- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04361357
Les effets du supplément de protéines de lactosérum entérique sur le taux d'albumine sérique chez les patients neurologiques gravement malades
9 février 2021 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
L'incidence de la malnutrition chez les patients atteints de maladies neurologiques graves est d'environ 37 %, parmi lesquels l'hypoprotéinémie est une manifestation courante.
Il a été confirmé que le taux d'albumine sérique est étroitement lié à la gravité et à la mortalité des patients.
La protéine est le composant de base des cellules tissulaires du corps, qui joue un rôle important dans la croissance et le développement des cellules sénescentes et la réparation des tissus endommagés.
À l'heure actuelle, les résultats de certaines études contrôlées randomisées montrent qu'il est difficile d'obtenir une supplémentation en protéines suffisante par les seuls agents de nutrition entérale standard du commerce, et une supplémentation en protéines supplémentaire est nécessaire.
Les préparations de nutrition entérale standard commerciales, dont les composants protéiques entiers sont la caséine et la protéine de soja, n'atteignent pas une absorption et une utilisation optimales par rapport aux protéines de lactosérum, qui sont plus facilement absorbées et utilisées par l'intestin humain.
La protéine de lactosérum et ses produits hydrolysés ont une meilleure qualité nutritionnelle que la caséine, qui peut fournir une source d'azote de haute qualité pour la nutrition entérale et jouer un rôle important dans la correction de l'équilibre azoté négatif, la promotion de la cicatrisation des plaies et l'amélioration de l'immunité corporelle.
Il n'a pas été prouvé qu'une supplémentation en protéines de lactosérum basée sur une préparation de nutrition entérale standard puisse améliorer le taux d'albumine sérique et réduire l'incidence de l'hypoprotéinémie chez les patients atteints d'une maladie neurologique aiguë sévère.
En conclusion, nous proposons l'hypothèse que par rapport au schéma de préparation de nutrition entérale standard, le schéma de nutrition entérale supplémenté en protéines de lactosérum chez les patients atteints d'une maladie neurologique sévère est plus bénéfique pour améliorer les indicateurs nutritionnels des patients et réduire la survenue d'hypoprotéinémie.
On s'attend à ce que cet essai contrôlé randomisé fournisse une nouvelle base clinique pour optimiser le programme de soutien à la nutrition entérale pour les patients atteints de maladies neurologiques graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de comparer le régime de nutrition entérale standard avec le régime de nutrition entérale complété par des protéines de lactosérum chez les patients atteints de maladies neurologiques graves et d'observer l'amélioration des indicateurs nutritionnels chez ces patients.
Au total, 116 sujets seront inclus.
Le processus de comptage est le suivant : référence à la littérature disponible et à la valeur moyenne de l'albumine sérique chez les patients au 14e jour de nos tests préliminaires, et le test de différence est utilisé pour comparer les valeurs moyennes de deux échantillons indépendants.
Le rapport entre le groupe expérimental et le groupe témoin est de 1:1.
On a supposé que le taux d'albumine sérique dans le groupe expérimental était plus élevé que celui du groupe témoin.
Une seule extrémité est prise, α=0.05, 1-β=0.80,
albumine sérique des patients du groupe expérimental (Χ±S) = 37,9 ± 5,1, l'albumine sérique du groupe témoin (Χ±S) = 35,6 ± 4,8,
la taille totale de l'échantillon était donc de 116. Il a été estimé que 116 patients ont été inscrits consécutivement, qui ont été divisés en groupe expérimental et en groupe témoin par un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur.
Les patients des deux groupes ont reçu une thérapie de nutrition entérale avec une alimentation continue par sonde pendant 14 jours.
Selon les besoins en traitement nutritionnel des patients gravement malades dans la région Asie-Pacifique en 2016, les patients souffrant de stress aigu sévère ont reçu une demande énergétique de 25 ~ 30 kcal/kg/j, une demande en protéines de 1,2 ~ 2 g/kg/j et d'autres besoins standardisés. traitements cliniques.
Programme de nutrition du groupe témoin : préparation de nutrition entérale standardisée uniquement.
Programme de nutrition de groupe expérimental : de la poudre de protéine de lactosérum a été ajoutée sur la base d'une préparation de nutrition entérale standardisée.
En fonction du poids corporel des patients, différentes préparations nutritionnelles entérales et des ajustements posologiques ont été sélectionnés pour s'assurer que les apports caloriques et protéiques des deux groupes de patients répondaient aux besoins de traitement nutritionnel ci-dessus. Critère principal : taux d'albumine sérique à 14 jours de nutrition.
Critères d'évaluation secondaires : 1. APACHE II, GCS et autres scores cliniques à 14 jours ; 2. protéines sériques totales, proalbumine, hémoglobine et autres indicateurs nutritionnels ; 3. le nombre et le rapport des globules blancs, des neutrophiles, de la protéine C-réactive, de l'interleukine-6, de la procalcitonine, du nombre absolu de sous-ensembles de lymphocytes T, d'immunoglobuline et d'autres indicateurs inflammatoires à 14 jours ; 4. le nombre de cas de complications gastro-intestinales telles que rétention gastrique, vomissements, diarrhée, distension abdominale, constipation et saignement gastro-intestinal au cours des 14 jours de nutrition entérale ; 5. le nombre de patients avec une albumine sérique < 30 g/L dans les 14 jours suivant l'admission.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13671376710
- E-mail: zhangylq@sina.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Xuanwu Hospital
-
Contact:
- Yan Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13671376710
- E-mail: zhangylq@sina.com
-
Sous-enquêteur:
- Fei Tian, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de maladie neurologique grave
- Albumine sérique ≥30g/L
- Poids : 50 ~ 90 kg
- Dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS2002) ≥3 points
- Lésion aiguë de la fonction gastro-intestinale (lésion gastro-intestinale aiguë, AGI) classe 1 ~ 2
- Nutrition entérale attendue dans l'alimentation par sonde pendant au moins 14 jours
- Obtenir le consentement éclairé du patient ou de son client autorisé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes
- Blessure grave au cœur, aux poumons et à d'autres organes importants
- Tumeur maligne
- Traitement de l'hypothermie
- IMC≥28
- Allergique au lait
- Recevoir une thérapie de soutien nutritionnel parentéral
- APACHE II ≥30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
de la poudre de protéines de lactosérum a été ajoutée sur la base d'une préparation de nutrition entérale standardisée.
|
de la poudre de protéines de lactosérum a été ajoutée sur la base d'une préparation de nutrition entérale standardisée.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
préparation de nutrition entérale standardisée uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau d'albumine sérique
Délai: A 14 jours de nutrition entérale
|
A 14 jours de nutrition entérale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de proalbumine sérique
Délai: A 14 jours de nutrition entérale
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A 14 jours de nutrition entérale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de complications gastro-intestinales
Délai: Pendant les 14 jours de nutrition entérale
|
comme la rétention gastrique, les vomissements, la diarrhée, la distension abdominale, la constipation et les saignements gastro-intestinaux
|
Pendant les 14 jours de nutrition entérale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yingying Su, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Première publication (RÉEL)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zhangyan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
protocole d'étude peut être partagé.
Délai de partage IPD
après décembre 2020, toujours
Critères d'accès au partage IPD
mail aux auteurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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