Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a sztentről a közvetlen atherectomiával szemben a csípőér-elzáródásos betegségek kezelésére

2020. április 22. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Ez egy randomizált vizsgálat, amely a stent- és plakkkivágási rendszereket hasonlítja össze az iliac artéria elzáródásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált vizsgálat, amely a stent és a plakk kivágási rendszereket hasonlítja össze az iliac artéria elzáródásának kezelésében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Yongquan Gu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek nem trombotikus arteriosclerosis obliteransban szenvednek a közös csípőartériákban vagy külső csípőartériákban
  2. Szűkület vagy okkluzív betegség klinikai diagnózisa
  3. A betegek disztális kiáramlási rendszere akadálytalan
  4. Egyidejűleg sebészeti kezelésben részesül

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik korábban stentet vagy stentgraftot ültettek be a céllábba
  2. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  3. Bármilyen tervezett sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozást végez a célérben 30 nappal az indexelés előtt vagy után
  4. Thrombophlebitis, urémia vagy mélyvénás trombus az elmúlt 30 napon belül
  5. Dialízis vagy immunszuppresszáns kezelésben részesül
  6. Legutóbbi stroke az elmúlt 90 napon belül
  7. Ismert allergia a következőkre: aszpirin, klopidogrel-hidrogén-szulfát (Plavix®) vagy tiklopidin (Ticlid®), heparin, nitinol (nikkel-titán), kontrasztanyag, amelyek orvosilag nem kezelhetők
  8. Ischaemiás betegség miatti szövetvesztés (Rutherford/Becker 5. vagy 6. kategória)
  9. A szérum kreatinin szintje >/= 2,5 mg/dl a szűrővizsgálat időpontjában
  10. Ismert vagy gyanított aktív fertőzés az eljárás idején
  11. Vérzéses diatézis
  12. A beteg nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollban meghatározott eljárásoknak, vagy nehezen vagy nem tud visszatérni a protokollban meghatározott nyomon követési vizitekre.
  13. A betegekről ismert, hogy terhesek, bebörtönzöttek, mentálisan inkompetensek és/vagy alkohol- vagy kábítószer-fogyasztók.
  14. A betegek jelenleg bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont(ok) értékelését, vagy klinikailag befolyásolja a jelen vizsgálat végpontjait, vagy a vizsgálat befejezése előtt az ilyen vizsgálatokban való jövőbeni részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Stent
Sztent csoport
Eszköz: stent
stent
Aktív összehasonlító: Atherectomia
Atherectomiás csoport
Eszköz: plakk kimetsző rendszer
plakk kimetsző rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos elsődleges szabadalmi ráta
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják, hogy a Duplex ultrahanggal nem észlelhető szignifikáns áramláscsökkenés az indexes lézión keresztül, és nem történik időközben további klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció. Az áramlás jelentős csökkenése a bináris resztenózis, amelyet úgy definiálnak, mint az 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkület, és a szisztolés csúcssebesség aránya >2,4, Duplex ultrahanggal mérve.
12 hónap
12 hónapos végtagmentési ráta
Időkeret: 12 hónap
A végtagmentés a másodlagos nagy amputációtól való mentességet jelenti
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végtag-ischaemia index 6 hónapos utánkövetésnél
Időkeret: 6 hónap
Az index végtag iszkémiáját a Rutherford/Becker osztályozás 3–6. kategóriája határozza meg.
6 hónap
Index Végtag-ischaemia 12 hónapos Nyomon követés
Időkeret: 12 hónap
Az index végtag iszkémiáját a Rutherford/Becker osztályozás 3–6. kategóriája határozza meg.
12 hónap
Főbb nemkívánatos események az eljárást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A fő nemkívánatos események közé tartozott a halál, az index végtag iszkémiája, az index végtag amputációja, a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja és a jelentős embóliás események, amelyeket végszervkárosodást okozóként határoztak meg.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XuanwuHvas

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel