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급성 중증 신경계 환자의 혈청 알부민 수치에 대한 경장 유청 단백질 보충제의 효과

2021년 2월 9일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
중증 신경계 질환 환자의 영양실조 발생률은 약 37%이며, 그 중 저단백혈증이 흔한 증상입니다. 혈청 알부민 수치는 환자의 중증도 및 사망률과 밀접한 관련이 있음이 확인되었습니다. 단백질은 신체 조직 세포의 기본 구성 요소로 노화 세포의 성장 및 발달과 손상된 조직의 복구에 중요한 역할을 합니다. 현재 일부 무작위 통제 연구 결과에 따르면 상용 표준 경장 영양제만으로는 충분한 단백질 보충을 달성하기 어렵고 추가 단백질 보충이 필요합니다. 전체 단백질 성분이 카제인과 대두 단백질인 상업용 표준 경장 영양 제제는 사람의 장에서 더 쉽게 흡수되고 활용되는 유청 단백질에 비해 최적의 섭취 및 활용을 달성하지 못합니다. 유청 단백질과 그 가수분해 제품은 카제인보다 영양 품질이 더 우수하여 장 영양을 ​​위한 고품질 질소 공급원을 제공할 수 있고 부정적인 질소 균형을 교정하고 상처 치유를 촉진하며 신체 면역을 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 표준 경장 영양제를 기반으로 한 유청 단백질 보충이 혈청 알부민 수치를 개선하고 중증 급성 신경 질환 환자의 저단백혈증 발병률을 감소시킬 수 있는지 여부는 아직 입증되지 않았습니다. 결론적으로 중증 신경계 질환 환자에서 유청단백을 보충한 경장영양요법이 표준 경장영양제제에 비해 환자의 영양지표를 개선하고 저단백혈증의 발생을 감소시키는데 더 이롭다는 가설을 제시한다. 이번 무작위대조시험은 중증 신경계 질환 환자의 경장영양 지원 프로그램을 최적화하기 위한 새로운 임상적 근거를 제공할 것으로 기대된다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 연구의 목적은 중증 신경계 질환 환자의 표준 경장 영양 요법과 유청 단백질이 보충된 경장 영양 요법을 비교하고 이들 환자의 영양 지표 개선을 관찰하는 것입니다. 총 116과목이 포함됩니다. 카운팅 과정은 다음과 같습니다: 예비 테스트 14일차에 환자의 혈청 알부민 평균값과 이용 가능한 문헌을 참조하고 차이 테스트를 사용하여 두 개의 독립적인 샘플의 평균값을 비교합니다. 실험군과 대조군의 비율은 1:1이다. 실험군에서 혈청 알부민 수치가 대조군보다 높았을 것으로 추정된다. 단일 말단을 취하고, α=0.05, 1-β=0.80, 실험군 환자 혈청 알부민(Χ±S)=37.9±5.1, 대조군 혈청 알부민(Χ±S)=35.6±4.8, 따라서 총 표본 크기는 116명이었다. 116명의 환자가 연속적으로 등록된 것으로 추정되었으며, 이들은 컴퓨터 생성 난수표에 의해 실험군과 대조군으로 나뉘었다. 두 그룹의 환자는 14일 동안 연속 튜브 영양법으로 경장 영양 요법을 받았습니다. 2016년 아태지역 중환자 영양요구량에 따라 중증 급성 스트레스 환자의 에너지 요구량은 25~30kcal/kg/d, 단백질 요구량은 1.2~2g/kg/d, 기타 표준화된 임상 치료. 대조군 영양 프로그램: 표준화된 경장 영양 제제만. 실험군 영양 프로그램: 표준화된 경장영양제제에 기초하여 유청단백 분말을 첨가하였다. 환자의 체중에 따라 두 그룹의 환자의 칼로리와 단백질 섭취가 위의 영양 치료 요구 사항을 충족하도록 서로 다른 장내 영양 제제 및 용량 조정을 선택했습니다. 영양물 섭취. 2차 종료점: 1. APACHE II, GCS 및 14일의 기타 임상 점수; 2. 총 혈청 단백질, 프로알부민, 헤모글로빈 및 기타 영양 지표; 3. 14일째 백혈구, 호중구, c-반응성 단백질, 인터루킨-6, 프로칼시토닌, T 림프구 하위 집합의 절대 수, 면역글로불린 및 기타 염증 지표의 수 및 비율; 4. 14일간 경장영양을 하는 동안 위저류, 구토, 설사, 복부팽만, 변비, 위장출혈 등의 위장관계 합병증 증례의 수 5. 입원 후 14일 이내에 혈청 알부민 < 30g/L인 환자의 수.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Xuanwu Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fei Tian, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 중증 신경계 질환의 임상진단
  2. 혈청 알부민 ≥30g/L
  3. 무게: 50~90kg
  4. 영양 위험 스크리닝 2002(NRS2002) ≥3점
  5. 급성위장기능손상(급성위장관손상, AGI) 1~2급
  6. 최소 14일 동안 튜브 영양법으로 예상되는 경장 영양
  7. 환자 또는 승인된 고객의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  1. 임산부 및 수유부
  2. 심각한 심장, 폐 및 기타 중요한 장기 기능 손상
  3. 악성 종양
  4. 저체온증 치료
  5. BMI≥28
  6. 우유 알레르기
  7. 비경구적 영양 지원 요법 받기
  8. 아파치 II ≥30

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
표준화된 경장영양제제에 기초하여 유청단백질 분말을 첨가하였다.
표준화된 경장영양제제에 기초하여 유청단백질 분말을 첨가하였다.
NO_INTERVENTION: 대조군
표준화된 경장영양제만 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 알부민 수치
기간: 경장영양 14일째
경장영양 14일째

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 프로알부민 수치
기간: 경장영양 14일째
경장영양 14일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 합병증의 수
기간: 14일간의 경장영양 동안
위저류, 구토, 설사, 복부팽만, 변비, 위장출혈과 같은
14일간의 경장영양 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yingying Su, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

학습 프로토콜을 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

2020년 12월 이후에는 항상

IPD 공유 액세스 기준

저자에게 이메일 보내기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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