Estudo clínico de stent versus aterectomia direta para tratar doenças oclusivas da artéria ilíaca
22 de abril de 2020 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Este é um estudo randomizado comparando os sistemas de excisão de stent e placa no tratamento da doença oclusiva da artéria ilíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado comparando os sistemas de excisão de stent e placa no tratamento da doença oclusiva da artéria ilíaca
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianming Guo, M.D.
- Número de telefone: 13146369562
- E-mail: guojianming1020@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Yongquan Gu, M.D.
- Número de telefone: 15901598209
- E-mail: 15901598209@163.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Yongquan Gu
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Contato:
- Yongquan Gu, M.D.
- Número de telefone: 15901598209
- E-mail: 15901598209@163.com
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Contato:
- Jianming Guo, M.D.
- Número de telefone: 13146369562
- E-mail: guojianming@icloud.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm arteriosclerose obliterante não trombótica das artérias ilíacas comuns ou ilíacas externas
- Diagnóstico clínico de estenose ou doença oclusiva
- Os pacientes têm via de saída distal desobstruída
- Receber tratamento cirúrgico ao mesmo tempo
Critério de exclusão:
- Os pacientes que já implantaram stent(s) ou enxerto(s) de stent na perna alvo
- Esperança de vida inferior a 12 meses
- Tem alguma intervenção cirúrgica ou endovascular planejada do vaso alvo 30 dias antes ou depois do procedimento índice
- Tromboflebite, uremia ou trombo venoso profundo, nos últimos 30 dias
- Recebendo diálise ou terapia imunossupressora
- AVC recente nos últimos 90 dias
- Alergias conhecidas ao seguinte: aspirina, bissulfato de clopidogrel (Plavix®) ou ticlopidina (Ticlid®), heparina, nitinol (níquel titânio), agente de contraste, que não pode ser controlado clinicamente
- Perda tecidual devido a doença isquêmica (categoria Rutherford/Becker 5 ou 6)
- Nível de creatinina sérica >/= 2,5 mg/dl no momento da consulta de triagem
- Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento
- Diátese hemorrágica
- O paciente não quer ou não consegue cumprir os procedimentos especificados no protocolo ou tem dificuldade ou incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento conforme especificado pelo protocolo.
- Sabe-se que os pacientes estão grávidas, encarcerados, mentalmente incompetentes e/ou abusadores de álcool ou drogas.
- Os pacientes estão atualmente participando de qualquer outro medicamento experimental ou estudo de dispositivo médico que não tenha concluído a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou interfira clinicamente nos desfechos deste estudo ou na participação futura em tais estudos antes da conclusão deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent
Grupo de stent
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stent
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Comparador Ativo: Aterectomia
Grupo de aterectomia
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sistema de excisão de placa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de perviedade primária de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A desobstrução primária é definida como nenhuma redução significativa do fluxo detectável por ultrassom Duplex através da lesão índice e nenhuma outra revascularização do vaso alvo conduzida clinicamente realizada nesse ínterim.
A redução significativa do fluxo é a reestenose binária definida como a estenose de diâmetro > 50% com uma taxa de velocidade sistólica de pico > 2,4 medida por ultrassom Duplex.
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12 meses
|
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Taxa de recuperação de membros em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Salvamento de membro é definido como a liberdade de amputação maior secundária
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Isquemia do Membro no Acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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A Isquemia do Membro Index é definida pelas categorias 3 a 6 da Classificação de Rutherford/Becker.
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6 meses
|
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Índice de Isquemia do Membro no Acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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A Isquemia do Membro Index é definida pelas categorias 3 a 6 da Classificação de Rutherford/Becker.
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12 meses
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Principais eventos adversos em 12 meses após o procedimento
Prazo: 12 meses
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Os principais eventos adversos incluíram morte, isquemia do membro índice, amputação do membro índice, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida e eventos embólicos significativos, que foram definidos como causadores de danos aos órgãos-alvo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XuanwuHvas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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