Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RhBMP-2 bij intrabonale defecten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

29 april 2020 bijgewerkt door: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Evaluatie van Rhbmp-2 en plakkerig bot bij intrabonale defecten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueerde het regeneratieve potentieel van rhBMP-2-gel bij intrabonale defecten in vergelijking met plakkerig bot (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het werd gedaan bij 40 proefpersonen die gedurende een periode van 6 maanden werden geëvalueerd. de resultaten werden klinisch (CAL, PPD) en radiografisch (botvulling) en na 6 maanden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20-55 jaar met intrabonale defecten en een pocketdiepte van ≥ 5 mm na de initiële therapie werden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch gecompromitteerde patiënten, proefpersonen die radiotherapie of chemotherapie ondergingen en rokers werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdbehandelingsgroep
De in situ BMP-2-gel werd bereid tot een concentratie van ongeveer 0,5 μg/ml en werd bewaard bij 4oC. De gel werd vervolgens afgegeven op de plaats van belang in het onderzoek.
Geneesmiddel: BMP-2
gelyofiliseerd Human Bone Morphogenetic Protein-2 werd gebruikt als een actief medicijn.
Andere namen:
  • Experimentele groep
Actieve vergelijker: Controle
Bij patiënten geselecteerd voor de controlegroep werd na degranulatie kleverig bot gebruikt om het defect te vullen. De plaats van de operatie werd beschermd en afgedekt met een parodontaal verband.
Procedure: PRF
Voor de bereiding van plakkerig bot wordt het veneuze bloed van de patiënt verzameld en gedurende 2 minuten gecentrifugeerd bij 2400 tpm, wat leidt tot twee verschillende lagen in de vacutainer: de bovenste autologe fibrinelijm (AFG) en het onderste RBC-gedeelte, de bovenste AFG wordt gemengd met een deeltjesvormig bottransplantaat (hydroxyapatiet). Binnen 5-10 minuten werd een fibrinenetwerk gevormd
Andere namen:
  • Kleverige botgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bot vullen
Tijdsspanne: 6 maanden
evaluatie van botvulling uitgevoerd na 6 maanden met behulp van ImageJ®-software
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVSIDS/PERIO/4/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren