Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus stentin ja suoran aterektomiasta lonkkavaltimon tukossairauksien hoitoon

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan stentti- ja plakkileikkausjärjestelmiä lonkkavaltimon tukossairauden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan stentti- ja plakkileikkausjärjestelmiä lonkkavaltimon tukossairauden hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Yongquan Gu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on yleisten suoliluun tai ulkoisten suoliluun valtimoiden ei-tromboottinen arterioskleroosi.
  2. Ahtauman tai okklusiivisen taudin kliininen diagnoosi
  3. Potilailla on esteetön distaalinen ulosvirtaustie
  4. Samalla leikkaushoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin istutettu stentti(t) tai stenttisiirre(t) kohdejalkaan
  2. Elinajanodote alle 12 kuukautta
  3. Onko hänellä suunniteltu kohdesuoneen kirurginen tai endovaskulaarinen toimenpide 30 päivää ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
  4. Tromboflebiitti, uremia tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana
  5. Dialyysin tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
  6. Viimeisin aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
  7. Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti (Plavix®) tai tiklopidiini (Ticlid®), hepariini, nitinoli (nikkelititaani), varjoaine, joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti
  8. Ikeemisen taudin aiheuttama kudosten menetys (Rutherford/Becker kategoria 5 tai 6)
  9. Seerumin kreatiniinitaso >/= 2,5 mg/dl seulontakäynnin aikana
  10. Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio toimenpiteen aikana
  11. Verenvuotodiateesi
  12. Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä tai hänellä on vaikeuksia tai kyvyttömyys palata protokollan mukaisiin seurantakäynteihin.
  13. Potilaiden tiedetään olevan raskaana, vangittuina, henkisesti epäpäteviä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjiä.
  14. Potilaat osallistuvat tällä hetkellä mihin tahansa muuhun lääkeaine- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä tai osallistuu tulevaisuudessa tällaisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen päättymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stentti
Stenttiryhmä
Laite: stentti
stentti
Active Comparator: Aterektomia
Aterektomia ryhmä
Laite: plakin poistojärjestelmä
plakin poistojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden ensisijainen patenttiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään siten, että Duplex-ultraäänellä ei havaita merkittävää virtauksen vähenemistä indeksivaurion läpi eikä kliinisesti ohjattua kohdesuonien revaskularisaatiota suoriteta tällä välin. Merkittävä virtauksen väheneminen on binäärinen restenoosi, joka määritellään halkaisijan ahtaumaksi > 50 % systolisen nopeuden huippusuhteella > 2,4 Duplex-ultraäänellä mitattuna.
12 kuukautta
12 kuukauden raajan pelastusprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raajan pelastaminen määritellään vapaudeksi toissijaisesta suuresta amputaatiosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indeksi raajaiskemia 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Indeksiraajaiskemia määritellään Rutherford/Becker-luokituksen luokkien 3–6 mukaan.
6 kuukautta
Indeksi raajaiskemia 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Indeksiraajaiskemia määritellään Rutherford/Becker-luokituksen luokkien 3–6 mukaan.
12 kuukautta
Tärkeimmät haittatapahtumat 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tärkeimpiä haittatapahtumia olivat kuolema, eturaajan iskemia, eturaajan amputaatio, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio ja merkittävät emboliset tapahtumat, joiden määriteltiin aiheuttavan elinvaurioita.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XuanwuHvas

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkkavaltimon tukos

Kliiniset tutkimukset stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa