- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04361357
Wpływ suplementacji białka serwatkowego podawanego dojelitowo na poziom albumin w surowicy u pacjentów neurologicznych w ostrym stanie krytycznym
9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Częstość występowania niedożywienia u pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi wynosi około 37%, wśród których częstym objawem jest hipoproteinemia.
Potwierdzono, że poziom albumin w surowicy jest ściśle związany z ciężkością i śmiertelnością pacjentów.
Białko jest podstawowym składnikiem komórek tkankowych w organizmie, które odgrywa ważną rolę we wzroście i rozwoju starzejących się komórek oraz naprawie uszkodzonych tkanek.
Obecnie wyniki niektórych randomizowanych badań kontrolowanych pokazują, że trudno jest osiągnąć wystarczającą suplementację białka za pomocą samych standardowych komercyjnych środków żywienia dojelitowego i wymagana jest dodatkowa suplementacja białka.
Dostępne w handlu standardowe preparaty do żywienia dojelitowego, których pełnymi składnikami białkowymi są kazeina i białko sojowe, nie osiągają optymalnego wchłaniania i wykorzystania w porównaniu z białkami serwatkowymi, które są łatwiej wchłaniane i wykorzystywane przez ludzkie jelita.
Białko serwatkowe i jego hydrolizowane produkty mają lepszą jakość odżywczą niż kazeina, która może stanowić wysokiej jakości źródło azotu do żywienia dojelitowego i odgrywać ważną rolę w korygowaniu ujemnego bilansu azotowego, wspomaganiu gojenia się ran i poprawie odporności organizmu.
Nie udowodniono, czy suplementacja białkiem serwatkowym w oparciu o standardowy preparat do żywienia dojelitowego może poprawić poziom albumin w surowicy i zmniejszyć częstość występowania hipoproteinemii u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami neurologicznymi.
Podsumowując, stawiamy hipotezę, że w porównaniu ze standardowym schematem przygotowania do żywienia dojelitowego, schemat żywienia dojelitowego uzupełniony białkiem serwatkowym u pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi jest bardziej korzystny dla poprawy wskaźników żywieniowych pacjentów i zmniejszenia występowania hipoproteinemii.
Oczekuje się, że ta randomizowana, kontrolowana próba dostarczy nowych podstaw klinicznych do optymalizacji programu wsparcia żywienia dojelitowego dla pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie standardowego schematu żywienia dojelitowego ze schematem żywienia dojelitowego uzupełnionego białkiem serwatkowym u pacjentów z ciężkimi chorobami neurologicznymi oraz obserwacja poprawy wskaźników żywieniowych u tych pacjentów.
W sumie zostanie uwzględnionych 116 przedmiotów.
Proces liczenia przebiega następująco: odwołujemy się do dostępnej literatury i średniej wartości albuminy surowicy u pacjentów w 14 dniu naszych badań wstępnych, a testem różnicowym porównujemy średnie wartości z dwóch niezależnych próbek.
Stosunek grupy eksperymentalnej do grupy kontrolnej wynosi 1:1.
Przyjęto, że poziom albuminy w surowicy w grupie eksperymentalnej był wyższy niż w grupie kontrolnej.
Bierze się jeden koniec, α=0,05, 1-β=0,80,
grupa eksperymentalna albumina surowicy pacjentów (Χ ± S) = 37,9 ± 5,1, grupa kontrolna albumina surowicy (Χ ± S) = 35,6 ± 4,8,
więc całkowita wielkość próby wynosiła 116. Oszacowano, że kolejno zapisywano 116 pacjentów, których podzielono na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych.
Pacjenci w obu grupach otrzymywali żywienie dojelitowe z ciągłym żywieniem przez zgłębnik przez 14 dni.
Zgodnie z wymaganiami leczenia żywieniowego pacjentów w stanie krytycznym w regionie Azji i Pacyfiku w 2016 roku pacjentom z ostrym ostrym stresem przyjęto zapotrzebowanie energetyczne na 25~30kcal/kg/d, zapotrzebowanie na białko 1,2~2g/kg/d i inne standaryzowane zabiegi kliniczne.
Program żywieniowy grupy kontrolnej: tylko standaryzowane preparaty do żywienia dojelitowego.
Eksperymentalny program żywienia grupy: dodano białko serwatkowe w proszku na bazie standaryzowanego preparatu do żywienia dojelitowego.
W zależności od masy ciała pacjentów wybrano różne preparaty do żywienia dojelitowego i dostosowano dawki, aby zapewnić, że spożycie kalorii i białka w obu grupach pacjentów spełnia powyższe wymagania dotyczące leczenia żywieniowego. Pierwszorzędowy punkt końcowy: poziom albumin w surowicy po 14 dniach podawania dojelitowego odżywianie.
Drugorzędowe punkty końcowe: 1. APACHE II, GCS i inne wyniki kliniczne po 14 dniach; 2. całkowite białko surowicy, proalbumina, hemoglobina i inne wskaźniki żywieniowe; 3. liczba i stosunek białych krwinek, neutrofili, białka c-reaktywnego, interleukiny-6, prokalcytoniny, bezwzględnej liczby podzbiorów limfocytów T, immunoglobulin i innych wskaźników stanu zapalnego po 14 dniach; 4. liczbę przypadków powikłań żołądkowo-jelitowych, takich jak zatrzymanie żołądka, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia i krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 14 dni żywienia dojelitowego; 5. liczba chorych z albuminami < 30g/l w ciągu 14 dni od przyjęcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zhang, MD
- Numer telefonu: 0086-13671376710
- E-mail: zhangylq@sina.com
-
Pod-śledczy:
- Fei Tian, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ciężkiej choroby neurologicznej
- Albumina surowicy ≥30 g/L
- Waga: 50~90kg
- Ocena ryzyka żywieniowego 2002 (NRS2002) ≥3 punkty
- Ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego (ostre uszkodzenie przewodu pokarmowego, AGI) klasa 1~2
- Przewidywane żywienie dojelitowe w żywieniu przez sondę przez co najmniej 14 dni
- Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta lub jego upoważnionego klienta
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Poważne uszkodzenie serca, płuc i innych ważnych narządów
- Guz złośliwy
- Leczenie hipotermii
- BMI≥28
- Alergia na mleko
- Otrzymywanie pozajelitowej terapii wspomagającej odżywianie
- APACHE II ≥30
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
białka serwatki w proszku dodano na bazie standaryzowanego preparatu do żywienia dojelitowego.
|
białka serwatki w proszku dodano na bazie standaryzowanego preparatu do żywienia dojelitowego.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
tylko wystandaryzowany preparat do żywienia dojelitowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: W 14 dniu żywienia dojelitowego
|
W 14 dniu żywienia dojelitowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziom proalbuminy w surowicy
Ramy czasowe: W 14 dniu żywienia dojelitowego
|
W 14 dniu żywienia dojelitowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba powikłań żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni żywienia dojelitowego
|
takie jak zatrzymanie żołądka, wymioty, biegunka, rozdęcie brzucha, zaparcie i krwawienie z przewodu pokarmowego
|
W ciągu 14 dni żywienia dojelitowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yingying Su, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zhangyan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
protokół badania można udostępnić.
Ramy czasowe udostępniania IPD
po grudniu 2020 r. zawsze
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
e-mail do autorów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na białko serwatkowe
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyZaburzenia odżywiania | Syndrom słabej starości | Objaw poznawczy | Choroba pęcherzaSzwajcaria
-
Lawson Health Research InstituteZakończony
-
University of NottinghamZakończonySarkopeniaZjednoczone Królestwo
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Lung Therapeutics, IncZakończonyIdiopatyczne włóknienie płucZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityZakończonyBadania przesiewowe w kierunku raka wątrobowokomórkowego
-
GE HealthcareZakończonyChoroba tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of SurreyEuropean UnionZakończonyNadwaga | Niedobór żelaza | Niedobór składników odżywczych | Złe odżywianieZjednoczone Królestwo