Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van stent versus directe atherectomie om occlusieve aandoeningen van de iliacale arterie te behandelen

22 april 2020 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Dit is een gerandomiseerde studie waarin stent- en plaque-excisiesystemen worden vergeleken bij de behandeling van iliacale arterie-occlusieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie waarin stent- en plaque-excisiesystemen worden vergeleken bij de behandeling van iliacale arterie-occlusieve ziekte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten hebben niet-trombotische arteriosclerose obliterans van de gewone iliacale of externe iliacale slagaders
  2. Klinische diagnose van stenose of occlusieve ziekte
  3. De patiënten hebben een vrij distaal uitstroomkanaal
  4. Tegelijkertijd een chirurgische behandeling ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten die eerder stent(s) of stentgraft(s) in het doelbeen hebben geïmplanteerd
  2. Levensverwachting minder dan 12 maanden
  3. Heeft een geplande chirurgische of endovasculaire ingreep van het doelbloedvat 30 dagen voor of na de indexprocedure
  4. Tromboflebitis, uremie of diepe veneuze trombus, in de afgelopen 30 dagen
  5. Dialyse of immunosuppressieve therapie ondergaan
  6. Recente beroerte in de afgelopen 90 dagen
  7. Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrelbisulfaat (Plavix®) of ticlopidine (Ticlid®), heparine, Nitinol (nikkeltitanium), contrastmiddel, die niet medisch kunnen worden behandeld
  8. Weefselverlies door ischemische ziekte (Rutherford/Becker categorie 5 of 6)
  9. Serumcreatininegehalte >/= 2,5 mg/dl op het moment van het screeningsbezoek
  10. Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de procedure
  11. Bloedingsdiathese
  12. Patiënt is niet bereid of niet in staat om de in het protocol gespecificeerde procedures na te leven of heeft moeite of onvermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken zoals gespecificeerd in het protocol.
  13. Het is bekend dat patiënten zwanger zijn, in de gevangenis zitten, geestelijk incompetent zijn en/of alcohol- of drugsmisbruikers zijn.
  14. Patiënten nemen momenteel deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen dat de evaluatie van het/de primaire eindpunt(en) nog niet heeft voltooid of die klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek of toekomstige deelname aan dergelijke onderzoeken voorafgaand aan de voltooiing van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stent
Stent groep
Apparaat: stent
stent
Actieve vergelijker: Atherectomie
Atherectomie groep
Apparaat: plaque excisie systeem
plaque excisie systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden primair doorgankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als geen significante vermindering van de flow die detecteerbaar is door duplex-echografie door de indexlaesie en geen verdere klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat in de tussentijd. Significante reductie van de flow is binaire restenose, gedefinieerd als de diameterstenose >50% met een piek systolische snelheidsverhouding >2,4 zoals gemeten met duplex ultrageluid.
12 maanden
Salvagepercentage van ledematen over 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Limb Salvage wordt gedefinieerd als het vrij zijn van secundaire grote amputaties
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index ledemaat ischemie na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Index Ledematen Ischemie wordt gedefinieerd door Rutherford/Becker Classificatie categorieën 3 tot en met 6.
6 maanden
Index ledemaat ischemie na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Index Ledematen Ischemie wordt gedefinieerd door Rutherford/Becker Classificatie categorieën 3 tot en met 6.
12 maanden
Belangrijke bijwerkingen na 12 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Belangrijke bijwerkingen waren overlijden, ischemie van de wijsvinger, amputatie van de wijsvinger, klinisch aangestuurde revascularisatie van de laesie en significante embolische voorvallen, die werden gedefinieerd als het veroorzaken van eindorgaanschade.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XuanwuHvas

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren