Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białka serwatkowego podawanego dojelitowo na poziom albumin w surowicy u pacjentów neurologicznych w ostrym stanie krytycznym

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Częstość występowania niedożywienia u pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi wynosi około 37%, wśród których częstym objawem jest hipoproteinemia. Potwierdzono, że poziom albumin w surowicy jest ściśle związany z ciężkością i śmiertelnością pacjentów. Białko jest podstawowym składnikiem komórek tkankowych w organizmie, które odgrywa ważną rolę we wzroście i rozwoju starzejących się komórek oraz naprawie uszkodzonych tkanek. Obecnie wyniki niektórych randomizowanych badań kontrolowanych pokazują, że trudno jest osiągnąć wystarczającą suplementację białka za pomocą samych standardowych komercyjnych środków żywienia dojelitowego i wymagana jest dodatkowa suplementacja białka. Dostępne w handlu standardowe preparaty do żywienia dojelitowego, których pełnymi składnikami białkowymi są kazeina i białko sojowe, nie osiągają optymalnego wchłaniania i wykorzystania w porównaniu z białkami serwatkowymi, które są łatwiej wchłaniane i wykorzystywane przez ludzkie jelita. Białko serwatkowe i jego hydrolizowane produkty mają lepszą jakość odżywczą niż kazeina, która może stanowić wysokiej jakości źródło azotu do żywienia dojelitowego i odgrywać ważną rolę w korygowaniu ujemnego bilansu azotowego, wspomaganiu gojenia się ran i poprawie odporności organizmu. Nie udowodniono, czy suplementacja białkiem serwatkowym w oparciu o standardowy preparat do żywienia dojelitowego może poprawić poziom albumin w surowicy i zmniejszyć częstość występowania hipoproteinemii u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami neurologicznymi. Podsumowując, stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze standardowym schematem przygotowania do żywienia dojelitowego, schemat żywienia dojelitowego uzupełniony białkiem serwatkowym u pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi jest bardziej korzystny dla poprawy wskaźników żywieniowych pacjentów i zmniejszenia występowania hipoproteinemii. Oczekuje się, że ta randomizowana, kontrolowana próba dostarczy nowych podstaw klinicznych do optymalizacji programu wsparcia żywienia dojelitowego dla pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie standardowego schematu żywienia dojelitowego ze schematem żywienia dojelitowego uzupełnionego białkiem serwatkowym u pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi oraz obserwacja poprawy wskaźników żywieniowych u tych pacjentów. W sumie zostanie uwzględnionych 116 przedmiotów. Proces liczenia przebiega następująco: odwołujemy się do dostępnej literatury i średniej wartości albuminy surowicy u pacjentów w 14 dniu naszych badań wstępnych, a testem różnicowym porównujemy średnie wartości z dwóch niezależnych próbek. Stosunek grupy eksperymentalnej do grupy kontrolnej wynosi 1:1. Przyjęto, że poziom albuminy w surowicy w grupie eksperymentalnej był wyższy niż w grupie kontrolnej. Bierze się jeden koniec, α=0,05, 1-β=0,80, grupa eksperymentalna albumina surowicy pacjentów (Χ ± S) = 37,9 ± 5,1, grupa kontrolna albumina surowicy (Χ ± S) = 35,6 ± 4,8, więc całkowita wielkość próby wynosiła 116. Oszacowano, że kolejno zapisywano 116 pacjentów, których podzielono na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Pacjenci w obu grupach otrzymywali żywienie dojelitowe z ciągłym żywieniem przez zgłębnik przez 14 dni. Zgodnie z wymaganiami leczenia żywieniowego pacjentów w stanie krytycznym w regionie Azji i Pacyfiku w 2016 roku pacjentom z ostrym ostrym stresem przyjęto zapotrzebowanie energetyczne na 25~30kcal/kg/d, zapotrzebowanie na białko 1,2~2g/kg/d i inne standaryzowane zabiegi kliniczne. Program żywieniowy grupy kontrolnej: tylko standaryzowane preparaty do żywienia dojelitowego. Eksperymentalny program żywienia grupy: dodano białko serwatkowe w proszku na bazie standaryzowanego preparatu do żywienia dojelitowego. W zależności od masy ciała pacjentów wybrano różne preparaty do żywienia dojelitowego i dostosowano dawki, aby zapewnić, że spożycie kalorii i białka w obu grupach pacjentów spełnia powyższe wymagania dotyczące leczenia żywieniowego. Pierwszorzędowy punkt końcowy: poziom albumin w surowicy po 14 dniach podawania dojelitowego odżywianie. Drugorzędowe punkty końcowe: 1. APACHE II, GCS i inne wyniki kliniczne po 14 dniach; 2. całkowite białko surowicy, proalbumina, hemoglobina i inne wskaźniki żywieniowe; 3. liczba i stosunek białych krwinek, neutrofili, białka c-reaktywnego, interleukiny-6, prokalcytoniny, bezwzględnej liczby podzbiorów limfocytów T, immunoglobulin i innych wskaźników stanu zapalnego po 14 dniach; 4. liczbę przypadków powikłań żołądkowo-jelitowych, takich jak zatrzymanie żołądka, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia i krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 14 dni żywienia dojelitowego; 5. liczba chorych z albuminami < 30g/l w ciągu 14 dni od przyjęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fei Tian, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne ciężkiej choroby neurologicznej
  2. Albumina surowicy ≥30 g/L
  3. Waga: 50~90kg
  4. Ocena ryzyka żywieniowego 2002 (NRS2002) ≥3 punkty
  5. Ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego (ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego, AGI) klasa 1~2
  6. Przewidywane żywienie dojelitowe w żywieniu przez sondę przez co najmniej 14 dni
  7. Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta lub jego upoważnionego klienta

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  2. Poważne uszkodzenie serca, płuc i innych ważnych narządów
  3. Guz złośliwy
  4. Leczenie hipotermii
  5. BMI≥28
  6. Alergia na mleko
  7. Otrzymywanie pozajelitowej terapii wspomagającej odżywianie
  8. APACHE II ≥30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
białka serwatki w proszku dodano na bazie standaryzowanego preparatu do żywienia dojelitowego.
białka serwatki w proszku dodano na bazie standaryzowanego preparatu do żywienia dojelitowego.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
tylko wystandaryzowany preparat do żywienia dojelitowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: W 14 dniu żywienia dojelitowego
W 14 dniu żywienia dojelitowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom proalbuminy w surowicy
Ramy czasowe: W 14 dniu żywienia dojelitowego
W 14 dniu żywienia dojelitowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni żywienia dojelitowego
takie jak zatrzymanie żołądka, wymioty, biegunka, rozdęcie brzucha, zaparcie i krwawienie z przewodu pokarmowego
W ciągu 14 dni żywienia dojelitowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yingying Su, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

protokół badania można udostępnić.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po grudniu 2020 r. zawsze

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail do autorów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

Badania kliniczne na białko serwatkowe

3
Subskrybuj