Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne stentu w porównaniu z bezpośrednią aterektomią w leczeniu chorób okluzyjnych tętnic biodrowych

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Jest to randomizowane badanie porównujące systemy wycinania stentów i blaszek miażdżycowych w leczeniu choroby zarostowej tętnic biodrowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie porównujące systemy wycinania stentów i blaszek miażdżycowych w leczeniu choroby zarostowej tętnic biodrowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci mają niezakrzepową miażdżycę zarostową tętnic biodrowych wspólnych lub tętnic biodrowych zewnętrznych
  2. Rozpoznanie kliniczne zwężenia lub choroby okluzyjnej
  3. Pacjenci mają drożny dalszy odcinek odpływu
  4. Jednoczesne leczenie chirurgiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono stent(y) lub stent-graft(y) w docelowej nodze
  2. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  3. Ma planowaną interwencję chirurgiczną lub wewnątrznaczyniową naczynia docelowego 30 dni przed lub po zabiegu indeksacji
  4. Zakrzepowe zapalenie żył, mocznica lub zakrzep żył głębokich w ciągu ostatnich 30 dni
  5. Otrzymywanie dializy lub terapii immunosupresyjnej
  6. Niedawny udar w ciągu ostatnich 90 dni
  7. Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix®) lub tiklopidynę (Ticlid®), heparynę, nitinol (niklowo-tytanowy), środek kontrastowy, których nie można leczyć medycznie
  8. Utrata tkanki spowodowana chorobą niedokrwienną (kategoria 5 lub 6 według Rutherforda/Beckera)
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy >/= 2,5 mg/dl w czasie wizyty przesiewowej
  10. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu
  11. Skaza krwotoczna
  12. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole lub ma trudności lub niemożność zgłaszania się na wizyty kontrolne określone w protokole.
  13. Wiadomo, że pacjentki są w ciąży, przebywają w więzieniach, są niekompetentne umysłowo i/lub nadużywają alkoholu lub narkotyków.
  14. Pacjenci obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi z tego badania lub przyszłego udziału w takich badaniach przed zakończeniem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent
Grupa stentów
Urządzenie: stent
stent
Aktywny komparator: Aterektomia
Grupa aterektomii
Urządzenie: system usuwania płytki nazębnej
system usuwania płytki nazębnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczny wskaźnik pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drożność pierwotną definiuje się jako brak istotnego zmniejszenia przepływu wykrywalnego za pomocą ultrasonografii Duplex przez zmianę wskazującą i brak dalszej rewaskularyzacji docelowego naczynia w okresie przejściowym. Istotne zmniejszenie przepływu to restenoza binarna, zdefiniowana jako zwężenie średnicy >50% ze stosunkiem szczytowej prędkości skurczowej >2,4, mierzone za pomocą ultrasonografii Duplex.
12 miesięcy
12-miesięczny wskaźnik uratowania kończyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Limb Salvage definiuje się jako uwolnienie od wtórnej dużej amputacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeksować Niedokrwienie kończyny po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks Niedokrwienie kończyny jest definiowane według kategorii klasyfikacji Rutherforda/Beckera od 3 do 6.
6 miesięcy
Indeks Niedokrwienie kończyny po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks Niedokrwienie kończyny jest definiowane według kategorii klasyfikacji Rutherforda/Beckera od 3 do 6.
12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane w 12-miesięcznej procedurze po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne zdarzenia niepożądane obejmowały zgon, niedokrwienie kończyny wskazującej, amputację kończyny wskazującej, rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej oraz istotne zdarzenia zatorowe, które zdefiniowano jako powodujące uszkodzenie narządów końcowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XuanwuHvas

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj