Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af stent versus direkte aterektomi til behandling af okklusiv iliacarteriesygdomme

22. april 2020 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner stent- og plakudskæringssystemer til behandling af okklusiv sygdom i iliacarterie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret undersøgelse, der sammenligner stent- og plakekscisionssystemer i behandling af okklusiv sygdom i iliacarterie

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne har ikke-trombotisk arteriosclerosis obliterans af de almindelige iliaca eller eksterne iliaca arterier
  2. Klinisk diagnose af stenose eller okklusiv sygdom
  3. Patienterne har uhindret distale udstrømningskanal
  4. Modtager samtidig kirurgisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. De patienter, der tidligere har implanteret stent(er) eller stentgraft(er) i målbenet
  2. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  3. Har planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervention af målkar 30 dage før eller efter indeksprocedure
  4. Tromboflebitis, uræmi eller dyb venetrombus inden for de seneste 30 dage
  5. Modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling
  6. Seneste slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  7. Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrelbisulfat (Plavix®) eller ticlopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nikkeltitan), kontrastmiddel, der ikke kan behandles medicinsk
  8. Vævstab på grund af iskæmisk sygdom (Rutherford/Becker kategori 5 eller 6)
  9. Serumkreatininniveau >/= 2,5 mg/dl på tidspunktet for screeningsbesøget
  10. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for proceduren
  11. Blødende diatese
  12. Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen eller har svært ved eller manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg som specificeret i protokollen.
  13. Patienter er kendt for at være gravide, fængslet, mentalt inkompetente og/eller alkohol- eller stofmisbrugere.
  14. Patienter deltager i øjeblikket i andre forsøgsstudier med lægemiddel eller medicinsk udstyr, som ikke har afsluttet evaluering af primære endepunkter eller klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse eller fremtidig deltagelse i sådanne undersøgelser før afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stent
Stentgruppe
Enhed: stent
stent
Aktiv komparator: Aterektomi
Aterektomi gruppe
Enhed: plak excisionssystem
plak excisionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders Primær Patensrate
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som ingen signifikant reduktion af flow, der kan påvises ved Duplex-ultralyd gennem indekslæsionen, og ingen yderligere klinisk drevet revaskularisering af målkar udført i mellemtiden. Signifikant reduktion af flow er binær restenose defineret som diameterstenosen >50 % med et peak systolisk hastighedsforhold >2,4 målt ved Duplex ultralyd.
12 måneder
12-måneders bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 12 måneder
Limb Salvage er defineret som friheden fra sekundær større amputation
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks lemmeriskæmi ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Indekslemmeriskæmi er defineret af Rutherford/Becker-klassifikationskategorierne 3 til 6.
6 måneder
Indeks lemmeriskæmi ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Index Limb Ischemia er defineret af Rutherford/Becker Klassifikationskategori 3 til 6.
12 måneder
Større uønskede hændelser 12 måneder efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hændelser inkluderede død, iskæmi i indekslem, amputation af indekslem, klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner og signifikante emboliske hændelser, som blev defineret som forårsagende af endeorganskader.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • XuanwuHvas

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okklusion af iliaca arterie

Kliniske forsøg med stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner