RhBMP-2 dans les défauts intra-osseux - Un essai contrôlé randomisé
29 avril 2020 mis à jour par: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Évaluation du Rhbmp-2 et de l'os collant dans les défauts intra-osseux - Un essai contrôlé randomisé
Cette étude a évalué le potentiel de régénération du gel rhBMP-2 dans les défauts intra-osseux par rapport à l'os collant (témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Elle a été réalisée chez 40 sujets qui ont été évalués pendant une période de 6 mois.
les résultats ont été évalués cliniquement (CAL, PPD) et radiographiquement (remplissage osseux) et après 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des patients masculins et féminins en bonne santé systémique âgés de 20 à 55 ans présentant des défauts intra-osseux et une profondeur de poche de sondage ≥ 5 mm après le traitement initial ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients médicalement compromis, les sujets ayant subi une radiothérapie ou une chimiothérapie et les fumeurs ont été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement principal
Le gel de BMP-2 in situ a été préparé à une concentration d'environ 0,5 μg/ml et a été stocké à 4oC.
Le gel a ensuite été distribué sur le site d'intérêt de l'étude.
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La protéine 2 morphogénétique osseuse humaine lyophilisée a été utilisée comme médicament actif.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Chez les patients sélectionnés pour le groupe témoin, après la dégranulation, de l'os collant a été utilisé pour combler le défaut.
Le site chirurgical a été protégé et recouvert d'un pansement parodontal.
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Pour la préparation de l'os collant, le sang veineux du patient est collecté et centrifugé à 2400 tr/min pendant 2 minutes, ce qui conduit à deux couches différentes dans le vacutainer la colle de fibrine autologue supérieure (AFG) et la partie inférieure de RBC, l'AFG supérieur est mélangé avec une particule greffe osseuse (hydroxyapatite).
En 5 à 10 minutes, un réseau de fibrine s'est formé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comblement osseux
Délai: 6 mois
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évaluation du remplissage osseux effectuée après 6 mois à l'aide du logiciel ImageJ®
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVSIDS/PERIO/4/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de plans pour partager IPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .