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Duke COVID-19 Shared Data and Specimen Repository

20 mai 2024 mis à jour par: Duke University

Duke a partagé des données et un référentiel d'échantillons concernant les patients COVID-19

Le but de ce référentiel de données est de fournir un emplacement de stockage sécurisé et centralisé et une ressource pour la collecte de données essentielles et d'échantillons médicaux, à travers les protocoles liés au COVID-19 chez Duke.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de ce référentiel de données est de fournir un emplacement de stockage sécurisé et centralisé et une ressource pour la collecte des principales variables d'intérêt, ainsi que la conservation des échantillons de patients pertinents, à travers les protocoles liés au COVID-19 chez Duke. Les variables de données de base ont été en partie sélectionnées pour correspondre spécifiquement à celles convenues par les centres médicaux universitaires à travers les États-Unis, dans le but de contribuer à l'efficience et à l'efficacité de la réutilisation des données anonymisées pour la recherche au niveau de la population. Un avantage supplémentaire est que le stockage centralisé et partagé des données des variables démographiques et longitudinales réduira la charge du sujet, car de nombreuses questions ne devront désormais être posées qu'une seule fois, plutôt qu'à chaque fois qu'un sujet donné rejoint une autre étude liée au COVID-19 chez Duke.

Ce projet de données partagées et de bio-dépôt hébergera toutes les données de base pour tous les patients atteints de COVID-19 (ou cas suspects), ainsi que les ICF des participants individuels pour toutes les autres études COVID-19 participantes recrutant des patients Duke. Chaque étude participante aura son propre protocole approuvé par l'IRB. Les échantillons peuvent être soit collectés spécifiquement par le protocole, soit inclure des échantillons cliniques restants des tests et du traitement des patients atteints de COVID-19 à Duke.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient Duke qui reçoit un traitement pour COVID-19.

La description

Les sujets seront inclus dans ce référentiel de données s'ils répondent aux critères d'inscription de tout protocole approuvé par l'IRB lié/participant, ou s'ils ne sont pas inscrits dans une autre étude liée à la COVID mais répondent à l'un des critères d'inclusion suivants :

  1. Infection présumée au nouveau coronavirus (nCoV) (personne faisant l'objet d'une enquête) et/ou
  2. Infection aiguë au nouveau coronavirus (nCoV) prouvée en laboratoire et/ou
  3. Diagnostic d'admission primaire d'infection au nCoV

Les études comprendront :

  • Toute étude de recherche clinique COVID-19 recrutant des patients Duke
  • Exclut : les protocoles partageant des données de DSE non consenties avec des référentiels nationaux/internationaux et des études qui recrutent des participants communautaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients COVID-19
Tout patient Duke qui est traité pour COVID-19.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un référentiel de données pour fournir un lieu de stockage sécurisé et centralisé pour les échantillons liés à la COVID-19
Délai: Jusqu'à 5 ans
Ce projet de données partagées et de bio-dépôt abritera toutes les données de base de tous les patients atteints de COVID-19 (ou cas suspects), ainsi que les formulaires de consentement éclairé des participants individuels pour toutes les autres études COVID-19 participantes recrutant des patients Duke. Chaque étude participante aura son propre protocole approuvé par l'IRB. Les échantillons peuvent être soit collectés spécifiquement par le protocole, soit inclure des échantillons cliniques restants des tests et du traitement des patients atteints de COVID-19 à Duke.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Woods, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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