- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04368234
Duke COVID-19 Shared Data and Specimen Repository
Duke a partagé des données et un référentiel d'échantillons concernant les patients COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de ce référentiel de données est de fournir un emplacement de stockage sécurisé et centralisé et une ressource pour la collecte des principales variables d'intérêt, ainsi que la conservation des échantillons de patients pertinents, à travers les protocoles liés au COVID-19 chez Duke. Les variables de données de base ont été en partie sélectionnées pour correspondre spécifiquement à celles convenues par les centres médicaux universitaires à travers les États-Unis, dans le but de contribuer à l'efficience et à l'efficacité de la réutilisation des données anonymisées pour la recherche au niveau de la population. Un avantage supplémentaire est que le stockage centralisé et partagé des données des variables démographiques et longitudinales réduira la charge du sujet, car de nombreuses questions ne devront désormais être posées qu'une seule fois, plutôt qu'à chaque fois qu'un sujet donné rejoint une autre étude liée au COVID-19 chez Duke.
Ce projet de données partagées et de bio-dépôt hébergera toutes les données de base pour tous les patients atteints de COVID-19 (ou cas suspects), ainsi que les ICF des participants individuels pour toutes les autres études COVID-19 participantes recrutant des patients Duke. Chaque étude participante aura son propre protocole approuvé par l'IRB. Les échantillons peuvent être soit collectés spécifiquement par le protocole, soit inclure des échantillons cliniques restants des tests et du traitement des patients atteints de COVID-19 à Duke.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lynn Sutton
- Numéro de téléphone: 919-668-8925
- E-mail: lynn.sutton@duke.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Lynn Sutton
- Numéro de téléphone: 919-668-8925
- E-mail: lynn.sutton@duke.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les sujets seront inclus dans ce référentiel de données s'ils répondent aux critères d'inscription de tout protocole approuvé par l'IRB lié/participant, ou s'ils ne sont pas inscrits dans une autre étude liée à la COVID mais répondent à l'un des critères d'inclusion suivants :
- Infection présumée au nouveau coronavirus (nCoV) (personne faisant l'objet d'une enquête) et/ou
- Infection aiguë au nouveau coronavirus (nCoV) prouvée en laboratoire et/ou
- Diagnostic d'admission primaire d'infection au nCoV
Les études comprendront :
- Toute étude de recherche clinique COVID-19 recrutant des patients Duke
- Exclut : les protocoles partageant des données de DSE non consenties avec des référentiels nationaux/internationaux et des études qui recrutent des participants communautaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients COVID-19
Tout patient Duke qui est traité pour COVID-19.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Développement d'un référentiel de données pour fournir un lieu de stockage sécurisé et centralisé pour les échantillons liés à la COVID-19
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Ce projet de données partagées et de bio-dépôt abritera toutes les données de base de tous les patients atteints de COVID-19 (ou cas suspects), ainsi que les formulaires de consentement éclairé des participants individuels pour toutes les autres études COVID-19 participantes recrutant des patients Duke.
Chaque étude participante aura son propre protocole approuvé par l'IRB.
Les échantillons peuvent être soit collectés spécifiquement par le protocole, soit inclure des échantillons cliniques restants des tests et du traitement des patients atteints de COVID-19 à Duke.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Woods, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00105316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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