con una relación de velocidad sistólica máxima > 2,4 medida por ecografía dúplex.
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12 meses
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Tasa de recuperación de extremidades a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El rescate de extremidades se define como la ausencia de una amputación mayor secundaria
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Isquemia del miembro índice a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La isquemia del miembro índice se define según las categorías 3 a 6 de la clasificación de Rutherford/Becker.
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6 meses
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Isquemia del miembro índice a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La isquemia del miembro índice se define según las categorías 3 a 6 de la clasificación de Rutherford/Becker.
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12 meses
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Principales eventos adversos a los 12 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los principales eventos adversos incluyeron la muerte, la isquemia del miembro índice, la amputación del miembro índice, la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y los eventos embólicos significativos, que se definieron como causantes de daño en el órgano blanco.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XuanwuHvas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .