Klinische Studie zu Stent versus direkter Atherektomie zur Behandlung von Verschlusskrankheiten der Arteria iliaca

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten haben nicht-thrombotische Arteriosklerose obliterans der Arteria iliaca communis oder der Arteria iliaca externa
2. Klinische Diagnose einer Stenose oder Verschlusskrankheit
3. Die Patienten haben einen ungehinderten distalen Ausflusstrakt
4. Erhalten Sie gleichzeitig eine chirurgische Behandlung

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten, die zuvor Stents oder Stentgrafts im Zielbein implantiert haben
2. Lebenserwartung weniger als 12 Monate
3. Hat 30 Tage vor oder nach dem Indexverfahren eine geplante chirurgische oder endovaskuläre Intervention des Zielgefäßes
4. Thrombophlebitis, Urämie oder tiefer Venenthrombus innerhalb der letzten 30 Tage
5. Dialyse oder immunsuppressive Therapie erhalten
6. Kürzlicher Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
7. Bekannte Allergien gegen: Aspirin, Clopidogrelbisulfat (Plavix®) oder Ticlopidin (Ticlid®), Heparin, Nitinol (Nickel-Titan), Kontrastmittel, die medizinisch nicht beherrschbar sind
8. Gewebeverlust aufgrund einer ischämischen Erkrankung (Rutherford/Becker Kategorie 5 oder 6)
9. Serum-Kreatininspiegel >/= 2,5 mg/dl zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
10. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs
11. Blutende Diathese
12. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder er hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, zu den im Protokoll festgelegten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
13. Die Patienten sind bekanntermaßen schwanger, inhaftiert, geistig inkompetent und/oder alkohol- oder drogenabhängig.
14. Die Patienten nehmen derzeit an anderen Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teil, die die Bewertung der primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen haben oder die die Endpunkte dieser Studie oder die zukünftige Teilnahme an solchen Studien vor Abschluss dieser Studie klinisch beeinträchtigen.