RhBMP-2 em Defeitos Intraósseos - Um Estudo Controlado Randomizado
29 de abril de 2020 atualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Avaliação de Rhbmp-2 e osso pegajoso em defeitos intra-ósseos - um estudo controlado randomizado
Este estudo avaliou o potencial regenerativo do gel de rhBMP-2 em defeitos intraósseos quando comparado ao osso pegajoso (controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi feito em 40 sujeitos que foram avaliados por um período de 6 meses.
os resultados foram avaliados clinicamente (CAL, PPD) e radiograficamente (preenchimento ósseo) e após 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino sistemicamente saudáveis com idades entre 20 e 55 anos com defeitos intraósseos e profundidade de sondagem de ≥5 mm após a terapia inicial foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos, indivíduos submetidos a radioterapia ou quimioterapia e fumantes foram excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento principal
O gel in situ de BMP-2 foi preparado na concentração de aproximadamente 0,5 μg/ml e armazenado a 4oC.
O gel foi então dispensado no local de interesse do estudo.
|
Proteína Morfogenética de Osso Humano liofilizada-2 foi usada como uma droga ativa.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Nos pacientes selecionados para o grupo controle, após a degranulação, osso pegajoso foi usado para preencher o defeito.
O sítio cirúrgico foi protegido e coberto com curativo periodontal.
|
Para a preparação do osso pegajoso, o sangue venoso do paciente é coletado e centrifugado a 2400 rpm por 2 minutos, o que leva a duas camadas diferentes no vacutainer, a cola de fibrina autóloga superior (AFG) e a porção inferior de RBC, o AFG superior é misturado com um particulado enxerto ósseo (hidroxiapatita).
Dentro de 5-10 min, a malha de fibrina foi formada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
preenchimento ósseo
Prazo: 6 meses
|
avaliação de preenchimento ósseo feita após 6 meses usando o software ImageJ®
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVSIDS/PERIO/4/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .