RhBMP-2 i intrabony defekter - en randomisert kontrollert prøvelse
29. april 2020 oppdatert av: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Evaluering av Rhbmp-2 og klebrig bein i intrabony defekter – en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerte det regenerative potensialet til rhBMP-2-gel i intrabenede defekter sammenlignet med klebrig bein (kontroll).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det ble gjort i 40 forsøkspersoner som ble evaluert i en periode på 6 måneder.
resultatene ble evaluert klinisk (CAL, PPD) og radiografisk (benfylling) og etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk friske mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20-55 år med intrabenede defekter og sonderende lommedybde på ≥5 mm etter innledende behandling ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter, personer som gjennomgikk strålebehandling eller kjemoterapi og røykere ble ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hovedbehandlingsgruppe
In situ BMP-2-gelen ble fremstilt til en konsentrasjon på ca. 0,5 μg/ml og ble lagret ved 4oC.
Gelen ble deretter dispensert på stedet av interesse i studien.
|
lyofilisert humant bein morfogenetisk protein-2 ble brukt som et aktivt medikament.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Hos pasienter valgt for kontrollgruppe ble klebrig ben brukt etter degranulering for å fylle defekten.
Operasjonsstedet ble beskyttet og dekket med en periodontal bandasje.
|
For klargjøring av klebrig bein samles pasientens veneblod og sentrifugeres ved 2400 rpm i 2 minutter, noe som fører til to forskjellige lag i vacutaineren, det øvre autologe fibrinlimet (AFG) og den nedre RBC-delen, den øvre AFG blandes med en partikkelform. beintransplantasjon (hydroksyapatitt).
I løpet av 5-10 minutter ble fibrinnettverk dannet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinfylling
Tidsramme: 6 måneder
|
beinfyllingsevaluering utført etter 6 måneder ved å bruke ImageJ®-programvaren
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVSIDS/PERIO/4/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele IPD.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .