Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av stent versus direkte aterektomi for å behandle okklusive sykdommer i iliacarterie

22. april 2020 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Dette er en randomisert studie som sammenligner stent- og plakkeksisjonssystemer i behandling av okklusiv sykdom i iliacarterie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert studie som sammenligner stent- og plakkeksisjonssystemer i behandling av okklusiv sykdom i iliacarterie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Yongquan Gu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene har ikke-trombotisk arteriosclerosis obliterans av felles iliaca eller eksterne iliaca arterier
  2. Klinisk diagnose av stenose eller okklusiv sykdom
  3. Pasientene har uhindret distale utstrømningskanal
  4. Mottar kirurgisk behandling samtidig

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene som tidligere har implantert stent(er) eller stentgraft(er) i målbenet
  2. Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  3. Har planlagt kirurgisk eller endovaskulær intervensjon av målkar 30 dager før eller etter indeksprosedyre
  4. Tromboflebitt, uremi eller dyp venetrombus, i løpet av de siste 30 dagene
  5. Får dialyse eller immunsuppressiv behandling
  6. Nylig hjerneslag de siste 90 dagene
  7. Kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix®) eller tiklopidin (Ticlid®), heparin, Nitinol (nikkeltitan), kontrastmiddel, som ikke kan behandles medisinsk
  8. Vevstap på grunn av iskemisk sykdom (Rutherford/Becker kategori 5 eller 6)
  9. Serumkreatininnivå >/= 2,5 mg/dl ved tidspunktet for screeningbesøket
  10. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for prosedyren
  11. Blødende diatese
  12. Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrer spesifisert i protokollen eller har problemer med eller manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk som spesifisert i protokollen.
  13. Pasienter er kjent for å være gravide, fengslet, mentalt inkompetente og/eller alkohol- eller narkotikamisbrukere.
  14. Pasienter deltar for tiden i andre undersøkelsesstudier med legemidler eller medisinsk utstyr som ikke har fullført evaluering av primære endepunkt(er) eller som klinisk forstyrrer endepunktene fra denne studien eller fremtidig deltakelse i slike studier før fullføringen av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stent
Stentgruppe
Enhet: stent
stent
Aktiv komparator: Aterektomi
Aterektomi gruppe
Enhet: plakk eksisjonssystem
plakk eksisjonssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders primærpatensrate
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert som ingen signifikant reduksjon av strømning som kan påvises av dupleks ultralyd gjennom indekslesjonen og ingen ytterligere klinisk drevet revaskularisering av målkar utført i mellomtiden. Signifikant reduksjon av strømning er binær restenose definert som diameterstenose >50 % med et topp systolisk hastighetsforhold >2,4 målt ved Duplex ultralyd.
12 måneder
12-måneders lembergingsrate
Tidsramme: 12 måneder
Limb Salvage er definert som friheten fra sekundær større amputasjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks ekstremitetsiskemi ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Index Limb Ischemi er definert av Rutherford/Becker-klassifiseringskategoriene 3 til 6.
6 måneder
Indeks ekstremitetsiskemi ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Index Limb Ischemi er definert av Rutherford/Becker-klassifiseringskategoriene 3 til 6.
12 måneder
Store uønskede hendelser 12 måneder etter prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede hendelser inkluderte død, indekslemmeriskemi, indekslemamputasjon, klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering og signifikante emboliske hendelser, som ble definert som forårsaker endeorganskade.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • XuanwuHvas

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okklusjon av iliaca arterie

Kliniske studier på stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere